Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og instrumentell behandlings prediktorer hos personer med nevrologiske sykdommer som bruker G-EO robotsystem

8. august 2022 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Klinisk og instrumentell behandlings prediktorer hos pasienter med nevrologiske sykdommer som bruker G-EO-robotsystem: en observasjonsstudie i lengderetningen

Målet med dette arbeidet er å utarbeide en statistisk modell for å forutsi effektiviteten av robotbehandling hos personer med nevrologiske sykdommer. Modellen vil bli brukt for å forstå hvilke forsøkspersoner som er mest lydhøre for denne typen behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har robotenheter blitt brukt for å hjelpe balanse og gangrehabilitering av personer med nevrologiske lidelser. Spesielt G-EO-systemet (Reha Technology AG, Sveits) er en robot-endeeffektor-enhet som styrer bevegelsene til føttene. Det er foreløpig uklart hvilke variabler som er prediktorene for behandlingssuksess. Faktisk kan effektiviteten av GEO-behandlingen avhenge av egenskapene til selve behandlingen (instrumentelle parametere definert av fysioterapeuten som bruker enheten) og av egenskapene til personen som mottar behandlingen. Derfor er det nødvendig å måle disse kliniske og instrumentelle egenskapene for å forstå hvilke som er prediktorer for behandlingseffekter. Parametre hentet fra denne vurderingen kan brukes til å utarbeide statistiske modeller. I vår studie vil den statistiske modellen bli definert som følger: Endringen i det primære utfallsmålet etter robotbehandlingen vil bli vurdert som avhengig variabel av modellen. Alle de "sekundære" kliniske utfallsmålene måles kun ved T0 og vil bli vurdert i modellen som uavhengige variabler, sammen med deltakernes karakteristika (alder, kjønn, sykdom, sykdomsvarighet, antall fall, antall komorbiditet, type sykehusinnleggelse ) og behandlingsegenskapene (sesjonsnummer, frekvens, varighet, skrittlengde, tråkkfrekvens, ganghastighet, kroppsvektstøtte, tilbakelagt distanse). Resultatene av modellen vil foreslå hvilke forsøkspersoner som er mest lydhøre for denne typen behandling og hvilke variabler som kan betraktes som prediktorer for behandlingssuksess.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • Don Gnocchi Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med nevrologisk sykdom, spesielt personer med multippel sklerose (MS), Parkinsons sykdom (PD) og hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller ervervet hjerneskade
  • Minimum antall økter: 10 økter med GEO-systemet
  • Minimum frekvens av økter: 2 per uke
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å gå minst 10 meter, også med hjelpemidler
  • Angivelse av robotbehandling i terapeutisk plan
  • Kroppsstørrelse egnet for robotenheten
  • evne til å opprettholde vertikalitet i 7 minutter;
  • evne til å opprettholde sittestillingen uten støtte i 30 sekunder;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige begrensninger av artikulært bevegelsesområde;
  • medisinske problemer som kompromitterer gange (f.eks. brudd, smerte, alvorlig osteoporose eller alvorlig spastisitet);
  • Tilstedeværelse av hudlesjoner i kontaktområdene med enheten;
  • Tilstedeværelse av anfall som kan utløses ved bruk av G-EO-systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med nevrologisk sykdom i henhold til inklusjonskriterier
Personer med nevrologisk sykdom (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag og ervervede hjerneskader) vil bli rekruttert etter inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Robotassistert gangtrening er en rehabiliteringsbehandling som bruker robotteknologi for å forbedre mobiliteten til pasienter med hjerneslag eller andre nevrologiske lidelser. I denne studien vil deltakerne bruke G-EO-systemets robotenhet i henhold til den daglige kliniske praksisen til Don Gnocchi Foundation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av behandlingen i samsvar med varigheten forutsatt av den terapeutiske planen for hver pasient, opptil minimum 2 uker, (T1) og 2 måneders oppfølging

10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.

Tiden til å dekke 6 meter måles og ganghastigheten beregnes. høyere hastighet indikerer bedre ytelse.

baseline (T0), ved slutten av behandlingen i samsvar med varigheten forutsatt av den terapeutiske planen for hver pasient, opptil minimum 2 uker, (T1) og 2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trunk kontroll
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Trunk Control Test kan brukes til å vurdere motorisk svekkelse av bagasjerommet hos en pasient, det totale scoreområdet er 0 (minimum) til 100 (maksimalt, noe som indikerer bedre ytelse)
grunnlinje (T0)
Mobilitet
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Modified Rivermead Mobility Index (MRMI) anbefales for å vurdere mobilitet hos nevrologiske pasienter. den totale poengsummen er 0 (minimum) til 40 (maksimum, noe som indikerer bedre mobilitet)
grunnlinje (T0)
Styrke
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Den 5 tidens sitt-to-stand-test vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko hos eldre voksne og pasientpopulasjon. Tiden for å stå opp og sette seg ned 5 ganger måles. Lavere tid indikerer bedre ytelse.
grunnlinje (T0)
Gangutholdenhet
Tidsramme: grunnlinje (T0)
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. avstanden tilbakelagt på 6 minutter måles. Større avstand indikerer bedre ytelse.
grunnlinje (T0)
Gangevne
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Den modifiserte Dynamic Gait Index (mDGI) måler kapasiteten til å tilpasse gange til komplekse oppgaver ved å bruke 8 oppgaver og 3 fasetter av ytelse. Det totale poengområdet er 0 (minimum) til 64 (maksimalt, noe som indikerer bedre ytelse)
grunnlinje (T0)
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Modified Barthel Index (MBI) er et mål på fysisk funksjonshemming som brukes mye for å vurdere atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter for slagpasienter eller pasienter med andre funksjonshemmende tilstander. Den totale poengsummen er 0 (minimum) til 100 (maksimalt, noe som indikerer at det ikke er nødvendig med hjelp for å fullføre daglige aktiviteter)
grunnlinje (T0)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Frontal Assessment Battery (FAB) er et kort verktøy som kan brukes ved sengen eller i en klinikk for å hjelpe til med å skille mellom demens med en frontal dyseksekutiv fenotype og demens av Alzheimers type. Den totale poengsummen er 0 (minimum) til 18 (maksimum, noe som indikerer bedre ytelse)
grunnlinje (T0)
Balanser selvtillit
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et spørreskjema utviklet for å vurdere eldre individers balansesikkerhet ved å utføre daglige aktiviteter. ABC-skalaen består av et bredt kontinuum av mindre og mer utfordrende daglige aktiviteter. Den totale poengsummen er 0 (minimum) til 100 (maksimum, noe som indikerer bedre balansesikkerhet i daglige aktiviteter)
grunnlinje (T0)
Fellesskapsintegrasjon
Tidsramme: grunnlinje (T0)

Community Integration Questionnaire (CIQ) er et verktøy som brukes av forskere for å samle informasjon om hvor knyttet mennesker er til lokalsamfunnene deres.

Det totale poengområdet er 0 (minimum) til 29 (maksimalt, noe som indikerer større integrasjon)

grunnlinje (T0)
Gangsymmetri (Instrumentell indeks)
Tidsramme: grunnlinje T0
Symmetriindeks for gangsyklusen i AnteroPosterior-planen. Høyere indekser indikerer bedre ytelse.
grunnlinje T0
Gangregularitet (instrumentell indeks)
Tidsramme: grunnlinje T0
Regelmessighetsindeks for gangsyklusen i AnteroPoserior-planen. Høyere indekser indikerer bedre ytelse.
grunnlinje T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere