インプラント支持オーバーデンチャーが筋電図および脳活動の変化に及ぼす影響
2022年8月7日 更新者：Noha Taha Kamel Taha Alloush、Al-Azhar University
「筋電図活動、脳活動、認知機能、栄養状態、およびうつ病状態の変化に対する下顎インプラントサポートオーバーデンチャーの影響。」
この研究の目的は、無歯顎患者の筋電図活動、脳活動、および認知能力に対する下顎インプラント支持オーバーデンチャーと下顎総義歯の効果を評価し、比較することです。
完全に歯がなく、義歯を着用していない 10 人の患者が選ばれます。
脳活動と認知機能を評価するために、脳電図、Mini-Mental State Examination (MMSE)、および側頭筋と咬筋の筋電図検査を、総義歯製作の前、総義歯製作の 1 か月後、3 か月後、および 1 か月後と 2 か月後に実施します。インプラントがオーバーデンチャー挿入をサポートしてから 3 か月後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry. AL Azhar University for Girls, Cairo, Egypt.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～69年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者の尾根は、炎症や潰瘍の兆候がないしっかりした粘膜で覆われている必要があります。
- 患者は、骨障害がなく、残存歯槽堤の高さと幅が適切であるべきです。
- すべての患者は、アーチ間に十分なスペースが必要です。
除外基準:
- 口腔または全身疾患のある患者。
- 口腔乾燥症または唾液分泌過多の患者。
- 機能不全の習慣（歯ぎしりまたは食いしばり）のある患者。
- ヘビースモーカーまたはアルコール依存症患者。
- 顎関節症の既往歴のある患者。
- 神経疾患または精神疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総義歯の後に、インプラント支持のオーバーデンチャーを完成させます。
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総義歯と比較したインプラント支持オーバーデンチャー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳活動 (EEG)
時間枠：3ヶ月
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患者の脳活動の評価が行われます。
評価のすべての段階で得られた波が分析され、ソフトウェアが 8 ～ 12 Hz の周波数範囲で発生するアルファ波を分離し、その振幅を評価します。
アルファ波の平均振幅 (マイクロボルト単位) が得られました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能 (MMSE)
時間枠：3ヶ月
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認知機能は、Mini-Mental State Examination (MMSE) アンケートを使用して評価されます。
合計スコアが 30 の MMSE セットは、認知機能のさまざまな領域を評価します。
MMSE は 30 の質問で構成され、そのうち 10 はオリエンテーションに関するものです。新規登録が必要な3項目注意と計算に関する 5 つの質問。 3 つのリコール アイテム。語学力を評価する8つの項目。と 1 つの建設の質問。
24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。
これより下のスコアは、重度 (9 ポイント)、中程度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋活動 (EMG)
時間枠：3ヶ月
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咬筋と前側頭筋の最高の EMG 活動は、咬頭間位置での最大食いしばり、最大随意収縮 (MVC) 中に計算されます。
EMG 信号はマイクロボルト (μV) で表される二乗平均平方根 (RMS) 値として保存および分析され、運動単位電位 (MUP) の平均振幅はマイクロボルト (μV) で計算されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月7日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC-PR-21-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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