Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory klinické a instrumentální léčby u pacientů s neurologickými onemocněními pomocí robotického systému G-EO

8. srpna 2022 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prediktory klinické a instrumentální léčby u subjektů s neurologickými onemocněními pomocí robotického systému G-EO: observační longitudinální studie

Cílem této práce je vypracovat statistický model pro predikci účinnosti robotické léčby u subjektů s neurologickým onemocněním. Model bude použit k pochopení toho, které subjekty nejvíce reagují na tento typ léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se robotická zařízení používají k podpoře rovnováhy a rehabilitace chůze lidí s neurologickými poruchami. Konkrétně systém G-EO (Reha Technology AG, Švýcarsko) je robotické koncové efektorové zařízení, které řídí pohyb chodidel. V současné době není jasné, které proměnné jsou prediktory úspěchu léčby. Účinnost léčby GEO může skutečně záviset na vlastnostech léčby samotné (přístrojové parametry definované fyzioterapeutem používajícím zařízení) a na vlastnostech subjektu, který je léčen. Proto je nutné měřit tyto klinické a instrumentální charakteristiky, abychom pochopili, které jsou prediktory účinků léčby. Parametry získané z tohoto hodnocení lze použít k vypracování statistických modelů. V naší studii bude statistický model definován následovně: Změna v primárním měření výsledku po robotickém ošetření bude považována za závislou proměnnou modelu. Všechny „sekundární“ míry klinického výsledku budou měřeny pouze v T0 a budou v modelu považovány za nezávislé proměnné spolu s charakteristikami účastníků (věk, pohlaví, onemocnění, trvání onemocnění, počet pádů, počty komorbidit, typ hospitalizace ) a charakteristiky léčby (počet relací, frekvence, trvání, délka kroku, kadence, rychlost chůze, podpora tělesné hmotnosti, ušlá vzdálenost). Výsledky modelu naznačí, které subjekty nejvíce reagují na tento typ léčby a které proměnné lze považovat za prediktory úspěšnosti léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s neurologickým onemocněním, zejména lidé s roztroušenou sklerózou (RS), Parkinsonovou chorobou (PD) a mrtvicí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, mrtvice nebo získaného poranění mozku
  • Minimální počet sezení: 10 sezení se systémem GEO
  • Minimální frekvence sezení: 2 týdně
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost ujít alespoň 10 metrů, také s pomocí
  • Indikace robotické léčby v terapeutickém plánu
  • Velikost těla vhodná pro robotické zařízení
  • schopnost udržet vertikalitu po dobu 7 minut;
  • schopnost udržet polohu vsedě bez podpory po dobu 30 sekund;

Kritéria vyloučení:

  • závažná omezení kloubního rozsahu pohybu;
  • zdravotní problémy ohrožující chůzi (např. zlomeniny, bolest, závažná osteoporóza nebo závažná spasticita);
  • Přítomnost kožních lézí v oblastech kontaktu se zařízením;
  • Přítomnost záchvatů, které mohou být vyvolány použitím systému G-EO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s neurologickým onemocněním podle kritérií pro zařazení
Lidé s neurologickým onemocněním (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice a získaná poranění mozku) budou přijímáni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Přístroj: Trénink robotické asistované chůze se systémem G-EO
Roboticky asistovaný trénink chůze je rehabilitační léčba, která využívá robotické technologie ke zlepšení mobility pacientů s mrtvicí nebo jinými neurologickými poruchami. V této studii budou účastníci používat robotické zařízení systému G-EO podle každodenní klinické praxe Don Gnocchi Foundation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: základní linie (T0), na konci léčby v souladu s délkou trvání předpokládanou v terapeutickém plánu každého subjektu až do minimálně 2 týdnů (T1) a 2 měsíců následného sledování

10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.

Měří se čas na překonání 6 metrů a vypočítává se rychlost chůze. vyšší rychlost znamená lepší výkon.
základní linie (T0), na konci léčby v souladu s délkou trvání předpokládanou v terapeutickém plánu každého subjektu až do minimálně 2 týdnů (T1) a 2 měsíců následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání kufru
Časové okno: základní linie (T0)
Test Trunk Control Test lze použít k posouzení motorického postižení trupu u pacienta, celkový rozsah skóre je 0 (minimum) až 100 (maximum, což znamená lepší výkon)
základní linie (T0)
Mobilita
Časové okno: základní linie (T0)
Modifikovaný index mobility Rivermead (MRMI) se doporučuje pro hodnocení mobility u neurologických pacientů. celkový rozsah skóre je 0 (minimum) až 40 (maximum, což znamená lepší pohyblivost)
základní linie (T0)
Síla
Časové okno: základní linie (T0)
Test 5 časů sedni a vstoj hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a riziko pádu u starších dospělých a populace pacientů. Měří se doba 5x vstát a sednout. Nižší čas znamená lepší výkon.
základní linie (T0)
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: základní linie (T0)
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. měří se vzdálenost ujetá za 6 minut. Větší vzdálenost znamená lepší výkon.
základní linie (T0)
Schopnost chůze
Časové okno: základní linie (T0)
Modifikovaný Dynamic Gait Index (mDGI) měří schopnost přizpůsobit chůzi komplexním úkolům s využitím 8 úkolů a 3 aspektů výkonu. Celkový rozsah skóre je 0 (minimum) až 64 (maximum, což znamená lepší výkon)
základní linie (T0)
Činnosti denního života
Časové okno: základní linie (T0)
Modifikovaný Barthel Index (MBI) je míra tělesného postižení, která se široce používá k hodnocení chování souvisejícího s činnostmi každodenního života pacientů s mrtvicí nebo pacientů s jinými zdravotními problémy. Celkový rozsah skóre je 0 (minimum) až 100 (maximum, což znamená, že k dokončení každodenních činností není potřeba žádná pomoc)
základní linie (T0)
Kognitivní funkce
Časové okno: základní linie (T0)
Frontal Assessment Battery (FAB) je krátký nástroj, který lze použít u lůžka nebo na klinice, aby pomohl rozlišit mezi demencí s frontálním dysexekutivním fenotypem a demencí Alzheimerova typu. Celkový rozsah skóre je 0 (minimum) až 18 (maximum, což znamená lepší výkon)
základní linie (T0)
Vyrovnat sebevědomí
Časové okno: základní linie (T0)
Škála důvěry k rovnováze podle činností (ABC) je dotazník vyvinutý za účelem posouzení důvěry starších jedinců v rovnováhu při provádění každodenních činností. Škála ABC se skládá z širokého kontinua méně a více náročných každodenních činností. Celkový rozsah skóre je 0 (minimum) až 100 (maximum, což ukazuje na lepší rovnováhu v každodenních činnostech)
základní linie (T0)
Komunitní integrace
Časové okno: základní linie (T0)

Komunitní integrační dotazník (CIQ) je nástroj používaný výzkumníky ke shromažďování informací o tom, jak jsou lidé propojeni se svými komunitami.

Celkový rozsah skóre je 0 (minimum) až 29 (maximum, což znamená větší integraci)
základní linie (T0)
Symetrie chůze (Instrumentální index)
Časové okno: základní linie T0
Index symetrie cyklu chůze v plánu AnteroPosterior. Vyšší index znamená lepší výkon.
základní linie T0
Pravidelnost chůze (Instrumentální index)
Časové okno: základní linie T0
Index pravidelnosti cyklu chůze v plánu AnteroPoserior. Vyšší index znamená lepší výkon.
základní linie T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03_06/04/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit