Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-инструментальные предикторы лечения пациентов с неврологическими заболеваниями с использованием роботизированной системы G-EO

8 августа 2022 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Клинико-инструментальные предикторы лечения пациентов с неврологическими заболеваниями с использованием роботизированной системы G-EO: наблюдательное лонгитюдное исследование

Целью данной работы является разработка статистической модели для прогнозирования эффективности роботизированного лечения пациентов с неврологическими заболеваниями. Модель будет использоваться, чтобы понять, какие субъекты наиболее чувствительны к этому типу лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы роботизированные устройства используются для восстановления равновесия и походки у людей с неврологическими расстройствами. В частности, система G-EO (Reha Technology AG, Швейцария) представляет собой роботизированное исполнительное устройство, направляющее движение стоп. В настоящее время неясно, какие переменные являются предикторами успеха лечения. Действительно, эффективность лечения ГЕО может зависеть как от характеристик самого лечения (инструментальные параметры, определяемые физиотерапевтом, использующим устройство), так и от характеристик субъекта, получающего лечение. Следовательно, необходимо измерить эти клинические и инструментальные характеристики, чтобы понять, какие из них являются предикторами эффектов лечения. Параметры, полученные в результате этой оценки, можно использовать для разработки статистических моделей. В нашем исследовании статистическая модель будет определена следующим образом: изменение первичного показателя результата после роботизированного лечения будет рассматриваться как зависимая переменная модели. Все «вторичные» показатели клинического исхода будут измеряться только в Т0 и будут рассматриваться в модели как независимые переменные наряду с характеристиками участников (возраст, пол, заболевание, продолжительность заболевания, количество падений, количество сопутствующих заболеваний, тип госпитализации). ) и характеристики лечения (количество сеансов, частота, продолжительность, длина шага, частота шагов, скорость ходьбы, поддержка массы тела, пройденное расстояние). Результаты модели позволят предположить, какие субъекты наиболее чувствительны к этому типу лечения и какие переменные можно рассматривать как предикторы успеха лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Davide Cattaneo, PhD
  • Номер телефона: +39 3383891807
  • Электронная почта: dcattaneo@dongnocchi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomass Bowman, PhD
  • Номер телефона: +39 3421887275
  • Электронная почта: tbowman@dongnocchi.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • Don Gnocchi Foundation
        • Контакт:
          • Davide Cattaneo, PhD
          • Номер телефона: +39 3383891807
          • Электронная почта: dcattaneo@dongnocchi.it
        • Контакт:
          • Thomas Bowman, PhD
          • Номер телефона: +39 3421887275
          • Электронная почта: tbowman@dongnocchi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с неврологическими заболеваниями, в частности люди с рассеянным склерозом (РС), болезнью Паркинсона (БП) и инсультом

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза, болезни Паркинсона, инсульта или приобретенного повреждения головного мозга
  • Минимальное количество сеансов: 10 сеансов с системой GEO
  • Минимальная частота сеансов: 2 в неделю
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность пройти не менее 10 метров, в том числе с помощью
  • Показания к роботизированному лечению в терапевтическом плане
  • Размер тела подходит для роботизированного устройства
  • способность сохранять вертикальность в течение 7 минут;
  • способность сохранять сидячее положение без поддержки в течение 30 секунд;

Критерий исключения:

  • серьезные ограничения суставного диапазона движений;
  • медицинские проблемы, препятствующие ходьбе (например, переломы, боль, тяжелый остеопороз или тяжелая спастичность);
  • Наличие повреждений кожи в местах контакта с устройством;
  • Наличие судорог, которые могут быть вызваны использованием системы G-EO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с неврологическими заболеваниями согласно критериям включения
Люди с неврологическими заболеваниями (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт и приобретенные травмы головного мозга) будут набраны в соответствии с критериями включения и исключения.
Устройство: Роботизированная тренировка ходьбы с системой G-EO
Обучение ходьбе с помощью роботов — это реабилитационное лечение, в котором используются роботизированные технологии для улучшения подвижности пациентов с инсультом или другими неврологическими расстройствами. В этом исследовании участники будут использовать роботизированное устройство системы G-EO в соответствии с повседневной клинической практикой Фонда Дона Ньокки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень (T0), в конце лечения в соответствии с продолжительностью, предусмотренной терапевтическим планом каждого субъекта, минимум до 2 недель, (T1) и 2 месяца последующего наблюдения

Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.

Измеряется время прохождения 6 метров и рассчитывается скорость ходьбы. более высокая скорость указывает на лучшую производительность.
исходный уровень (T0), в конце лечения в соответствии с продолжительностью, предусмотренной терапевтическим планом каждого субъекта, минимум до 2 недель, (T1) и 2 месяца последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление багажником
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
Тест управления туловищем можно использовать для оценки двигательных нарушений туловища у пациента, общий диапазон баллов составляет от 0 (минимум) до 100 (максимум, что указывает на лучшую работу)
исходный уровень (T0)
Мобильность
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
Модифицированный индекс подвижности Ривермида (MRMI) рекомендуется для оценки подвижности у неврологических пациентов. общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 40 (максимум, что указывает на лучшую мобильность)
исходный уровень (T0)
Сила
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
Тест «5 раз встать, чтобы встать» оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения, равновесие и риск падения у пожилых людей и пациентов. Замеряется время вставания и присаживания 5 раз. Меньшее время указывает на лучшую производительность.
исходный уровень (T0)
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности. измеряется расстояние, пройденное за 6 минут. Большее расстояние указывает на лучшую производительность.
исходный уровень (T0)
Способность к ходьбе
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
Модифицированный индекс динамической походки (mDGI) измеряет способность адаптировать походку к сложным задачам, используя 8 задач и 3 аспекта производительности. Общий диапазон баллов составляет от 0 (минимум) до 64 (максимум, что указывает на лучшую производительность).
исходный уровень (T0)
Ежедневные занятия
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
Модифицированный индекс Бартеля (MBI) — это мера физической инвалидности, широко используемая для оценки поведения, связанного с повседневной деятельностью, у пациентов, перенесших инсульт, или у пациентов с другими инвалидизирующими состояниями. Общий диапазон баллов составляет от 0 (минимум) до 100 (максимум, что указывает на отсутствие необходимости в помощи для выполнения повседневных действий)
исходный уровень (T0)
Когнитивные функции
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
Батарея лобных оценок (FAB) — это краткий инструмент, который можно использовать у постели больного или в условиях клиники, чтобы помочь в различении деменций с лобным дизэкзекутивным фенотипом и деменцией типа Альцгеймера. Общий диапазон баллов составляет от 0 (минимум) до 18 (максимум, что указывает на лучшую производительность)
исходный уровень (T0)
Баланс уверенности
Временное ограничение: исходный уровень (T0)
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой анкету, разработанную для оценки уверенности в балансе пожилых людей при выполнении повседневных действий. Шкала ABC состоит из широкого континуума все более и более сложных повседневных действий. Общий диапазон баллов составляет от 0 (минимум) до 100 (максимум, что указывает на лучшую уверенность в балансе в повседневной деятельности)
исходный уровень (T0)
Интеграция сообщества
Временное ограничение: исходный уровень (T0)

Опросник интеграции сообщества (CIQ) — это инструмент, используемый исследователями для сбора информации о том, насколько люди связаны со своими сообществами.

Общий диапазон баллов составляет от 0 (минимум) до 29 (максимум, что указывает на большую интеграцию)
исходный уровень (T0)
Симметрия походки (инструментальный показатель)
Временное ограничение: базовый уровень T0
Индекс симметрии цикла походки в переднезаднем плане. Более высокие индексы указывают на лучшую производительность.
базовый уровень T0
Регулярность походки (Инструментальный индекс)
Временное ограничение: базовый уровень T0
Индекс регулярности цикла ходьбы в плане AnteroPoserior. Более высокие индексы указывают на лучшую производительность.
базовый уровень T0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03_06/04/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться