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Prédicteurs du traitement clinique et instrumental chez les sujets atteints de maladies neurologiques à l'aide du système robotique G-EO

8 août 2022 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prédicteurs du traitement clinique et instrumental chez les sujets atteints de maladies neurologiques à l'aide du système robotique G-EO : une étude longitudinale observationnelle

L'objectif de ce travail est d'élaborer un modèle statistique pour prédire l'efficacité du traitement robotique chez les sujets atteints de maladies neurologiques. Le modèle sera utilisé pour comprendre quels sujets sont les plus sensibles à ce type de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, des dispositifs robotiques ont été utilisés pour aider à la rééducation de l'équilibre et de la marche des personnes atteintes de troubles neurologiques. En particulier, le système G-EO (Reha Technology AG, Suisse) est un dispositif effecteur robotique guidant le mouvement des pieds. On ne sait pas actuellement quelles variables sont les prédicteurs du succès du traitement. En effet, l'efficacité du traitement GEO peut dépendre des caractéristiques du traitement lui-même (paramètres instrumentaux définis par le kinésithérapeute utilisant l'appareil) et des caractéristiques du sujet recevant le traitement. Par conséquent, il est nécessaire de mesurer ces caractéristiques cliniques et instrumentales pour comprendre lesquelles sont des prédicteurs des effets du traitement. Les paramètres obtenus à partir de cette évaluation peuvent être utilisés pour élaborer des modèles statistiques. Dans notre étude, le modèle statistique sera défini comme suit : le changement de la mesure de résultat primaire après le traitement robotique sera considéré comme une variable dépendante du modèle. Toutes les mesures de résultats cliniques "secondaires" seront mesurées uniquement à T0 et seront considérées dans le modèle comme des variables indépendantes, ainsi que les caractéristiques des participants (âge, sexe, maladie, durée de la maladie, nombre de chutes, nombre de comorbidités, type d'hospitalisation ) et les caractéristiques du traitement (nombre de séances, fréquence, durée, longueur de pas, cadence, vitesse de marche, support du poids du corps, distance parcourue). Les résultats du modèle suggéreront quels sujets sont les plus sensibles à ce type de traitement et quelles variables peuvent être considérées comme des prédicteurs du succès du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20148
        • Recrutement
        • Don Gnocchi Foundation
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes d'une maladie neurologique, en particulier les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), de la maladie de Parkinson (MP) et d'un accident vasculaire cérébral

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques, de la maladie de Parkinson, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion cérébrale acquise
  • Nombre minimum de séances : 10 séances avec le système GEO
  • Fréquence minimum des séances : 2 par semaine
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à marcher sur au moins 10 mètres, également avec aide
  • Indication du traitement robotique dans le plan thérapeutique
  • Taille du corps adaptée au dispositif robotique
  • capacité à maintenir la verticalité pendant 7 minutes ;
  • capacité à maintenir la position assise sans support pendant 30 secondes ;

Critère d'exclusion:

  • limitations sévères de l'amplitude des mouvements articulaires;
  • problèmes médicaux compromettant la marche (par ex. fractures, douleur, ostéoporose sévère ou spasticité sévère) ;
  • Présence de lésions cutanées dans les zones de contact avec l'appareil ;
  • Présence de crises pouvant être déclenchées par l'utilisation du système G-EO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes atteintes d'une maladie neurologique selon les critères d'inclusion
Les personnes atteintes de maladies neurologiques (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, AVC et lésions cérébrales acquises) seront recrutées selon des critères d'inclusion et d'exclusion.
Dispositif: Robotic Assisted Gait Training avec le système G-EO
L'entraînement à la marche assisté par robot est un traitement de réadaptation qui applique des technologies robotiques pour améliorer la mobilité des patients victimes d'un AVC ou d'autres troubles neurologiques. Dans cette étude, les participants utiliseront le dispositif robotique du système G-EO conformément à la pratique clinique quotidienne de la Fondation Don Gnocchi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: ligne de base (T0), à la fin du traitement conformément à la durée prévue par le plan thérapeutique de chaque sujet jusqu'à un minimum de 2 semaines, (T1) et 2 mois de suivi

Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.

Le temps pour parcourir 6 mètres est mesuré et la vitesse de marche est calculée. une vitesse plus élevée indique de meilleures performances.
ligne de base (T0), à la fin du traitement conformément à la durée prévue par le plan thérapeutique de chaque sujet jusqu'à un minimum de 2 semaines, (T1) et 2 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du coffre
Délai: ligne de base (T0)
Le test de contrôle du tronc peut être utilisé pour évaluer la déficience motrice du tronc chez un patient, la plage de score totale est de 0 (minimum) à 100 (maximum, indiquant une meilleure performance)
ligne de base (T0)
Mobilité
Délai: ligne de base (T0)
Le Modified Rivermead Mobility Index (MRMI) est recommandé pour évaluer la mobilité chez les patients neurologiques. la plage de score total est de 0 (minimum) à 40 (maximum, indiquant une meilleure mobilité)
ligne de base (T0)
Force
Délai: ligne de base (T0)
Le test assis-debout en 5 temps évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et le risque de chute chez les personnes âgées et la population de patients. Le temps pour se lever et s'asseoir 5 fois est mesuré. Un temps inférieur indique une meilleure performance.
ligne de base (T0)
Endurance à la marche
Délai: ligne de base (T0)
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. la distance parcourue en 6 minutes est mesurée. Une plus grande distance indique de meilleures performances.
ligne de base (T0)
Capacité de marche
Délai: ligne de base (T0)
L'indice de marche dynamique modifié (mDGI) mesure la capacité d'adapter la marche à des tâches complexes en utilisant 8 tâches et 3 facettes de performance. La plage de score total est de 0 (minimum) à 64 (maximum, indiquant une meilleure performance)
ligne de base (T0)
Activités de la vie quotidienne
Délai: ligne de base (T0)
L'indice de Barthel modifié (MBI) est une mesure de l'incapacité physique largement utilisée pour évaluer le comportement lié aux activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'un AVC ou souffrant d'autres conditions invalidantes. La plage de notes totales est de 0 (minimum) à 100 (maximum, indiquant qu'aucune aide n'est requise pour effectuer les activités quotidiennes)
ligne de base (T0)
Fonction cognitive
Délai: ligne de base (T0)
La batterie d'évaluation frontale (FAB) est un bref outil qui peut être utilisé au chevet du patient ou en milieu clinique pour aider à faire la distinction entre les démences à phénotype dysexécutif frontal et la démence de type Alzheimer. La plage de score total est de 0 (minimum) à 18 (maximum, indiquant une meilleure performance)
ligne de base (T0)
Équilibrer la confiance
Délai: ligne de base (T0)
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) est un questionnaire développé pour évaluer la confiance de l'équilibre des personnes âgées dans l'exécution des activités quotidiennes. L'échelle ABC consiste en un large continuum d'activités quotidiennes de moins en moins difficiles. La plage de score total est de 0 (minimum) à 100 (maximum, indiquant un meilleur équilibre de confiance dans les activités quotidiennes)
ligne de base (T0)
Intégration communautaire
Délai: ligne de base (T0)

Le questionnaire d'intégration communautaire (CIQ) est un outil utilisé par les chercheurs pour recueillir des informations sur la façon dont les gens sont connectés à leurs communautés.

La plage de score total est de 0 (minimum) à 29 (maximum, indiquant une plus grande intégration)
ligne de base (T0)
Symétrie de la marche (indice instrumental)
Délai: ligne de base T0
Indice de symétrie du cycle de marche dans le plan AntéroPostérieur. Des indices plus élevés indiquent de meilleures performances.
ligne de base T0
Régularité de la marche (Indice instrumental)
Délai: ligne de base T0
Indice de régularité du cycle de marche dans le plan AnteroPoserior. Des indices plus élevés indiquent de meilleures performances.
ligne de base T0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03_06/04/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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