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Einfluss einer implantatgestützten Deckprothese auf Veränderungen der elektromyografischen und Gehirnaktivität

7. August 2022 aktualisiert von: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

"Einfluss einer implantatgestützten Unterkieferprothese auf Veränderungen der elektromyografischen Aktivität, der Gehirnaktivität, der kognitiven Funktion, der Ernährung und des Depressionsstatus."

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Auswirkungen einer implantatgestützten Unterkiefer-Deckprothese mit einer Unterkiefer-Totalprothese auf die elektromyografische Aktivität, die Gehirnaktivität und die kognitive Leistungsfähigkeit bei zahnlosen Patienten. Es werden zehn Patienten ausgewählt, die vollständig zahnlos sind und keinen Zahnersatz getragen haben. Zur Beurteilung der Gehirnaktivität und kognitiven Funktion werden Elektroenzephalogramme, die Mini-Mental State Examination (MMSE) und elektromyographische Untersuchungen der Schläfen- und Massetermuskulatur vor der vollständigen Prothesenkonstruktion, ein und drei Monate nach der vollständigen Prothesenkonstruktion und ein und durchgeführt drei Monate nach dem Einsetzen der implantatgetragenen Deckprothese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry. AL Azhar University for Girls, Cairo, Egypt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 69 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kieferkämme aller Patienten sollten mit fester Schleimhaut bedeckt sein, die frei von jeglichen Anzeichen einer Entzündung oder Ulzeration ist.
  • Die Patienten sollten frei von Knochenerkrankungen sein und eine angemessene Höhe und Breite des verbleibenden Alveolarkamms aufweisen.
  • Alle Patienten müssen ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oralen oder systemischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Xerostomie oder übermäßigem Speichelfluss.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus oder Pressen).
  • Starke Raucher oder alkoholkranke Patienten.
  • Patienten mit temporo-mandibulärer Dysfunktion in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Prothese, dann vollständige implantatgetragene Deckprothese
Sonstiges: Implantatgestützte Deckprothese
Implantatgetragene Deckprothese im Vergleich zur Totalprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität (EEG)
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Bewertung der Gehirnaktivität des Patienten wird durchgeführt. Die in allen Phasen der Bewertung erhaltenen Wellen werden analysiert, und die Software trennt die Alphawellen, die im Frequenzbereich von 8-12 Hz auftreten, und bewertet ihre Amplitude. Die mittlere Amplitude (in Mikrovolt) von Alphawellen wurde erhalten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate
Die kognitive Funktion wird mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Fragebogen bewertet. Das MMSE-Set mit einer Gesamtpunktzahl von 30 bewertet verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion. Der MMSE umfasst 30 Fragen, von denen 10 der Orientierung dienen; drei Elemente, die die Registrierung neuer Informationen erfordern; fünf Fragen zu Aufmerksamkeit und Berechnung; drei Rückrufartikel; acht Items zur Bewertung von Sprachkenntnissen; und eine Konstruktionsfrage. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin. Werte darunter weisen auf eine schwere (9 Punkte), mäßige (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hin.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivität (EMG)
Zeitfenster: 3 Monate
Die höchste EMG-Aktivität im Masseter-Muskel und im M. temporalis anterior wird während des maximalen Zusammenpressens, der maximalen willkürlichen Kontraktion (MVC) in der interkuspalen Position berechnet. Die EMG-Signale werden als Effektivwerte (RMS) in Mikrovolt (μV) gespeichert und analysiert, und die mittlere Amplitude des Motoreinheitspotentials (MUP) wird in Mikrovolt (μV) berechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-PR-21-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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