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使用 G-EO 机器人系统预测神经系统疾病患者的临床和器械治疗

2022年8月8日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

使用 G-EO 机器人系统对神经系统疾病患者进行临床和器械治疗的预测因子:一项观察性纵向研究

这项工作的目的是制定一个统计模型来预测机器人治疗对神经系统疾病患者的有效性。 该模型将用于了解哪些受试者对此类治疗最敏感

研究概览

详细说明

近年来,机器人设备已被用于协助神经系统疾病患者的平衡和步态康复。 特别是,G-EO 系统(瑞士 Reha Technology AG)是一种引导足部运动的机器人末端执行器装置。 目前尚不清楚哪些变量是治疗成功的预测因子。 事实上,GEO 治疗的有效性可能取决于治疗本身的特征(由使用该设备的物理治疗师定义的仪器参数)和接受治疗的受试者的特征。 因此,有必要测量这些临床和仪器特征,以了解哪些是治疗效果的预测指标。 从该评估中获得的参数可用于详细说明统计模型。 在我们的研究中,统计模型将定义如下:机器人治疗后主要结果指标的变化将被视为模型的因变量。 所有“次要”临床结果指标将仅在 T0 时测量,并在模型中作为独立变量考虑,连同参与者特征(年龄、性别、疾病、病程、跌倒次数、合并症数量、住院类型) ) 和治疗特征(会话次数、频率、持续时间、步长、节奏、步态速度、体重支持、行走距离)。 该模型的结果将表明哪些受试者对这种类型的治疗最敏感,哪些变量可以被视为治疗成功的预测因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

神经系统疾病患者,尤其是多发性硬化症 (MS)、帕金森病 (PD) 和中风患者

描述

纳入标准:

  • 多发性硬化症、帕金森病、中风或获得性脑损伤的诊断
  • 最少会话数:使用 GEO 系统的 10 次会话
  • 会话的最低频率:每周 2 次
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 能够在帮助下行走至少 10 米
  • 治疗计划中机器人治疗的指示
  • 适合机器人设备的机身尺寸
  • 保持垂直7分钟的能力;
  • 能够在没有支撑的情况下保持坐姿 30 秒;

排除标准:

  • 关节运动范围严重受限;
  • 影响步行的医疗问题(例如 骨折、疼痛、严重的骨质疏松症或严重的痉挛);
  • 与设备接触的区域存在皮肤损伤;
  • 使用 G-EO 系统可能引发的癫痫发作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
根据纳入标准患有神经系统疾病的人
将根据纳入和排除标准招募患有神经系统疾病(多发性硬化症、帕金森病、中风和后天性脑损伤)的人。
机器人辅助步态训练是一种康复治疗,它应用机器人技术来改善中风或其他神经系统疾病患者的活动能力。 在这项研究中,参与者将根据 Don Gnocchi 基金会的日常临床实践使用 G-EO 系统机器人设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步速变化
大体时间:基线 (T0),根据每个受试者的治疗计划所预见的持续时间,在治疗结束时至少持续 2 周,(T1) 和 2 个月的随访

10 米步行测试是一种性能测量,用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。

测量走完 6 米的时间并计算步行速度。 更高的速度表示更好的性能。

基线 (T0),根据每个受试者的治疗计划所预见的持续时间,在治疗结束时至少持续 2 周,(T1) 和 2 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
后备箱控制
大体时间:基线 (T0)
躯干控制测试可用于评估患者躯干的运动障碍,总分范围为 0(最低)至 100(最高,表示表现较好)
基线 (T0)
机动性
大体时间:基线 (T0)
建议使用改良的 Rivermead 活动指数 (MRMI) 来评估神经系统患者的活动能力。 总分范围是 0(最低)到 40(最高,表示更好的机动性)
基线 (T0)
力量
大体时间:基线 (T0)
5 次坐立测试评估老年人和患者群体的功能性下肢力量、过渡运动、平衡和跌倒风险。 测量站立和坐下5次的时间。 时间越短表示性能越好。
基线 (T0)
步行耐力
大体时间:基线 (T0)
6 分钟步行测试是一种次极量运动测试,用于评估有氧能力和耐力。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。测量 6 分钟内走过的距离。 距离越大表示性能越好。
基线 (T0)
行走能力
大体时间:基线 (T0)
修改后的动态步态指数 (mDGI) 衡量利用 8 项任务和 3 个性能方面使步态适应复杂任务的能力。 总分范围为0(最低)到64(最高,表示性能较好)
基线 (T0)
日常生活活动
大体时间:基线 (T0)
改良 Barthel 指数 (MBI) 是一种身体残疾的衡量标准,广泛用于评估中风患者或患有其他残疾情况的患者与日常生活活动相关的行为。 总分范围是 0(最低)到 100(最高,表示完成日常活动不需要帮助)
基线 (T0)
认知功能
大体时间:基线 (T0)
Frontal Assessment Battery (FAB) 是一种简短的工具,可在床边或诊所环境中使用,以帮助区分具有额叶功能障碍表型的痴呆症和阿尔茨海默氏型痴呆症。 总分范围是0(最低)到18(最高,表示性能较好)
基线 (T0)
平衡信心
大体时间:基线 (T0)
Activities-specific Balance confidence (ABC) 量表是一项问卷调查,旨在评估老年人在进行日常活动时的平衡信心。 ABC 量表由一系列具有挑战性的日常活动组成。 总分范围为 0(最低)至 100(最高,表明在日常活动中有更好的平衡信心)
基线 (T0)
社区整合
大体时间:基线 (T0)

社区融合问卷 (CIQ) 是研究人员用来收集有关人们与其社区的联系程度的信息的工具。

总分范围为 0(最低)到 29(最高,表示集成度更高)

基线 (T0)
步态对称性(仪器指标)
大体时间:基线T0
AnteroPosterior 计划中步态周期的对称指数。 指数越高表示性能越好。
基线T0
步态规律性(仪器指标)
大体时间:基线T0
AnteroPoserior 计划中步态周期的规律性指数。 指数越高表示性能越好。
基线T0

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月13日

初级完成 (预期的)

2027年4月1日

研究完成 (预期的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月8日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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