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Impatto dell'overdenture supportata da impianto sui cambiamenti dell'attività elettromiografica e cerebrale

7 agosto 2022 aggiornato da: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

"Impatto dell'overdenture supportata dall'impianto mandibolare sui cambiamenti dell'attività elettromiografica, dell'attività cerebrale, della funzione cognitiva, della nutrizione e dello stato depressivo".

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare gli effetti di un'overdenture supportata da impianto mandibolare con una protesi totale mandibolare sull'attività elettromiografica, sull'attività cerebrale e sulle prestazioni cognitive nei pazienti edentuli. Saranno scelti dieci pazienti completamente edentuli e non portatori di protesi dentaria. Per valutare l'attività cerebrale e la funzione cognitiva, verranno eseguiti elettroencefalogrammi, il Mini-Mental State Examination (MMSE) e gli esami elettromiografici dei muscoli temporali e masseteri prima della costruzione completa della protesi, uno e tre mesi dopo la costruzione completa della protesi, e uno e rispettivamente tre mesi dopo l'inserimento dell'overdenture a supporto dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry. AL Azhar University for Girls, Cairo, Egypt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 69 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le creste dei pazienti devono essere ricoperte da una mucosa solida, priva di qualsiasi segno di infiammazione o ulcerazione.
  • I pazienti devono essere liberi da qualsiasi patologia ossea e mostrare un'altezza e una larghezza adeguate della cresta alveolare residua.
  • Tutti i pazienti devono avere uno spazio interarcata sufficiente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie orali o sistemiche.
  • Pazienti con xerostomia o salivazione eccessiva.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali (bruxismo o serramento).
  • Pazienti accaniti fumatori o alcolisti.
  • Pazienti con anamnesi di disfunzione temporo-mandibolare.
  • Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi totale quindi overdenture completa supportata da impianto
Altro: Overdenture su impianto
Overdenture su impianto rispetto alla protesi totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale (EEG)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà effettuata una valutazione dell'attività cerebrale del paziente. Verranno analizzate le onde ottenute durante tutte le fasi di valutazione e il software separerà le onde alfa, che si presentano nel range di frequenza di 8-12 Hz, valutandone l'ampiezza. È stata ottenuta l'ampiezza media (in microvolt) delle onde alfa.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva (MMSE)
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il questionario Mini-Mental State Examination (MMSE). Il set MMSE, con un punteggio totale di 30, valuta diversi domini della funzione cognitiva. Il MMSE comprende 30 domande, di cui 10 dedicate all'orientamento; tre voci che richiedono la registrazione di nuove informazioni; cinque domande che affrontano l'attenzione e il calcolo; tre elementi di richiamo; otto elementi che valutano le competenze linguistiche; e una domanda di costruzione. Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica cognizione normale. I punteggi inferiori indicano un deterioramento cognitivo grave (9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare (EMG)
Lasso di tempo: 3 mesi
La massima attività EMG nel muscolo massetere e nel muscolo temporale anteriore sarà calcolata durante il massimo serramento, massima contrazione volontaria (MVC) nella posizione intercuspidale. I segnali EMG saranno memorizzati e analizzati come valori quadratici medi (RMS) espressi in microvolt (μV) e l'ampiezza media del potenziale dell'unità motoria (MUP) sarà calcolata in microvolt (μV).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-PR-21-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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