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Prädiktoren der klinischen und instrumentellen Behandlung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen unter Verwendung des G-EO-Robotersystems

8. August 2022 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prädiktoren der klinischen und instrumentellen Behandlung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen unter Verwendung des G-EO-Robotersystems: eine beobachtende Längsschnittstudie

Das Ziel dieser Arbeit ist die Ausarbeitung eines statistischen Modells zur Vorhersage der Wirksamkeit der Roboterbehandlung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Das Modell wird verwendet, um zu verstehen, welche Probanden am besten auf diese Art der Behandlung ansprechen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden Robotergeräte verwendet, um das Gleichgewicht und die Gangrehabilitation von Menschen mit neurologischen Störungen zu unterstützen. Insbesondere das G-EO-System (Reha Technology AG, Schweiz) ist ein robotisches Endeffektorgerät, das die Bewegung der Füße steuert. Derzeit ist unklar, welche Variablen die Prädiktoren für den Behandlungserfolg sind. Tatsächlich kann die Wirksamkeit der GEO-Behandlung von den Eigenschaften der Behandlung selbst (instrumentelle Parameter, die vom Physiotherapeuten, der das Gerät verwendet, definiert werden) und von den Eigenschaften des Subjekts, das die Behandlung erhält, abhängen. Daher ist es notwendig, diese klinischen und instrumentellen Merkmale zu messen, um zu verstehen, welche Prädiktoren für Behandlungseffekte sind. Aus dieser Bewertung gewonnene Parameter können zur Ausarbeitung statistischer Modelle verwendet werden. In unserer Studie wird das statistische Modell wie folgt definiert: Die Änderung des primären Ergebnismaßes nach der Roboterbehandlung wird als abhängige Variable des Modells betrachtet. Alle „sekundären“ klinischen Ergebnismaße werden nur bei T0 gemessen und im Modell als unabhängige Variablen berücksichtigt, zusammen mit den Merkmalen der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Krankheit, Krankheitsdauer, Anzahl der Stürze, Anzahl der Komorbiditäten, Art der Krankenhauseinweisung). ) und die Behandlungsmerkmale (Sitzungsanzahl, Häufigkeit, Dauer, Schrittlänge, Kadenz, Ganggeschwindigkeit, Körpergewichtsentlastung, zurückgelegte Distanz). Die Ergebnisse des Modells werden darauf hinweisen, welche Patienten am besten auf diese Art der Behandlung ansprechen und welche Variablen als Prädiktoren für den Behandlungserfolg angesehen werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit neurologischen Erkrankungen, insbesondere Menschen mit Multipler Sklerose (MS), Parkinson-Krankheit (PD) und Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder erworbener Hirnverletzung
  • Mindestanzahl Sitzungen: 10 Sitzungen mit dem GEO-System
  • Mindesthäufigkeit der Sitzungen: 2 pro Woche
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gehfähigkeit von mindestens 10 Metern, auch mit Hilfe
  • Hinweis auf Roboterbehandlung im Therapieplan
  • Für das Robotergerät geeignete Körpergröße
  • Fähigkeit, die Vertikalität 7 Minuten lang aufrechtzuerhalten;
  • Fähigkeit, die Sitzposition ohne Unterstützung für 30 Sekunden beizubehalten;

Ausschlusskriterien:

  • schwere Einschränkungen des Bewegungsbereichs der Gelenke;
  • medizinische Probleme, die das Gehen beeinträchtigen (z. Knochenbrüche, Schmerzen, schwere Osteoporose oder schwere Spastik);
  • Vorhandensein von Hautläsionen in den Kontaktbereichen mit dem Gerät;
  • Vorhandensein von Anfällen, die durch die Verwendung des G-EO-Systems ausgelöst werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit neurologischen Erkrankungen gemäß Einschlusskriterien
Menschen mit neurologischen Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und erworbene Hirnverletzungen) werden nach Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Roboterunterstütztes Gangtraining ist eine Rehabilitationsbehandlung, die Robotertechnologien einsetzt, um die Mobilität von Patienten mit Schlaganfall oder anderen neurologischen Störungen zu verbessern. In dieser Studie werden die Teilnehmer das Robotergerät des G-EO-Systems gemäß der täglichen klinischen Praxis der Don Gnocchi Foundation verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0), am Ende der Behandlung gemäß der im Therapieplan jedes Probanden vorgesehenen Dauer bis zu mindestens 2 Wochen (T1) und 2 Monaten Nachbeobachtung

Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.

Die Zeit zum Zurücklegen von 6 Metern wird gemessen und die Gehgeschwindigkeit berechnet. höhere Geschwindigkeit bedeutet bessere Leistung.

Baseline (T0), am Ende der Behandlung gemäß der im Therapieplan jedes Probanden vorgesehenen Dauer bis zu mindestens 2 Wochen (T1) und 2 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der Trunk Control Test kann verwendet werden, um die motorische Beeinträchtigung des Rumpfes bei einem Patienten zu beurteilen, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum, was auf eine bessere Leistung hinweist).
Grundlinie (T0)
Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der modifizierte Rivermead Mobility Index (MRMI) wird zur Beurteilung der Mobilität bei neurologischen Patienten empfohlen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 40 (Maximum, was auf eine bessere Mobilität hinweist).
Grundlinie (T0)
Stärke
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der 5-malige Sitz-auf-Steh-Test bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen und der Patientenpopulation. Gemessen wird die Zeit, um 5 Mal aufzustehen und sich hinzusetzen. Eine niedrigere Zeit zeigt eine bessere Leistung an.
Grundlinie (T0)
Gehende Ausdauer
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen. Gemessen wird die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke. Ein größerer Abstand zeigt eine bessere Leistung an.
Grundlinie (T0)
Lauffähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der modifizierte Dynamic Gait Index (mDGI) misst die Fähigkeit, den Gang an komplexe Aufgaben anzupassen, wobei 8 Aufgaben und 3 Leistungsaspekte verwendet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 64 (Maximum, was auf eine bessere Leistung hinweist).
Grundlinie (T0)
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der modifizierte Barthel-Index (MBI) ist ein Maß für körperliche Behinderung, das häufig verwendet wird, um das Verhalten von Schlaganfallpatienten oder Patienten mit anderen Behinderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum, was anzeigt, dass keine Unterstützung erforderlich ist, um die täglichen Aktivitäten zu erledigen)
Grundlinie (T0)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die Frontal Assessment Battery (FAB) ist ein kurzes Hilfsmittel, das am Krankenbett oder in einer Klinik verwendet werden kann, um bei der Unterscheidung zwischen Demenzen mit frontalem dysexekutivem Phänotyp und Demenz vom Alzheimer-Typ zu helfen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 18 (Maximum, was auf eine bessere Leistung hinweist).
Grundlinie (T0)
Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Gleichgewichtsvertrauen älterer Menschen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu bewerten. Die ABC-Skala besteht aus einem breiten Kontinuum von weniger und anspruchsvolleren täglichen Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum, was auf ein besseres Gleichgewichtsvertrauen bei täglichen Aktivitäten hinweist).
Grundlinie (T0)
Gemeinschaftliche Integration
Zeitfenster: Grundlinie (T0)

Der Community Integration Questionnaire (CIQ) ist ein Tool, das von Forschern verwendet wird, um Informationen darüber zu sammeln, wie Menschen mit ihren Gemeinschaften verbunden sind.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 29 (Maximum, was auf eine stärkere Integration hinweist).

Grundlinie (T0)
Gangsymmetrie (Instrumentaler Index)
Zeitfenster: Grundlinie T0
Symmetrieindex des Gangzyklus im AnteroPosterior-Plan. Höhere Indizes weisen auf eine bessere Leistung hin.
Grundlinie T0
Gangregelmäßigkeit (Instrumentaler Index)
Zeitfenster: Grundlinie T0
Regelmäßigkeitsindex des Gangzyklus im AnteroPoserior-Plan. Höhere Indizes weisen auf eine bessere Leistung hin.
Grundlinie T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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