Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin vs Clopidogrel Efter TAVR

10 oktober 2023 uppdaterad av: Yonsei University

Aspirin kontra klopidogrel för förebyggande av trombos i broschyren hos patienter som genomgår transkateter-aortaklaffbyte: ACLO-TAVR-försök

För närvarande är den optimala antitrombotiska behandlingen efter transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) fortfarande okänd., Syftet med studien är att jämföra acetylsalicylsyra kontra klopidogrel monotrombocythämmande behandling för förebyggande effekt på broschyrtrombos hos patienter som genomgår TAVR för svår aortastenos. Denna studie är utformad som en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till aspirin eller klopidogrel monoterapi efter TAVR. Patienterna kommer att ha dubbel trombocythämmande behandling med aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg i 4 veckor efter TAVR och sedan efterföljande monotrombocythämmande behandling med antingen aspirin 100 mg eller klopidogrel 75 mg enligt randomiseringen. Trombos i bipacksedeln kommer att bedömas med datortomografi (CT) och transthorax ekokardiografi 3 månader efter TAVR. Patienterna kommer att följas kliniskt i 6 månader. Det primära effektmåttet är incidensen av broschyrtrombos på hjärt-CT efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie
  2. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till aspirin eller klopidogrel monoterapi efter TAVR
  3. Alla patienter kommer att ha dubbel trombocythämmande behandling med aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg i 4 veckor efter TAVR och därefter efterföljande monotrombocythämmande behandling med antingen aspirin 100 mg eller klopidogrel 75 mg.
  4. Broschyrtrombos kommer att bedömas med hjärtdatortomografi (CT) och transthorax ekokardiografi 3 månader efter TAVR
  5. Klinisk uppföljning upp till 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-post: ygko@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-post: ygko@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >19 år gamla
  2. Patienter som genomgick TAVR-symptomatisk svår AS
  3. Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behöver dubbel trombocythämmande behandling längre än 4 veckor
  2. Alla tillstånd som kräver specifik trombocythämmande behandling med aspirin eller klopidogrel
  3. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader
  4. Planerad stor operation
  5. Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet
  6. Kronisk njursjukdom steg 4 eller 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Ventil-i-ventil TAVR-procedur
  8. Överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel
  9. Indikation för antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin grupp
Patienterna får den enstaka antitrombocythämmande behandlingen med acetylsalicylsyra (100 mg/dag) efter 4 veckors dubbel trombocythämmande behandling med aspirin (100 mg/dag) och klopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.
Läkemedel: Behandling med aspirin enstaka trombocythämmande
Patienterna får den enstaka antitrombocythämmande behandlingen med acetylsalicylsyra (100 mg/dag) efter 4 veckors dubbel trombocythämmande behandling med aspirin (100 mg/dag) och klopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.
Experimentell: Clopidogrel grupp
Patienterna får klopidogrel (75 mg/dag) singelhämmande trombocytbehandling efter 4 veckors dubbel trombocythämmande behandling av aspirin (100 mg/dag) och klopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.
Läkemedel: Clopidogrel enkel trombocythämmande behandling
Patienterna får klopidogrel (75 mg/dag) singelhämmande trombocytbehandling efter 4 veckors dubbel trombocythämmande behandling av aspirin (100 mg/dag) och klopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av broschyrtrombos
Tidsram: Vid 3 månader efter TAVR
Incidens av broschyrtrombos på hjärt-CT 3 månader efter TAVR
Vid 3 månader efter TAVR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vilken stroke som helst
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter TAVR
3 månader och 6 månader efter TAVR
Ischemisk stroke
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter TAVR
3 månader och 6 månader efter TAVR
Övergående ischemisk attack
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter TAVR
3 månader och 6 månader efter TAVR
Tromboemboliska händelser (sammansatta av slaganfall, hjärtinfarkt, systemisk emboli (som inte involverar centrala nervsystemet), djup ventrombos eller lungemboli)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter TAVR
3 månader och 6 månader efter TAVR
Ekokardiografiska parametrar (maximal och genomsnittlig aortaklafftryckgradient)
Tidsram: vid 3 månader efter TAVR
vid 3 månader efter TAVR
Ekokardiografiska parametrar (dopplerhastighetsindex)
Tidsram: vid 3 månader efter TAVR
vid 3 månader efter TAVR
Ekokardiografiska parametrar (paravalvulär regurgitation)
Tidsram: vid 3 månader efter TAVR
vid 3 månader efter TAVR
Ekokardiografiska parametrar (broschyrtrombos)
Tidsram: vid 3 månader efter TAVR
vid 3 månader efter TAVR
VARC-3 typ 3 eller 4 blödning
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter TAVR
3 månader och 6 månader efter TAVR
VARC-3 typ 2 blödning
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter TAVR
3 månader och 6 månader efter TAVR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2022-0744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår aortastenos

Kliniska prövningar på Behandling med aspirin enstaka trombocythämmande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera