Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna vs klopidogrel po TAVR

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Aspiryna kontra klopidogrel w zapobieganiu zakrzepicy płatkowej u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej: badanie ACLO-TAVR

Obecnie wciąż nie jest znana optymalna terapia przeciwzakrzepowa po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR). Celem badania jest porównanie monoantypłytkowej terapii aspiryną i klopidogrelem pod kątem działania zapobiegawczego na zakrzepicę płatków u pacjentów poddawanych TAVR z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do monoterapii aspiryną lub klopidogrelem po TAVR. Pacjenci otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową aspiryną 100 mg i klopidogrelem 75 mg przez 4 tygodnie po TAVR, a następnie monoterapię przeciwpłytkową aspiryną 100 mg lub klopidogrelem 75 mg zgodnie z randomizacją. Zakrzepica płatków zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej serca (CT) i echokardiografii przezklatkowej po 3 miesiącach od TAVR. Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zakrzepicy płatkowej w TK serca po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
  2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do monoterapii aspiryną lub klopidogrelem po TAVR
  3. Wszyscy pacjenci otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu przez 4 tygodnie po TAVR, a następnie monoterapię przeciwpłytkową 100 mg aspiryny lub 75 mg klopidogrelu.
  4. Zakrzepica płatków zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej serca (CT) i echokardiografii przezklatkowej po 3 miesiącach od TAVR
  5. Obserwacja kliniczna do 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8460
          • E-mail: ygko@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci >19 lat
  2. Pacjenci, którzy przeszli TAVR z objawowym ciężkim AS
  3. Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający podwójnej terapii przeciwpłytkowej dłuższej niż 4 tygodnie
  2. Wszelkie stany wymagające specyficznej terapii przeciwpłytkowej aspiryny lub klopidogrelu
  3. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy
  4. Planowana poważna operacja
  5. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
  6. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Procedura TAVR typu zawór w zaworze
  8. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu
  9. Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa aspiryny
Pacjenci otrzymują pojedynczą terapię przeciwpłytkową aspiryną (100 mg/dobę) po 4 tygodniach podwójnej terapii przeciwpłytkowej aspiryny (100 mg/dobę) i klopidogrelu (75 mg/dobę) po TAVR.
Lek: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa aspiryną
Pacjenci otrzymują pojedynczą terapię przeciwpłytkową aspiryną (100 mg/dobę) po 4 tygodniach podwójnej terapii przeciwpłytkowej aspiryny (100 mg/dobę) i klopidogrelu (75 mg/dobę) po TAVR.
Eksperymentalny: Grupa klopidogrelu
Pacjenci otrzymują pojedynczą terapię przeciwpłytkową klopidogrelem (75 mg/dobę) po 4 tygodniach podwójnej terapii przeciwpłytkowej aspiryny (100 mg/dobę) i klopidogrelu (75 mg/dobę) po TAVR.
Lek: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem
Pacjenci otrzymują pojedynczą terapię przeciwpłytkową klopidogrelem (75 mg/dobę) po 4 tygodniach podwójnej terapii przeciwpłytkowej aspiryny (100 mg/dobę) i klopidogrelu (75 mg/dobę) po TAVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy ulotkowej
Ramy czasowe: W 3 miesiące po TAVR
Częstość występowania zakrzepicy ulotek na CT serca po 3 miesiącach po TAVR
W 3 miesiące po TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakikolwiek udar
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (pochodzące z dowolnego udaru, zawału mięśnia sercowego, zatorowości systemowej (nieobejmującej ośrodkowego układu nerwowego), zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
Parametry echokardiograficzne (maksymalny i średni gradient ciśnienia zastawki aortalnej)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od TAVR
po 3 miesiącach od TAVR
Parametry echokardiograficzne (wskaźnik prędkości dopplerowskiej)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od TAVR
po 3 miesiącach od TAVR
Parametry echokardiograficzne (niedomykalność okołozastawkowa)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od TAVR
po 3 miesiącach od TAVR
Parametry echokardiograficzne (zakrzepica płatków)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od TAVR
po 3 miesiącach od TAVR
Krwawienie VARC-3 typu 3 lub 4
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
Krwawienie VARC-3 typu 2
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR
3 miesiące i 6 miesięcy po TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2022-0744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj