Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv implantátem podporované protézy na změny elektromyografické a mozkové aktivity

7. srpna 2022 aktualizováno: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

"Vliv předkožky podporované mandibulárním implantátem na změny elektromyografické aktivity, mozkové aktivity, kognitivních funkcí, výživy a depresivního stavu."

Účelem této studie je zhodnotit a porovnat vlivy mandibulárního implantátu podporovaného předzubného protézy s mandibulární kompletní náhradou na elektromyografickou aktivitu, mozkovou aktivitu a kognitivní výkon u bezzubých pacientů. Bude vybráno deset pacientů, kteří jsou zcela bezzubí a nenosili zubní protézu. K posouzení mozkové aktivity a kognitivních funkcí budou provedeny elektroencefalogramy, Mini-Mental State Examination (MMSE) a elektromyografická vyšetření temporalis a žvýkacích svalů před kompletním zhotovením zubní protézy, jeden a tři měsíce po kompletní konstrukci zubní protézy a jeden a tři měsíce po implantaci podporované zavedení protézy, resp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry. AL Azhar University for Girls, Cairo, Egypt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 69 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny hřebeny pacientů by měly být pokryty pevnou sliznicí, která je bez známek zánětu nebo ulcerace.
  • Pacienti by neměli mít žádnou kostní poruchu a měli by vykazovat přiměřenou výšku a šířku reziduálního alveolárního výběžku.
  • Všichni pacienti musí mít dostatečný prostor mezi klenbami.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s orálními nebo systémovými onemocněními.
  • Pacienti s xerostomií nebo nadměrným sliněním.
  • Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus nebo sevření).
  • Silní kuřáci nebo alkoholici.
  • Pacienti s anamnézou temporomandibulární dysfunkce.
  • Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní protéza a poté kompletní protéza podporovaná implantátem
Jiný: Implantátem podporovaná protéza
Implantátem podporovaná protéza ve srovnání s kompletní zubní protézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita (EEG)
Časové okno: 3 měsíce
Bude provedeno posouzení mozkové aktivity pacienta. Vlny získané během všech fází hodnocení budou analyzovány a software oddělí alfa vlny, které se vyskytují ve frekvenčním rozsahu 8-12 Hz, a vyhodnotí jejich amplitudu. Byla získána střední amplituda (v mikrovoltech) alfa vln.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (MMSE)
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku Mini-Mental State Examination (MMSE). Soubor MMSE s celkovým skóre 30 hodnotí různé domény kognitivních funkcí. MMSE obsahuje 30 otázek, z nichž 10 je věnováno orientaci; tři položky vyžadující registraci nových informací; pět otázek zaměřených na pozornost a výpočet; tři svolávací položky; osm položek hodnotících jazykové znalosti; a jeden stavební dotaz. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) znamená normální kognici. Skóre pod touto hodnotou značí těžké (9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová aktivita (EMG)
Časové okno: 3 měsíce
Nejvyšší EMG aktivita v m. masseter a m. temporalis anterior bude vypočítána při maximálním sevření, maximální dobrovolné kontrakci (MVC) v interkupální poloze. Signály EMG budou ukládány a analyzovány jako střední kvadratická hodnota (RMS) vyjádřená v mikrovoltech (μV) a střední amplituda potenciálu motorické jednotky (MUP) bude vypočtena v mikrovoltech (μV).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REC-PR-21-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantem podporovaná protéza

Klinické studie na Implantátem podporovaná protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit