Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predictores del Tratamiento Clínico e Instrumental en Sujetos con Enfermedades Neurológicas Utilizando el Sistema Robótico G-EO

8 de agosto de 2022 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Predictores del tratamiento clínico e instrumental en sujetos con enfermedades neurológicas utilizando el sistema robótico G-EO: un estudio observacional longitudinal

El objetivo de este trabajo es elaborar un modelo estadístico para predecir la efectividad del tratamiento robótico en sujetos con enfermedades neurológicas. El modelo se utilizará para comprender qué sujetos responden mejor a este tipo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, se han utilizado dispositivos robóticos para ayudar a la rehabilitación del equilibrio y la marcha de personas con trastornos neurológicos. En particular, el sistema G-EO (Reha Technology AG, Suiza) es un dispositivo robótico de efecto final que guía el movimiento de los pies. Actualmente no está claro qué variables son los predictores del éxito del tratamiento. De hecho, la eficacia del tratamiento GEO puede depender de las características del propio tratamiento (parámetros instrumentales definidos por el fisioterapeuta que utiliza el dispositivo) y de las características del sujeto que recibe el tratamiento. Por lo tanto, es necesario medir estas características clínicas e instrumentales para comprender cuáles son predictores de los efectos del tratamiento. Los parámetros obtenidos de esta evaluación se pueden utilizar para elaborar modelos estadísticos. En nuestro estudio, el modelo estadístico se definirá de la siguiente manera: el cambio en la medida de resultado primaria después del tratamiento robótico se considerará como variable dependiente del modelo. Todas las medidas de resultados clínicos "secundarios" se medirán solo en T0 y se considerarán en el modelo como variables independientes, junto con las características de los participantes (edad, sexo, enfermedad, duración de la enfermedad, número de caídas, número de comorbilidad, tipo de hospitalización ) y las características del tratamiento (número de sesiones, frecuencia, duración, longitud del paso, cadencia, velocidad de la marcha, soporte del peso corporal, distancia recorrida). Los resultados del modelo sugerirán qué sujetos responden mejor a este tipo de tratamiento y qué variables pueden considerarse predictoras del éxito del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomass Bowman, PhD
  • Número de teléfono: +39 3421887275
  • Correo electrónico: tbowman@dongnocchi.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • Don Gnocchi Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con enfermedades neurológicas, en particular personas con esclerosis múltiple (EM), enfermedad de Parkinson (EP) y accidente cerebrovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson, Accidente Cerebrovascular o Daño Cerebral Adquirido
  • Número mínimo de sesiones: 10 sesiones con el sistema GEO
  • Frecuencia mínima de sesiones: 2 por semana
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para caminar al menos 10 metros, también con ayuda
  • Indicación de tratamiento robótico en el plan terapéutico
  • Tamaño del cuerpo adecuado para el dispositivo robótico
  • capacidad de mantener la verticalidad durante 7 minutos;
  • capacidad para mantener la posición sentada sin apoyo durante 30 segundos;

Criterio de exclusión:

  • limitaciones severas del rango de movimiento articular;
  • problemas médicos que comprometen la marcha (p. fracturas, dolor, osteoporosis severa o espasticidad severa);
  • Presencia de lesiones cutáneas en las áreas de contacto con el dispositivo;
  • Presencia de convulsiones que puedan ser desencadenadas por el uso del sistema G-EO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas con enfermedad neurológica según criterios de inclusión
Se reclutarán personas con enfermedades neurológicas (Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson, Ictus y lesiones cerebrales adquiridas) según criterios de inclusión y exclusión.
Dispositivo: Entrenamiento de marcha asistido por robot con sistema G-EO
El entrenamiento de la marcha asistido por robot es un tratamiento de rehabilitación que aplica tecnologías robóticas para mejorar la movilidad de los pacientes con accidente cerebrovascular u otros trastornos neurológicos. En este estudio, los participantes utilizarán el dispositivo robótico del sistema G-EO de acuerdo con la práctica clínica diaria de la Fundación Don Gnocchi.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: basal (T0), al final del tratamiento de acuerdo con la duración prevista por el plan terapéutico de cada sujeto hasta un mínimo de 2 semanas, (T1) y 2 meses de seguimiento

La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta.

Se mide el tiempo para recorrer 6 metros y se calcula la velocidad de marcha. una mayor velocidad indica un mejor rendimiento.
basal (T0), al final del tratamiento de acuerdo con la duración prevista por el plan terapéutico de cada sujeto hasta un mínimo de 2 semanas, (T1) y 2 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de maletero
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
La prueba de control del tronco se puede utilizar para evaluar el deterioro motor del tronco en un paciente, el rango de puntuación total es de 0 (mínimo) a 100 (máximo, lo que indica un mejor rendimiento)
línea de base (T0)
Movilidad
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
Se recomienda el índice de movilidad de Rivermead modificado (MRMI) para evaluar la movilidad en pacientes neurológicos. el rango de puntuación total es de 0 (mínimo) a 40 (máximo, lo que indica una mejor movilidad)
línea de base (T0)
Fortaleza
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
La prueba de 5 veces sentado para ponerse de pie evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos mayores y población de pacientes. Se mide el tiempo de levantarse y sentarse 5 veces. Un tiempo más bajo indica un mejor rendimiento.
línea de base (T0)
Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. se mide la distancia recorrida en 6 minutos. Una mayor distancia indica un mejor rendimiento.
línea de base (T0)
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
El Dynamic Gait Index modificado (mDGI) mide la capacidad de adaptar la marcha a tareas complejas utilizando 8 tareas y 3 facetas de rendimiento. El rango de puntaje total es de 0 (mínimo) a 64 (máximo, lo que indica un mejor desempeño)
línea de base (T0)
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
El índice de Barthel modificado (MBI) es una medida de discapacidad física utilizada ampliamente para evaluar el comportamiento relacionado con las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular o pacientes con otras condiciones de discapacidad. El rango de puntaje total es de 0 (mínimo) a 100 (máximo, lo que indica que no se requiere asistencia para completar las actividades diarias)
línea de base (T0)
Función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
La batería de evaluación frontal (FAB) es una herramienta breve que se puede utilizar al lado de la cama o en un entorno clínico para ayudar a discriminar entre las demencias con un fenotipo disejecutivo frontal y la demencia tipo Alzheimer. El rango de puntaje total es de 0 (mínimo) a 18 (máximo, lo que indica un mejor desempeño)
línea de base (T0)
Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas (ABC) es un cuestionario desarrollado para evaluar la confianza en el equilibrio de las personas mayores para realizar las actividades diarias. La escala ABC consiste en un amplio continuo de actividades diarias cada vez menos desafiantes. El rango de puntaje total es de 0 (mínimo) a 100 (máximo, lo que indica una mejor confianza en el equilibrio en las actividades diarias)
línea de base (T0)
Integración comunitaria
Periodo de tiempo: línea de base (T0)

El Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ) es una herramienta utilizada por los investigadores para recopilar información sobre qué tan conectadas están las personas con sus comunidades.

El rango de puntaje total es de 0 (mínimo) a 29 (máximo, lo que indica una mayor integración)
línea de base (T0)
Simetría de la marcha (Índice instrumental)
Periodo de tiempo: línea de base T0
Índice de simetría del ciclo de la marcha en el plano AnteroPosterior. Los índices más altos indican un mejor rendimiento.
línea de base T0
Regularidad de la marcha (Índice instrumental)
Periodo de tiempo: línea de base T0
Índice de regularidad del ciclo de la marcha en el plan AnteroPoserior. Los índices más altos indican un mejor rendimiento.
línea de base T0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03_06/04/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir