Impact van door implantaten ondersteunde overkappingsprothese op veranderingen in elektromyografische en hersenactiviteit
7 augustus 2022 bijgewerkt door: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
"Impact van onderkaakimplantaat ondersteunde overkappingsprothese op veranderingen in elektromyografische activiteit, hersenactiviteit, cognitieve functie, voeding en depressiestatus."
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de effecten van een mandibulaire implantaatondersteunde overkappingsprothese met een mandibulaire volledige prothese op elektromyografische activiteit, hersenactiviteit en cognitieve prestaties bij edentate patiënten.
Er worden tien patiënten gekozen die volledig edentaat zijn en geen kunstgebit droegen.
Om de hersenactiviteit en cognitieve functie te beoordelen, worden elektro-encefalogrammen, het Mini-Mental State Examination (MMSE) en elektromyografische onderzoeken van de temporalis- en kauwspieren uitgevoerd voorafgaand aan de volledige protheseconstructie, één en drie maanden na de volledige protheseconstructie, en één en drie maanden na de volledige protheseconstructie. respectievelijk drie maanden na implantaatondersteunde plaatsing van de overkappingsprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry. AL Azhar University for Girls, Cairo, Egypt.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 69 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ruggen van de patiënt moeten bedekt zijn met stevig slijmvlies dat vrij is van tekenen van ontsteking of ulceratie.
- Patiënten dienen vrij te zijn van enige botaandoening en voldoende hoogte en breedte van de resterende alveolaire kam te vertonen.
- Alle patiënten moeten voldoende ruimte tussen de boog hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met orale of systemische ziekten.
- Patiënten met xerostomie of overmatige speekselafscheiding.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (bruxisme of klemmen).
- Zware roker of alcoholische patiënten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van temporo-mandibulaire disfunctie.
- Patiënten met neurologische of psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige prothese en vervolgens volledige implantaatondersteunde overkappingsprothese
|
Implantaatondersteunde overkappingsprothese in vergelijking met volledige prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit (EEG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een beoordeling van de hersenactiviteit van de patiënt worden gedaan.
De golven die tijdens alle beoordelingsfasen worden verkregen, worden geanalyseerd en de software scheidt de alfagolven, die voorkomen in het frequentiebereik van 8-12 Hz, en evalueert hun amplitude.
De gemiddelde amplitude (in microvolt) van alfagolven werd verkregen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie (MMSE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) -vragenlijst.
De MMSE-set, met een totaalscore van 30, beoordeelt verschillende domeinen van cognitief functioneren.
De MMSE bestaat uit 30 vragen, waarvan er 10 gericht zijn op oriëntatie; drie items waarvoor registratie van nieuwe informatie vereist is; vijf vragen over aandacht en rekenen; drie terugroepitems; acht items die taalvaardigheid beoordelen; en een bouwvraag.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op normale cognitie.
Scores daaronder duiden op ernstige (9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit (EMG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoogste EMG-activiteit in de kauwspier en de m. temporalis anterior wordt berekend tijdens de maximale klemmende, maximale vrijwillige contractie (MVC) in de intercuspale positie.
De EMG-signalen worden opgeslagen en geanalyseerd als root mean square (RMS)-waarden uitgedrukt in microvolt (μV) en de gemiddelde amplitude van de motorunit-potentiaal (MUP) wordt berekend in microvolt (μV).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REC-PR-21-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .