Effekten av implantatstøttet overprotese på endringer i elektromyografi og hjerneaktivitet
7. august 2022 oppdatert av: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
"Effekten av underkjeveimplantatstøttet overproteser på endringer i elektromyografisk aktivitet, hjerneaktivitet, kognitiv funksjon, ernæring og depresjonsstatus."
Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av en underkjeveimplantatstøttet overprotese med en underkjevehelprotese på elektromyografisk aktivitet, hjerneaktivitet og kognitiv ytelse hos tannløse pasienter.
Ti pasienter som er helt tannløse og ikke brukte proteser vil bli valgt.
For å vurdere hjerneaktivitet og kognitiv funksjon vil elektroencefalogrammer, Mini-Mental State Examination (MMSE) og elektromyografiske undersøkelser av temporalis og tyggemusklene bli utført før komplett protesekonstruksjon, en og tre måneder etter komplett protesekonstruksjon, og en og tre måneder etter implantatstøttet overproteseinnsetting, henholdsvis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry. AL Azhar University for Girls, Cairo, Egypt.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 69 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientrygger skal dekkes med fast slimhinne som er fri for tegn på betennelse eller sårdannelse.
- Pasienter bør være fri for skjelettlidelser og ha tilstrekkelig høyde og bredde på den resterende alveolarryggen.
- Alle pasienter må ha tilstrekkelig mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med orale eller systemiske sykdommer.
- Pasienter med xerostomi eller overdreven salivasjon.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner (bruksisme eller clenching).
- Storrøyker eller alkoholiserte pasienter.
- Pasienter med historie med temporomandibulær dysfunksjon.
- Pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komplett protese og fullfør implantatstøttet overprotese
|
Implantatstøttet overprotese sammenlignet med komplett protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet (EEG)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli gjort en vurdering av pasientens hjerneaktivitet.
Bølgene som oppnås under alle faser av vurderingen vil bli analysert, og programvaren vil separere alfabølgene, som forekommer i frekvensområdet 8-12 Hz, og evaluere deres amplitude.
Gjennomsnittlig amplitude (i mikrovolt) av alfabølger ble oppnådd.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE-settet, med en total poengsum på 30, vurderer ulike domener av kognitiv funksjon.
MMSE består av 30 spørsmål, hvorav 10 er viet til orientering; tre elementer som krever registrering av ny informasjon; fem spørsmål som tar for seg oppmerksomhet og beregning; tre tilbakekallingselementer; åtte elementer som vurderer språkferdigheter; og ett byggespørsmål.
Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer normal kognisjon.
Poeng under dette indikerer alvorlig (9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den høyeste EMG-aktiviteten i tyggemuskelen og anterior temporalis-muskelen vil bli beregnet under maksimal klem, maksimal frivillig kontraksjon (MVC) i intercuspal posisjon.
EMG-signalene vil bli lagret og analysert som RMS-verdier uttrykt i mikrovolt (μV) og gjennomsnittlig amplitude til motorenhetspotensialet (MUP) vil bli beregnet i mikrovolt (μV).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC-PR-21-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .