Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och instrumentell behandlings prediktorer hos patienter med neurologiska sjukdomar som använder G-EO Robotic System

8 augusti 2022 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Klinisk och instrumentell behandlings prediktorer hos patienter med neurologiska sjukdomar som använder G-EO Robotic System: en observationsstudie i längdriktningen

Syftet med detta arbete är att utarbeta en statistisk modell för att förutsäga effektiviteten av robotbehandling hos patienter med neurologiska sjukdomar. Modellen kommer att användas för att förstå vilka patienter som är mest lyhörda för denna typ av behandling

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har robotenheter använts för att underlätta balans och gångrehabilitering hos personer med neurologiska störningar. Speciellt G-EO-systemet (Reha Technology AG, Schweiz) är en robotisk sluteffektanordning som styr fötternas rörelse. Det är för närvarande oklart vilka variabler som är prediktorer för behandlingsframgång. Faktum är att effektiviteten av GEO-behandlingen kan bero på egenskaperna hos själva behandlingen (instrumentella parametrar definierade av sjukgymnasten som använder enheten) och på egenskaperna hos patienten som får behandlingen. Därför är det nödvändigt att mäta dessa kliniska och instrumentella egenskaper för att förstå vilka som är prediktorer för behandlingseffekter. Parametrar som erhållits från denna bedömning kan användas för att utarbeta statistiska modeller. I vår studie kommer den statistiska modellen att definieras enligt följande: Förändringen i det primära utfallsmåttet efter robotbehandlingen kommer att betraktas som modellens beroende variabel. Alla "sekundära" kliniska utfallsmått mäts endast vid T0 och kommer att betraktas i modellen som oberoende variabler, tillsammans med deltagarnas egenskaper (ålder, kön, sjukdom, sjukdomslängd, antal fall, antal komorbiditet, typ av sjukhusvistelse ) och behandlingsegenskaperna (sessionsnummer, frekvens, varaktighet, steglängd, kadens, gånghastighet, kroppsviktsstöd, tillryggalagd sträcka). Resultaten av modellen kommer att föreslå vilka patienter som är mest lyhörda för denna typ av behandling och vilka variabler som kan betraktas som prediktorer för behandlingsframgång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med neurologisk sjukdom, särskilt personer med multipel skleros (MS), Parkinsons sjukdom (PD) och stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke eller förvärvad hjärnskada
  • Minsta antal sessioner: 10 sessioner med GEO-systemet
  • Minsta sessionsfrekvens: 2 per vecka
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att gå minst 10 meter, även med hjälp
  • Indikation av robotbehandling i terapeutisk plan
  • Kroppsstorlek lämplig för robotenheten
  • förmåga att bibehålla vertikalitet i 7 minuter;
  • förmåga att bibehålla sittande ställning utan stöd i 30 sekunder;

Exklusions kriterier:

  • allvarliga begränsningar av artikulär rörelseomfång;
  • medicinska problem som äventyrar promenader (t.ex. frakturer, smärta, svår osteoporos eller svår spasticitet);
  • Närvaro av hudskador i kontaktområdena med enheten;
  • Förekomst av anfall som kan utlösas av användningen av G-EO-systemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med neurologisk sjukdom enligt inklusionskriterier
Personer med neurologisk sjukdom (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke och förvärvade hjärnskador) kommer att rekryteras enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Robotassisterad gångträning är en rehabiliteringsbehandling som använder robotteknologi för att förbättra rörligheten hos patienter med stroke eller andra neurologiska störningar. I denna studie kommer deltagarna att använda G-EO-systemets robotenhet enligt Don Gnocchi Foundations dagliga kliniska praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: baslinje (T0), i slutet av behandlingen i enlighet med den varaktighet som förutses i den terapeutiska planen för varje patient upp till minst 2 veckor, (T1) och 2 månaders uppföljning

10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.

Tiden för att tillryggalägga 6 meter mäts och gånghastigheten beräknas. högre hastighet indikerar bättre prestanda.

baslinje (T0), i slutet av behandlingen i enlighet med den varaktighet som förutses i den terapeutiska planen för varje patient upp till minst 2 veckor, (T1) och 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trunk kontroll
Tidsram: baslinje (T0)
Trunk Control Test kan användas för att bedöma den motoriska försämringen av bålen hos en patient, det totala poängintervallet är 0 (minst) till 100 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda)
baslinje (T0)
Rörlighet
Tidsram: baslinje (T0)
Modified Rivermead Mobility Index (MRMI) rekommenderas för att bedöma rörlighet hos neurologiska patienter. det totala poängintervallet är 0 (minst) till 40 (maximalt, vilket indikerar bättre rörlighet)
baslinje (T0)
Styrka
Tidsram: baslinje (T0)
Det 5-gångstestet testar funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser, balans och fallrisk hos äldre vuxna och patientpopulation. Tiden för att stå upp och sitta ner 5 gånger mäts. Lägre tid indikerar bättre prestanda.
baslinje (T0)
Walking Endurance
Tidsram: baslinje (T0)
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet. sträckan tillryggalagd på 6 minuter mäts. Större avstånd indikerar bättre prestanda.
baslinje (T0)
Gångförmåga
Tidsram: baslinje (T0)
Det modifierade Dynamic Gait Index (mDGI) mäter kapaciteten att anpassa gång till komplexa uppgifter med hjälp av 8 uppgifter och 3 aspekter av prestation. Det totala poängintervallet är 0 (minst) till 64 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda)
baslinje (T0)
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: baslinje (T0)
Modified Barthel Index (MBI) är ett mått på fysisk funktionsnedsättning som används i stor utsträckning för att bedöma beteenden relaterat till dagliga aktiviteter för strokepatienter eller patienter med andra handikappande tillstånd. Det totala poängintervallet är 0 (minst) till 100 (maximalt, vilket indikerar att ingen hjälp krävs för att slutföra dagliga aktiviteter)
baslinje (T0)
Kognitiv funktion
Tidsram: baslinje (T0)
Frontal Assessment Battery (FAB) är ett kortfattat verktyg som kan användas vid sängkanten eller i en klinik för att hjälpa till att skilja mellan demenssjukdomar med en frontal dysexekutiv fenotyp och demens av Alzheimers typ. Det totala poängintervallet är 0 (minst) till 18 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda)
baslinje (T0)
Balansera självförtroende
Tidsram: baslinje (T0)
Skalan Activities-specific Balance Confidence (ABC) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma äldre individers balansförtroende när de utför dagliga aktiviteter. ABC-skalan består av ett brett kontinuum av mindre och mer utmanande dagliga aktiviteter. Det totala poängintervallet är 0 (minst) till 100 (maximalt, vilket indikerar bättre balansförtroende i dagliga aktiviteter)
baslinje (T0)
Samhällsintegration
Tidsram: baslinje (T0)

Community Integration Questionnaire (CIQ) är ett verktyg som används av forskare för att samla information om hur anslutna människor är till sina samhällen.

Det totala poängintervallet är 0 (minst) till 29 (maximalt, vilket indikerar större integration)

baslinje (T0)
Gångsymmetri (Instrumentalt index)
Tidsram: baslinje T0
Symmetriindex för gångcykeln i AnteroPosterior-planen. Högre index indikerar bättre prestanda.
baslinje T0
Gångregelbundenhet (Instrumentellt index)
Tidsram: baslinje T0
Regelbundenhetsindex för gångcykeln i AnteroPoserior-planen. Högre index indikerar bättre prestanda.
baslinje T0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotic Assisted Gait Training med G-EO-system

3
Prenumerera