- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05493514
Klinisk och instrumentell behandlings prediktorer hos patienter med neurologiska sjukdomar som använder G-EO Robotic System
Klinisk och instrumentell behandlings prediktorer hos patienter med neurologiska sjukdomar som använder G-EO Robotic System: en observationsstudie i längdriktningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Davide Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: +39 3383891807
- E-post: dcattaneo@dongnocchi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomass Bowman, PhD
- Telefonnummer: +39 3421887275
- E-post: tbowman@dongnocchi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- Rekrytering
- Don Gnocchi Foundation
-
Kontakt:
- Davide Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: +39 3383891807
- E-post: dcattaneo@dongnocchi.it
-
Kontakt:
- Thomas Bowman, PhD
- Telefonnummer: +39 3421887275
- E-post: tbowman@dongnocchi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke eller förvärvad hjärnskada
- Minsta antal sessioner: 10 sessioner med GEO-systemet
- Minsta sessionsfrekvens: 2 per vecka
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att gå minst 10 meter, även med hjälp
- Indikation av robotbehandling i terapeutisk plan
- Kroppsstorlek lämplig för robotenheten
- förmåga att bibehålla vertikalitet i 7 minuter;
- förmåga att bibehålla sittande ställning utan stöd i 30 sekunder;
Exklusions kriterier:
- allvarliga begränsningar av artikulär rörelseomfång;
- medicinska problem som äventyrar promenader (t.ex. frakturer, smärta, svår osteoporos eller svår spasticitet);
- Närvaro av hudskador i kontaktområdena med enheten;
- Förekomst av anfall som kan utlösas av användningen av G-EO-systemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer med neurologisk sjukdom enligt inklusionskriterier
Personer med neurologisk sjukdom (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke och förvärvade hjärnskador) kommer att rekryteras enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
|
Robotassisterad gångträning är en rehabiliteringsbehandling som använder robotteknologi för att förbättra rörligheten hos patienter med stroke eller andra neurologiska störningar.
I denna studie kommer deltagarna att använda G-EO-systemets robotenhet enligt Don Gnocchi Foundations dagliga kliniska praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: baslinje (T0), i slutet av behandlingen i enlighet med den varaktighet som förutses i den terapeutiska planen för varje patient upp till minst 2 veckor, (T1) och 2 månaders uppföljning
|
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka. Tiden för att tillryggalägga 6 meter mäts och gånghastigheten beräknas. högre hastighet indikerar bättre prestanda. |
baslinje (T0), i slutet av behandlingen i enlighet med den varaktighet som förutses i den terapeutiska planen för varje patient upp till minst 2 veckor, (T1) och 2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trunk kontroll
Tidsram: baslinje (T0)
|
Trunk Control Test kan användas för att bedöma den motoriska försämringen av bålen hos en patient, det totala poängintervallet är 0 (minst) till 100 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda)
|
baslinje (T0)
|
Rörlighet
Tidsram: baslinje (T0)
|
Modified Rivermead Mobility Index (MRMI) rekommenderas för att bedöma rörlighet hos neurologiska patienter.
det totala poängintervallet är 0 (minst) till 40 (maximalt, vilket indikerar bättre rörlighet)
|
baslinje (T0)
|
Styrka
Tidsram: baslinje (T0)
|
Det 5-gångstestet testar funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser, balans och fallrisk hos äldre vuxna och patientpopulation.
Tiden för att stå upp och sitta ner 5 gånger mäts.
Lägre tid indikerar bättre prestanda.
|
baslinje (T0)
|
Walking Endurance
Tidsram: baslinje (T0)
|
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet. sträckan tillryggalagd på 6 minuter mäts.
Större avstånd indikerar bättre prestanda.
|
baslinje (T0)
|
Gångförmåga
Tidsram: baslinje (T0)
|
Det modifierade Dynamic Gait Index (mDGI) mäter kapaciteten att anpassa gång till komplexa uppgifter med hjälp av 8 uppgifter och 3 aspekter av prestation.
Det totala poängintervallet är 0 (minst) till 64 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda)
|
baslinje (T0)
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: baslinje (T0)
|
Modified Barthel Index (MBI) är ett mått på fysisk funktionsnedsättning som används i stor utsträckning för att bedöma beteenden relaterat till dagliga aktiviteter för strokepatienter eller patienter med andra handikappande tillstånd.
Det totala poängintervallet är 0 (minst) till 100 (maximalt, vilket indikerar att ingen hjälp krävs för att slutföra dagliga aktiviteter)
|
baslinje (T0)
|
Kognitiv funktion
Tidsram: baslinje (T0)
|
Frontal Assessment Battery (FAB) är ett kortfattat verktyg som kan användas vid sängkanten eller i en klinik för att hjälpa till att skilja mellan demenssjukdomar med en frontal dysexekutiv fenotyp och demens av Alzheimers typ.
Det totala poängintervallet är 0 (minst) till 18 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda)
|
baslinje (T0)
|
Balansera självförtroende
Tidsram: baslinje (T0)
|
Skalan Activities-specific Balance Confidence (ABC) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma äldre individers balansförtroende när de utför dagliga aktiviteter.
ABC-skalan består av ett brett kontinuum av mindre och mer utmanande dagliga aktiviteter.
Det totala poängintervallet är 0 (minst) till 100 (maximalt, vilket indikerar bättre balansförtroende i dagliga aktiviteter)
|
baslinje (T0)
|
Samhällsintegration
Tidsram: baslinje (T0)
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) är ett verktyg som används av forskare för att samla information om hur anslutna människor är till sina samhällen. Det totala poängintervallet är 0 (minst) till 29 (maximalt, vilket indikerar större integration) |
baslinje (T0)
|
Gångsymmetri (Instrumentalt index)
Tidsram: baslinje T0
|
Symmetriindex för gångcykeln i AnteroPosterior-planen.
Högre index indikerar bättre prestanda.
|
baslinje T0
|
Gångregelbundenhet (Instrumentellt index)
Tidsram: baslinje T0
|
Regelbundenhetsindex för gångcykeln i AnteroPoserior-planen.
Högre index indikerar bättre prestanda.
|
baslinje T0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sår och skador
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Multipel skleros
- Skleros
- Parkinsons sjukdom
- Hjärnskador
- Sjukdomar i nervsystemet
Andra studie-ID-nummer
- 03_06/04/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotic Assisted Gait Training med G-EO-system
-
IRCCS San Raffaele RomaAvslutadStroke | Gångstörningar, neurologiskaItalien