TAVR 後のアスピリン vs クロピドグレル
2026年6月29日 更新者：Yonsei University
経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者における弁尖血栓症予防のためのアスピリンとクロピドグレルの比較：ACLO-TAVR試験
現在、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）後の最適な抗血栓療法は依然として不明のままです。
この研究の目的は、重度の大動脈弁狭窄症のために TAVR を受けている患者の尖血栓症に対する予防効果について、アスピリンとクロピドグレルの単剤抗血小板療法を比較することです。
この研究は、前向き、多施設、非盲検、無作為対照研究として設計されています。
適格な患者は、TAVR後にアスピリンまたはクロピドグレル単剤療法に無作為に割り付けられます。
患者は、TAVR後4週間、アスピリン100mgとクロピドグレル75mgの二重抗血小板療法を受け、その後、ランダム化に従ってアスピリン100mgまたはクロピドグレル75mgのいずれかの単一抗血小板療法を受ける。
リーフレット血栓症は、TAVRの3か月後に心臓コンピューター断層撮影（CT）および経胸壁心エコー検査で評価されます。
患者は臨床的に6か月間追跡されます。
主要評価項目は、3 か月後の心臓 CT での尖端血栓症の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
- 前向き、多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験
- 適格な患者は、TAVR後にアスピリンまたはクロピドグレル単剤療法に無作為に割り付けられます
- すべての患者は、TAVR 後 4 週間、アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg の二重抗血小板療法を受け、その後、アスピリン 100 mg またはクロピドグレル 75 mg の単剤抗血小板療法を受けます。
- リーフレット血栓症は、TAVRの3か月後に心臓コンピューター断層撮影（CT）および経胸壁心エコー検査で評価されます
- 6ヶ月までの臨床フォローアップ
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young-Guk Ko, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2228-8460
- メール：ygko@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2228-8460
- メール：ygko@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- TAVR症候性重度ASを受けた患者
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -4週間以上の二重抗血小板療法を必要とする患者
- -特定の抗血小板療法アスピリンまたはクロピドグレルを必要とする状態
- -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 予定されている大手術
- 心原性ショックまたは血行動態の不安定性
- 慢性腎臓病のステージ 4 または 5 (eGFR <30mL/分)
- バルブインバルブ TAVR 手順
- -アスピリンまたはクロピドグレルに対する過敏症または禁忌
- 抗凝固療法の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン群
患者は、TAVR 後にアスピリン (100 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) の二重抗血小板療法を 4 週間行った後、アスピリン (100 mg/日) の単一抗血小板療法を受けます。
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患者は、TAVR 後にアスピリン (100 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) の二重抗血小板療法を 4 週間行った後、アスピリン (100 mg/日) の単一抗血小板療法を受けます。
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実験的：クロピドグレル群
患者は、TAVR 後にアスピリン (100 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) の二重抗血小板療法を 4 週間行った後、クロピドグレル (75 mg/日) の単一抗血小板療法を受けます。
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患者は、TAVR 後にアスピリン (100 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) の二重抗血小板療法を 4 週間行った後、クロピドグレル (75 mg/日) の単一抗血小板療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーフレット血栓症の発生率
時間枠：TAVRの3ヶ月後
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TAVR後3ヶ月の心臓CTでのリーフレット血栓症の発生率
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TAVRの3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆるストローク
時間枠：TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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虚血性脳卒中
時間枠：TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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一過性脳虚血発作
時間枠：TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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血栓塞栓性イベント（脳卒中、心筋梗塞、全身性塞栓症（中枢神経系を含まない）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症の複合体）
時間枠：TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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心エコー検査パラメータ (最大および平均大動脈弁圧勾配)
時間枠：TAVR 3 か月後
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TAVR 3 か月後
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心エコー検査パラメータ (ドップラー速度指数)
時間枠：TAVR 3 か月後
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TAVR 3 か月後
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心エコー検査パラメータ (弁周囲逆流)
時間枠：TAVR 3 か月後
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TAVR 3 か月後
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心エコー検査パラメータ (小葉血栓症)
時間枠：TAVR 3 か月後
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TAVR 3 か月後
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VARC-3 タイプ 3 または 4 の出血
時間枠：TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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VARC-3 タイプ 2 の出血
時間枠：TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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TAVR後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young-Guk Ko, MD, PhD、Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (推定)
2026年7月21日
研究の完了 (推定)
2027年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2022-0744
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。