种植体支持的覆盖义齿对肌电图和大脑活动变化的影响
2022年8月7日 更新者：Noha Taha Kamel Taha Alloush、Al-Azhar University
“下颌种植体支持的覆盖义齿对肌电活动、大脑活动、认知功能、营养和抑郁状态变化的影响。”
本研究的目的是评估和比较下颌种植体支持的覆盖义齿与下颌全口义齿对无牙颌患者肌电活动、大脑活动和认知能力的影响。
将选择 10 名完全无牙且未佩戴假牙的患者。
为评估大脑活动和认知功能，脑电图、简易精神状态检查 (MMSE) 以及颞肌和咬肌肌电图检查将在全口义齿制作前、全口义齿制作后 1 个月和 3 个月以及 1 和 1 个月进行。分别在种植体支持覆盖义齿插入后三个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Faculty of Dentistry. AL Azhar University for Girls, Cairo, Egypt.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 69年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者的牙槽嵴都应该覆盖有坚硬的粘膜，没有任何炎症或溃疡的迹象。
- 患者应该没有任何骨病并且显示出足够的残余牙槽嵴高度和宽度。
- 所有患者都必须有足够的牙弓间空间。
排除标准：
- 患有口腔或全身疾病的患者。
- 口干或流涎过多的患者。
- 有功能异常习惯（磨牙症或咬牙）的患者。
- 重度吸烟者或酗酒者。
- 有颞下颌功能障碍病史的患者。
- 患有神经或精神疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全口义齿然后完成种植体支持的覆盖义齿
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种植体支持的覆盖义齿与全口义齿的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑活动（脑电图）
大体时间：3个月
|
将对患者的大脑活动进行评估。
将分析在评估的所有阶段获得的波，软件将分离出现在 8-12 Hz 频率范围内的 alpha 波，评估它们的振幅。
获得了 alpha 波的平均振幅（以微伏为单位）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能 (MMSE)
大体时间：3个月
|
将使用简易精神状态检查 (MMSE) 问卷评估认知功能。
总分为 30 分的 MMSE 集评估认知功能的不同领域。
MMSE 包含 30 个问题，其中 10 个专门针对方向；需要注册新信息的三项；解决注意力和计算的五个问题；三个召回项目；评估语言技能的八个项目；和一个构造问题。
任何 24 分或以上（满分 30 分）的分数都表示认知正常。
低于此分数表示严重（9 分）、中度（10-18 分）或轻度（19-23 分）认知障碍。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉活动 (EMG)
大体时间：3个月
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咬肌和前颞肌的最高 EMG 活动将在牙尖间位置的最大紧握、最大自主收缩 (MVC) 期间计算。
EMG 信号将被存储和分析为以微伏 (μV) 表示的均方根 (RMS) 值，电机单位电位 (MUP) 的平均振幅将以微伏 (μV) 计算。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月7日
首次发布 (实际的)
2022年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REC-PR-21-08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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