G-EO 로봇 시스템을 이용한 신경계 질환 환자의 임상적 및 기기적 치료 예측인자
2022년 8월 8일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
G-EO 로봇 시스템을 이용한 신경계 질환 환자의 임상 및 기기 치료 예측자: 종단 관찰 연구
이 작업의 목적은 신경계 질환이 있는 대상에서 로봇 치료의 효과를 예측하기 위한 통계 모델을 정교화하는 것입니다.
이 모델은 어떤 피험자가 이러한 유형의 치료에 가장 반응이 좋은지 이해하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 신경 장애가 있는 사람들의 균형과 보행 재활을 돕기 위해 로봇 장치가 사용되었습니다.
특히, G-EO 시스템(Reha Technology AG, 스위스)은 발의 움직임을 안내하는 로봇 엔드 이펙터 장치이다.
어떤 변수가 치료 성공의 예측 변수인지는 현재 불분명합니다.
실제로 GEO 치료의 효과는 치료 자체의 특성(장치를 사용하는 물리치료사가 정의한 기기 매개변수)과 치료를 받는 피험자의 특성에 따라 달라질 수 있습니다.
따라서 이러한 임상적, 도구적 특성을 측정하여 어떤 것이 치료 효과의 예측 인자인지 이해하는 것이 필요합니다.
이 평가에서 얻은 매개변수를 사용하여 통계 모델을 정교화할 수 있습니다.
우리 연구에서 통계 모델은 다음과 같이 정의됩니다. 로봇 치료 후 주요 결과 측정의 변화는 모델의 종속 변수로 간주됩니다.
모든 "2차" 임상 결과 측정은 T0에서만 측정되며 모델에서 참가자 특성(연령, 성별, 질병, 질병 기간, 낙상 수, 동반 질환 수, 입원 유형)과 함께 독립 변수로 간주됩니다. ) 및 치료 특성(세션 수, 빈도, 기간, 보폭, 케이던스, 보행 속도, 체중 지지, 이동 거리).
모델의 결과는 어떤 피험자가 이러한 유형의 치료에 가장 잘 반응하는지, 어떤 변수가 치료 성공의 예측 변수로 간주될 수 있는지를 제시합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Davide Cattaneo, PhD
- 전화번호: +39 3383891807
- 이메일: dcattaneo@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Thomass Bowman, PhD
- 전화번호: +39 3421887275
- 이메일: tbowman@dongnocchi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20148
- 모병
- Don Gnocchi Foundation
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연락하다:
- Davide Cattaneo, PhD
- 전화번호: +39 3383891807
- 이메일: dcattaneo@dongnocchi.it
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연락하다:
- Thomas Bowman, PhD
- 전화번호: +39 3421887275
- 이메일: tbowman@dongnocchi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경계 질환이 있는 사람, 특히 다발성 경화증(MS), 파킨슨병(PD) 및 뇌졸중이 있는 사람
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 후천성 뇌손상 진단
- 최소 세션 수: GEO 시스템을 사용한 세션 10개
- 세션의 최소 빈도: 주당 2회
- 연령 ≥ 18세
- 도움을 받아 최소 10미터를 걸을 수 있는 능력
- 치료 계획에서 로봇 치료의 적응증
- 로봇 장치에 적합한 본체 크기
- 7분 동안 수직을 유지하는 능력;
- 30초 동안 지지 없이 앉은 자세를 유지할 수 있는 능력;
제외 기준:
- 관절 운동 범위의 심각한 제한;
- 보행을 방해하는 의학적 문제(예: 골절, 통증, 심한 골다공증 또는 심한 경련);
- 장치와 접촉하는 부위에 피부 병변의 존재
- G-EO 시스템 사용으로 유발될 수 있는 발작의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함 기준에 따라 신경계 질환이 있는 사람
신경계 질환(다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 및 후천성 뇌손상)이 있는 사람은 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
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로봇 보조 보행 훈련은 로봇 기술을 적용하여 뇌졸중이나 기타 신경 장애가 있는 환자의 이동성을 향상시키는 재활 치료입니다.
이 연구에서 참가자는 Don Gnocchi Foundation의 일일 임상 실습에 따라 G-EO 시스템 로봇 장치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화
기간: 기준선(T0), 각 피험자의 치료 계획에 따라 예상되는 기간에 따라 치료 종료 시 최소 2주, (T1) 및 2개월의 후속 조치
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다. 6미터를 이동하는 시간을 측정하고 걷는 속도를 계산합니다. 더 높은 속도는 더 나은 성능을 나타냅니다. |
기준선(T0), 각 피험자의 치료 계획에 따라 예상되는 기간에 따라 치료 종료 시 최소 2주, (T1) 및 2개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트렁크 제어
기간: 기준선(T0)
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몸통 제어 테스트는 환자 몸통의 운동 장애를 평가하는 데 사용할 수 있으며 총 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대, 더 나은 성능을 나타냄)입니다.
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기준선(T0)
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유동성
기간: 기준선(T0)
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MRMI(Modified Rivermead Mobility Index)는 신경계 환자의 이동성을 평가하는 데 권장됩니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 40(최대, 더 나은 이동성을 나타냄)입니다.
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기준선(T0)
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힘
기간: 기준선(T0)
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5회 앉기-서기 테스트는 노인 및 환자 집단에서 기능적 하지 근력, 전환 운동, 균형 및 낙상 위험을 평가합니다.
일어서고 앉는 시간을 5회 측정한다.
낮은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(T0)
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걷는 지구력
기간: 기준선(T0)
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6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다. 6분 동안 이동한 거리를 측정합니다.
거리가 멀수록 성능이 향상됩니다.
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기준선(T0)
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보행 능력
기간: 기준선(T0)
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수정된 동적 보행 지수(mDGI)는 8가지 작업과 3가지 성능 측면을 활용하여 복잡한 작업에 보행을 적응시키는 능력을 측정합니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 64(최대, 더 나은 성과를 나타냄)까지입니다.
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기준선(T0)
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일상 생활 활동
기간: 기준선(T0)
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MBI(Modified Barthel Index)는 뇌졸중 환자 또는 기타 장애가 있는 환자의 일상 생활 활동과 관련된 행동을 평가하는 데 널리 사용되는 신체 장애 척도입니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대, 일상 활동을 완료하는 데 도움이 필요하지 않음을 나타냄)입니다.
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기준선(T0)
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인지 기능
기간: 기준선(T0)
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FAB(Frontal Assessment Battery)는 전두 실행 부전 표현형이 있는 치매와 알츠하이머 유형의 치매를 구별하는 데 도움이 되도록 침대 옆이나 진료소 환경에서 사용할 수 있는 간단한 도구입니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 18(최대, 더 나은 성과를 나타냄)까지입니다.
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기준선(T0)
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균형 자신감
기간: 기준선(T0)
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도는 일상 활동을 수행하는 노인 개인의 균형 자신감을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
ABC 척도는 덜 도전적인 일상 활동의 광범위한 연속체로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대, 일상 활동에서 더 나은 균형 자신감을 나타냄)입니다.
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기준선(T0)
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커뮤니티 통합
기간: 기준선(T0)
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CIQ(Community Integration Questionnaire)는 사람들이 커뮤니티에 어떻게 연결되어 있는지에 대한 정보를 수집하기 위해 연구자들이 사용하는 도구입니다. 총 점수 범위는 0(최소)에서 29(최대, 더 큰 통합을 나타냄)입니다. |
기준선(T0)
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보행 대칭(경구 지수)
기간: 베이스라인 T0
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AnteroPosterior 계획에서 보행 주기의 대칭 지수.
지수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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베이스라인 T0
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보행 규칙성(Instrumental index)
기간: 베이스라인 T0
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AnteroPoserior 계획에서 보행 주기의 규칙성 지수.
지수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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베이스라인 T0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (예상)
2027년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03_06/04/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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