- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05493514
Klinisk og instrumentell behandlings prediktorer hos personer med nevrologiske sykdommer som bruker G-EO robotsystem
Klinisk og instrumentell behandlings prediktorer hos pasienter med nevrologiske sykdommer som bruker G-EO-robotsystem: en observasjonsstudie i lengderetningen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Davide Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: +39 3383891807
- E-post: dcattaneo@dongnocchi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomass Bowman, PhD
- Telefonnummer: +39 3421887275
- E-post: tbowman@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekruttering
- Don Gnocchi Foundation
-
Ta kontakt med:
- Davide Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: +39 3383891807
- E-post: dcattaneo@dongnocchi.it
-
Ta kontakt med:
- Thomas Bowman, PhD
- Telefonnummer: +39 3421887275
- E-post: tbowman@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller ervervet hjerneskade
- Minimum antall økter: 10 økter med GEO-systemet
- Minimum frekvens av økter: 2 per uke
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gå minst 10 meter, også med hjelpemidler
- Angivelse av robotbehandling i terapeutisk plan
- Kroppsstørrelse egnet for robotenheten
- evne til å opprettholde vertikalitet i 7 minutter;
- evne til å opprettholde sittestillingen uten støtte i 30 sekunder;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige begrensninger av artikulært bevegelsesområde;
- medisinske problemer som kompromitterer gange (f.eks. brudd, smerte, alvorlig osteoporose eller alvorlig spastisitet);
- Tilstedeværelse av hudlesjoner i kontaktområdene med enheten;
- Tilstedeværelse av anfall som kan utløses ved bruk av G-EO-systemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Personer med nevrologisk sykdom i henhold til inklusjonskriterier
Personer med nevrologisk sykdom (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag og ervervede hjerneskader) vil bli rekruttert etter inklusjons- og eksklusjonskriterier.
|
Robotassistert gangtrening er en rehabiliteringsbehandling som bruker robotteknologi for å forbedre mobiliteten til pasienter med hjerneslag eller andre nevrologiske lidelser.
I denne studien vil deltakerne bruke G-EO-systemets robotenhet i henhold til den daglige kliniske praksisen til Don Gnocchi Foundation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av behandlingen i samsvar med varigheten forutsatt av den terapeutiske planen for hver pasient, opptil minimum 2 uker, (T1) og 2 måneders oppfølging
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand. Tiden til å dekke 6 meter måles og ganghastigheten beregnes. høyere hastighet indikerer bedre ytelse. |
baseline (T0), ved slutten av behandlingen i samsvar med varigheten forutsatt av den terapeutiske planen for hver pasient, opptil minimum 2 uker, (T1) og 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk kontroll
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Trunk Control Test kan brukes til å vurdere motorisk svekkelse av bagasjerommet hos en pasient, det totale scoreområdet er 0 (minimum) til 100 (maksimalt, noe som indikerer bedre ytelse)
|
grunnlinje (T0)
|
Mobilitet
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Modified Rivermead Mobility Index (MRMI) anbefales for å vurdere mobilitet hos nevrologiske pasienter.
den totale poengsummen er 0 (minimum) til 40 (maksimum, noe som indikerer bedre mobilitet)
|
grunnlinje (T0)
|
Styrke
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Den 5 tidens sitt-to-stand-test vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko hos eldre voksne og pasientpopulasjon.
Tiden for å stå opp og sette seg ned 5 ganger måles.
Lavere tid indikerer bedre ytelse.
|
grunnlinje (T0)
|
Gangutholdenhet
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. avstanden tilbakelagt på 6 minutter måles.
Større avstand indikerer bedre ytelse.
|
grunnlinje (T0)
|
Gangevne
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Den modifiserte Dynamic Gait Index (mDGI) måler kapasiteten til å tilpasse gange til komplekse oppgaver ved å bruke 8 oppgaver og 3 fasetter av ytelse.
Det totale poengområdet er 0 (minimum) til 64 (maksimalt, noe som indikerer bedre ytelse)
|
grunnlinje (T0)
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Modified Barthel Index (MBI) er et mål på fysisk funksjonshemming som brukes mye for å vurdere atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter for slagpasienter eller pasienter med andre funksjonshemmende tilstander.
Den totale poengsummen er 0 (minimum) til 100 (maksimalt, noe som indikerer at det ikke er nødvendig med hjelp for å fullføre daglige aktiviteter)
|
grunnlinje (T0)
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Frontal Assessment Battery (FAB) er et kort verktøy som kan brukes ved sengen eller i en klinikk for å hjelpe til med å skille mellom demens med en frontal dyseksekutiv fenotype og demens av Alzheimers type.
Den totale poengsummen er 0 (minimum) til 18 (maksimum, noe som indikerer bedre ytelse)
|
grunnlinje (T0)
|
Balanser selvtillit
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et spørreskjema utviklet for å vurdere eldre individers balansesikkerhet ved å utføre daglige aktiviteter.
ABC-skalaen består av et bredt kontinuum av mindre og mer utfordrende daglige aktiviteter.
Den totale poengsummen er 0 (minimum) til 100 (maksimum, noe som indikerer bedre balansesikkerhet i daglige aktiviteter)
|
grunnlinje (T0)
|
Fellesskapsintegrasjon
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) er et verktøy som brukes av forskere for å samle informasjon om hvor knyttet mennesker er til lokalsamfunnene deres. Det totale poengområdet er 0 (minimum) til 29 (maksimalt, noe som indikerer større integrasjon) |
grunnlinje (T0)
|
Gangsymmetri (Instrumentell indeks)
Tidsramme: grunnlinje T0
|
Symmetriindeks for gangsyklusen i AnteroPosterior-planen.
Høyere indekser indikerer bedre ytelse.
|
grunnlinje T0
|
Gangregularitet (instrumentell indeks)
Tidsramme: grunnlinje T0
|
Regelmessighetsindeks for gangsyklusen i AnteroPoserior-planen.
Høyere indekser indikerer bedre ytelse.
|
grunnlinje T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sår og skader
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Parkinsons sykdom
- Hjerneskader
- Sykdommer i nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- 03_06/04/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .