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Predittori di trattamento clinico e strumentale in soggetti con malattie neurologiche utilizzando il sistema robotico G-EO

8 agosto 2022 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Predittori di trattamento clinico e strumentale in soggetti con malattie neurologiche utilizzando il sistema robotico G-EO: uno studio osservazionale longitudinale

Lo scopo di questo lavoro è quello di elaborare un modello statistico per prevedere l'efficacia del trattamento robotico in soggetti con malattie neurologiche. Il modello servirà per capire quali soggetti rispondono maggiormente a questo tipo di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, sono stati utilizzati dispositivi robotici per assistere la riabilitazione dell'equilibrio e dell'andatura di persone con disturbi neurologici. In particolare, il sistema G-EO (Reha Technology AG, Svizzera) è un dispositivo robotico end-effector che guida il movimento dei piedi. Al momento non è chiaro quali variabili siano i predittori del successo del trattamento. L'efficacia del trattamento GEO, infatti, può dipendere dalle caratteristiche del trattamento stesso (parametri strumentali definiti dal fisioterapista che utilizza il dispositivo) e dalle caratteristiche del soggetto che riceve il trattamento. Pertanto, è necessario misurare queste caratteristiche cliniche e strumentali per capire quali sono i predittori degli effetti del trattamento. I parametri ottenuti da questa valutazione possono essere utilizzati per elaborare modelli statistici. Nel nostro studio il modello statistico sarà definito come segue: Il cambiamento nella misura dell'esito primario dopo il trattamento robotico sarà considerato come variabile dipendente del modello. Tutte le misure di esito clinico "secondario" saranno misurate solo a T0 e saranno considerate nel modello come variabili indipendenti, insieme alle caratteristiche dei partecipanti (età, sesso, malattia, durata della malattia, numero di cadute, numero di comorbilità, tipo di ricovero ) e le caratteristiche del trattamento (numero di sedute, frequenza, durata, lunghezza del passo, cadenza, velocità dell'andatura, supporto del peso corporeo, distanza percorsa). I risultati del modello suggeriranno quali soggetti rispondono maggiormente a questo tipo di trattamento e quali variabili possono essere considerate come predittori del successo del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • Don Gnocchi Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con malattie neurologiche, in particolare persone con sclerosi multipla (SM), morbo di Parkinson (PD) e ictus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus o lesioni cerebrali acquisite
  • Numero minimo di sessioni: 10 sessioni con il sistema GEO
  • Frequenza minima delle sessioni: 2 a settimana
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di camminare per almeno 10 metri, anche con ausilio
  • Indicazione del trattamento robotico nel piano terapeutico
  • Dimensioni del corpo adatte al dispositivo robotico
  • capacità di mantenere la verticalità per 7 minuti;
  • capacità di mantenere la posizione seduta senza supporto per 30 secondi;

Criteri di esclusione:

  • gravi limitazioni del range di movimento articolare;
  • problemi medici che compromettono la deambulazione (ad es. fratture, dolore, grave osteoporosi o grave spasticità);
  • Presenza di lesioni cutanee nelle zone di contatto con il dispositivo;
  • Presenza di sequestri che possono essere attivati ​​dall'utilizzo del sistema G-EO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con malattie neurologiche secondo i criteri di inclusione
Le persone con malattie neurologiche (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus e lesioni cerebrali acquisite) saranno reclutate secondo criteri di inclusione ed esclusione.
Dispositivo: Robotic Assisted Gait Training con sistema G-EO
L'allenamento della deambulazione robotica è un trattamento riabilitativo che applica tecnologie robotiche per migliorare la mobilità dei pazienti con ictus o altri disturbi neurologici. In questo studio, i partecipanti utilizzeranno il dispositivo robotico del sistema G-EO secondo la pratica clinica quotidiana della Fondazione Don Gnocchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale (T0), al termine del trattamento secondo la durata prevista dal piano terapeutico di ciascun soggetto fino ad un minimo di 2 settimane, (T1) e 2 mesi di follow up

Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.

Viene misurato il tempo per percorrere 6 metri e viene calcolata la velocità di camminata. una velocità maggiore indica prestazioni migliori.
basale (T0), al termine del trattamento secondo la durata prevista dal piano terapeutico di ciascun soggetto fino ad un minimo di 2 settimane, (T1) e 2 mesi di follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tronco
Lasso di tempo: linea di base (T0)
Il test di controllo del tronco può essere utilizzato per valutare la compromissione motoria del tronco in un paziente, l'intervallo di punteggio totale va da 0 (minimo) a 100 (massimo, che indica prestazioni migliori)
linea di base (T0)
Mobilità
Lasso di tempo: linea di base (T0)
Il Modified Rivermead Mobility Index (MRMI) è raccomandato per valutare la mobilità nei pazienti neurologici. l'intervallo di punteggio totale va da 0 (minimo) a 40 (massimo, indicando una migliore mobilità)
linea di base (T0)
Forza
Lasso di tempo: linea di base (T0)
Il test da seduti per 5 volte in piedi valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di cadute negli anziani e nella popolazione di pazienti. Viene misurato il tempo per alzarsi e sedersi 5 volte. Un tempo inferiore indica prestazioni migliori.
linea di base (T0)
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: linea di base (T0)
Il 6 Minute Walk Test è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. viene misurata la distanza percorsa in 6 minuti. Una distanza maggiore indica prestazioni migliori.
linea di base (T0)
Capacità di camminare
Lasso di tempo: linea di base (T0)
Il Dynamic Gait Index (mDGI) modificato misura la capacità di adattare l'andatura a compiti complessi utilizzando 8 compiti e 3 aspetti della prestazione. L'intervallo del punteggio totale va da 0 (minimo) a 64 (massimo, a indicare prestazioni migliori)
linea di base (T0)
Attività quotidiane
Lasso di tempo: linea di base (T0)
L'indice di Barthel modificato (MBI) è una misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana per i pazienti colpiti da ictus o pazienti con altre condizioni invalidanti. L'intervallo di punteggio totale va da 0 (minimo) a 100 (massimo, indicando che non è richiesta assistenza per completare le attività quotidiane)
linea di base (T0)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: linea di base (T0)
La batteria di valutazione frontale (FAB) è un breve strumento che può essere utilizzato al capezzale o in un ambiente clinico per aiutare a discriminare tra demenze con un fenotipo disesecutivo frontale e demenza di tipo Alzheimer. L'intervallo di punteggio totale va da 0 (minimo) a 18 (massimo, a indicare prestazioni migliori)
linea di base (T0)
Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: linea di base (T0)
La scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC) è un questionario sviluppato per valutare la fiducia dell'equilibrio dell'individuo anziano nello svolgimento delle attività quotidiane. La scala ABC consiste in un ampio continuum di attività quotidiane sempre più impegnative. L'intervallo del punteggio totale va da 0 (minimo) a 100 (massimo, indicando una migliore fiducia nell'equilibrio nelle attività quotidiane)
linea di base (T0)
Integrazione comunitaria
Lasso di tempo: linea di base (T0)

Il Community Integration Questionnaire (CIQ) è uno strumento utilizzato dai ricercatori per raccogliere informazioni su quanto le persone siano connesse alle loro comunità.

L'intervallo di punteggio totale va da 0 (minimo) a 29 (massimo, a indicare una maggiore integrazione)
linea di base (T0)
Simmetria dell'andatura (indice strumentale)
Lasso di tempo: linea di base T0
Indice di simmetria del ciclo del passo nel piano anteroposteriore. Indici più alti indicano prestazioni migliori.
linea di base T0
Regolarità dell'andatura (Indice strumentale)
Lasso di tempo: linea di base T0
Indice di regolarità del ciclo del passo nel piano AnteroPoserior. Indici più alti indicano prestazioni migliori.
linea di base T0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03_06/04/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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