- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05493514
Prädiktoren der klinischen und instrumentellen Behandlung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen unter Verwendung des G-EO-Robotersystems
Prädiktoren der klinischen und instrumentellen Behandlung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen unter Verwendung des G-EO-Robotersystems: eine beobachtende Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Davide Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: +39 3383891807
- E-Mail: dcattaneo@dongnocchi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomass Bowman, PhD
- Telefonnummer: +39 3421887275
- E-Mail: tbowman@dongnocchi.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- Rekrutierung
- Don Gnocchi Foundation
-
Kontakt:
- Davide Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: +39 3383891807
- E-Mail: dcattaneo@dongnocchi.it
-
Kontakt:
- Thomas Bowman, PhD
- Telefonnummer: +39 3421887275
- E-Mail: tbowman@dongnocchi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder erworbener Hirnverletzung
- Mindestanzahl Sitzungen: 10 Sitzungen mit dem GEO-System
- Mindesthäufigkeit der Sitzungen: 2 pro Woche
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gehfähigkeit von mindestens 10 Metern, auch mit Hilfe
- Hinweis auf Roboterbehandlung im Therapieplan
- Für das Robotergerät geeignete Körpergröße
- Fähigkeit, die Vertikalität 7 Minuten lang aufrechtzuerhalten;
- Fähigkeit, die Sitzposition ohne Unterstützung für 30 Sekunden beizubehalten;
Ausschlusskriterien:
- schwere Einschränkungen des Bewegungsbereichs der Gelenke;
- medizinische Probleme, die das Gehen beeinträchtigen (z. Knochenbrüche, Schmerzen, schwere Osteoporose oder schwere Spastik);
- Vorhandensein von Hautläsionen in den Kontaktbereichen mit dem Gerät;
- Vorhandensein von Anfällen, die durch die Verwendung des G-EO-Systems ausgelöst werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Menschen mit neurologischen Erkrankungen gemäß Einschlusskriterien
Menschen mit neurologischen Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und erworbene Hirnverletzungen) werden nach Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
|
Roboterunterstütztes Gangtraining ist eine Rehabilitationsbehandlung, die Robotertechnologien einsetzt, um die Mobilität von Patienten mit Schlaganfall oder anderen neurologischen Störungen zu verbessern.
In dieser Studie werden die Teilnehmer das Robotergerät des G-EO-Systems gemäß der täglichen klinischen Praxis der Don Gnocchi Foundation verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0), am Ende der Behandlung gemäß der im Therapieplan jedes Probanden vorgesehenen Dauer bis zu mindestens 2 Wochen (T1) und 2 Monaten Nachbeobachtung
|
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird. Die Zeit zum Zurücklegen von 6 Metern wird gemessen und die Gehgeschwindigkeit berechnet. höhere Geschwindigkeit bedeutet bessere Leistung. |
Baseline (T0), am Ende der Behandlung gemäß der im Therapieplan jedes Probanden vorgesehenen Dauer bis zu mindestens 2 Wochen (T1) und 2 Monaten Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stammkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Der Trunk Control Test kann verwendet werden, um die motorische Beeinträchtigung des Rumpfes bei einem Patienten zu beurteilen, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum, was auf eine bessere Leistung hinweist).
|
Grundlinie (T0)
|
|
Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Der modifizierte Rivermead Mobility Index (MRMI) wird zur Beurteilung der Mobilität bei neurologischen Patienten empfohlen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 40 (Maximum, was auf eine bessere Mobilität hinweist).
|
Grundlinie (T0)
|
|
Stärke
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Der 5-malige Sitz-auf-Steh-Test bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen und der Patientenpopulation.
Gemessen wird die Zeit, um 5 Mal aufzustehen und sich hinzusetzen.
Eine niedrigere Zeit zeigt eine bessere Leistung an.
|
Grundlinie (T0)
|
|
Gehende Ausdauer
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen. Gemessen wird die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke.
Ein größerer Abstand zeigt eine bessere Leistung an.
|
Grundlinie (T0)
|
|
Lauffähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Der modifizierte Dynamic Gait Index (mDGI) misst die Fähigkeit, den Gang an komplexe Aufgaben anzupassen, wobei 8 Aufgaben und 3 Leistungsaspekte verwendet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 64 (Maximum, was auf eine bessere Leistung hinweist).
|
Grundlinie (T0)
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Der modifizierte Barthel-Index (MBI) ist ein Maß für körperliche Behinderung, das häufig verwendet wird, um das Verhalten von Schlaganfallpatienten oder Patienten mit anderen Behinderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum, was anzeigt, dass keine Unterstützung erforderlich ist, um die täglichen Aktivitäten zu erledigen)
|
Grundlinie (T0)
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Die Frontal Assessment Battery (FAB) ist ein kurzes Hilfsmittel, das am Krankenbett oder in einer Klinik verwendet werden kann, um bei der Unterscheidung zwischen Demenzen mit frontalem dysexekutivem Phänotyp und Demenz vom Alzheimer-Typ zu helfen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 18 (Maximum, was auf eine bessere Leistung hinweist).
|
Grundlinie (T0)
|
|
Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Gleichgewichtsvertrauen älterer Menschen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu bewerten.
Die ABC-Skala besteht aus einem breiten Kontinuum von weniger und anspruchsvolleren täglichen Aktivitäten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum, was auf ein besseres Gleichgewichtsvertrauen bei täglichen Aktivitäten hinweist).
|
Grundlinie (T0)
|
|
Gemeinschaftliche Integration
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Der Community Integration Questionnaire (CIQ) ist ein Tool, das von Forschern verwendet wird, um Informationen darüber zu sammeln, wie Menschen mit ihren Gemeinschaften verbunden sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 29 (Maximum, was auf eine stärkere Integration hinweist). |
Grundlinie (T0)
|
|
Gangsymmetrie (Instrumentaler Index)
Zeitfenster: Grundlinie T0
|
Symmetrieindex des Gangzyklus im AnteroPosterior-Plan.
Höhere Indizes weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Grundlinie T0
|
|
Gangregelmäßigkeit (Instrumentaler Index)
Zeitfenster: Grundlinie T0
|
Regelmäßigkeitsindex des Gangzyklus im AnteroPoserior-Plan.
Höhere Indizes weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Grundlinie T0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Parkinson Krankheit
- Hirnverletzungen
- Erkrankungen des Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- 03_06/04/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .