Aspirina vs Clopidogrel Después de TAVR
29 de junio de 2026 actualizado por: Yonsei University
Aspirina versus clopidogrel para la prevención de la trombosis de las valvas en pacientes sometidos a reemplazo percutáneo de válvula aórtica: ensayo ACLO-TAVR
Actualmente, aún se desconoce cuál es la terapia antitrombótica óptima después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
El propósito del estudio es comparar la terapia monoantiplaquetaria con aspirina versus clopidogrel para el efecto preventivo sobre la trombosis de las valvas en pacientes sometidos a TAVR por estenosis aórtica grave.
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir monoterapia con aspirina o clopidogrel después de la TAVR.
Los pacientes recibirán una terapia antiplaquetaria dual de 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel durante 4 semanas después de la TAVR y luego una terapia monoantiplaquetaria posterior de 100 mg de aspirina o 75 mg de clopidogrel según la aleatorización.
La trombosis de las valvas se evaluará con tomografía computarizada (TC) cardíaca y ecocardiografía transtorácica a los 3 meses después de la TAVR.
Los pacientes serán seguidos clínicamente durante 6 meses.
El criterio principal de valoración es la incidencia de trombosis de las valvas en la TC cardiaca a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
- Los pacientes elegibles serán aleatorizados a monoterapia con aspirina o clopidogrel después de TAVR
- Todos los pacientes recibirán una terapia antiplaquetaria dual de aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg durante 4 semanas después de la TAVR y luego una terapia monoantiplaquetaria posterior de aspirina 100 mg o clopidogrel 75 mg.
- La trombosis de la valva se evaluará con tomografía computarizada (TC) cardíaca y ecocardiografía transtorácica a los 3 meses después de la TAVR
- Seguimiento clínico hasta 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: ygko@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contacto:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: ygko@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >19 años
- Pacientes que se sometieron a TAVR EA grave sintomática
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren terapia antiplaquetaria dual por más de 4 semanas
- Cualquier condición que requiera terapia antiplaquetaria específica aspirina o clopidogrel
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
- Cirugía mayor planificada
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad renal crónica estadio 4 o 5 (eGFR <30 ml/min)
- Procedimiento TAVR de válvula en válvula
- Hipersensibilidad o contraindicación a aspirina o clopidogrel
- Indicación de terapia anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de aspirinas
Los pacientes reciben aspirina (100 mg/día) como terapia antiplaquetaria única después de 4 semanas de terapia antiplaquetaria doble de aspirina (100 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) después de TAVR.
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Los pacientes reciben aspirina (100 mg/día) como terapia antiplaquetaria única después de 4 semanas de terapia antiplaquetaria doble de aspirina (100 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) después de TAVR.
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Experimental: Grupo clopidogrel
Los pacientes reciben la terapia antiplaquetaria única de clopidogrel (75 mg/día) después de 4 semanas de terapia antiplaquetaria doble de aspirina (100 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) después de TAVR.
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Los pacientes reciben la terapia antiplaquetaria única de clopidogrel (75 mg/día) después de 4 semanas de terapia antiplaquetaria doble de aspirina (100 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) después de TAVR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de trombosis de las valvas
Periodo de tiempo: A los 3 meses del TAVR
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Incidencia de trombosis de las valvas en la TC cardiaca a los 3 meses del TAVR
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A los 3 meses del TAVR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier golpe
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de TAVR
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3 meses y 6 meses después de TAVR
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de TAVR
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3 meses y 6 meses después de TAVR
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Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de TAVR
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3 meses y 6 meses después de TAVR
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Eventos tromboembólicos (compuestos de cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia sistémica (que no afecta al sistema nervioso central), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de TAVR
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3 meses y 6 meses después de TAVR
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Parámetros ecocardiográficos (gradiente de presión valvular aórtica máximo y medio)
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de TAVR
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a los 3 meses después de TAVR
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Parámetros ecocardiográficos (índice de velocidad Doppler)
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de TAVR
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a los 3 meses después de TAVR
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Parámetros ecocardiográficos (insuficiencia paravalvular)
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de TAVR
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a los 3 meses después de TAVR
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Parámetros ecocardiográficos (trombosis de las valvas)
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de TAVR
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a los 3 meses después de TAVR
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Sangrado VARC-3 tipo 3 o 4
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de TAVR
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3 meses y 6 meses después de TAVR
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Sangrado VARC-3 tipo 2
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de TAVR
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3 meses y 6 meses después de TAVR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-0744
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .