Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aspirine vs Clopidogrel Après TAVR

29 juin 2026 mis à jour par: Yonsei University

Comparaison entre l'aspirine et le clopidogrel pour la prévention de la thrombose des feuillets chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter : essai ACLO-TAVR

Actuellement, le traitement antithrombotique optimal après un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) reste encore inconnu., Le but de l'étude est de comparer l'aspirine au traitement monoantiplaquettaire par le clopidogrel pour un effet préventif sur la thrombose des feuillets chez les patients subissant une TAVR pour une sténose aortique sévère. Cette étude est conçue comme une étude prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée randomisée. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir de l'aspirine ou du clopidogrel en monothérapie après TAVR. Les patients recevront une double thérapie antiplaquettaire d'aspirine 100 mg et de clopidogrel 75 mg pendant 4 semaines après le TAVI, puis un traitement monoantiplaquettaire ultérieur d'aspirine 100 mg ou de clopidogrel 75 mg selon la randomisation. La thrombose des feuillets sera évaluée par tomodensitométrie cardiaque (TDM) et échocardiographie transthoracique 3 mois après la TAVI. Les patients seront suivis cliniquement pendant 6 mois. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la thrombose des feuillets sur la TDM cardiaque à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée contrôlée
  2. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir de l'aspirine ou du clopidogrel en monothérapie après le TAVI
  3. Tous les patients recevront une double thérapie antiplaquettaire d'aspirine 100 mg et de clopidogrel 75 mg pendant 4 semaines après le TAVI, puis un traitement monoantiplaquettaire ultérieur d'aspirine 100 mg ou de clopidogrel 75 mg.
  4. La thrombose du feuillet sera évaluée par tomodensitométrie cardiaque (TDM) et échocardiographie transthoracique 3 mois après le TAVI
  5. Suivi clinique jusqu'à 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: ygko@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 19 ans
  2. Patients ayant subi une SA sévère symptomatique de TAVR
  3. Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une bithérapie antiplaquettaire de plus de 4 semaines
  2. Toute affection nécessitant un traitement antiplaquettaire spécifique aspirine ou clopidogrel
  3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois
  4. Chirurgie majeure prévue
  5. Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique
  6. Maladie rénale chronique stade 4 ou 5 (eGFR <30mL/min)
  7. Procédure TAVR valve dans valve
  8. Hypersensibilité ou contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel
  9. Indication du traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de l'aspirine
Les patients reçoivent l'aspirine (100 mg/jour) en monothérapie antiplaquettaire après 4 semaines de bithérapie antiplaquettaire aspirine (100 mg/jour) et clopidogrel (75 mg/jour) après TAVR.
Médicament: Thérapie antiplaquettaire unique à l'aspirine
Les patients reçoivent l'aspirine (100 mg/jour) en monothérapie antiplaquettaire après 4 semaines de bithérapie antiplaquettaire aspirine (100 mg/jour) et clopidogrel (75 mg/jour) après TAVR.
Expérimental: Groupe du clopidogrel
Les patients reçoivent le clopidogrel (75 mg/jour) en monothérapie antiplaquettaire après 4 semaines de bithérapie antiplaquettaire associant aspirine (100 mg/jour) et clopidogrel (75 mg/jour) après TAVR.
Médicament: Clopidogrel monothérapie antiplaquettaire
Les patients reçoivent le clopidogrel (75 mg/jour) en monothérapie antiplaquettaire après 4 semaines de bithérapie antiplaquettaire associant aspirine (100 mg/jour) et clopidogrel (75 mg/jour) après TAVR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la thrombose des feuillets
Délai: A 3 mois après TAVR
Incidence de la thrombose des feuillets sur la TDM cardiaque à 3 mois après le TAVI
A 3 mois après TAVR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
N'importe quel accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois et 6 mois après TAVR
3 mois et 6 mois après TAVR
AVC ischémique
Délai: 3 mois et 6 mois après TAVR
3 mois et 6 mois après TAVR
Accident ischémique transitoire
Délai: 3 mois et 6 mois après TAVR
3 mois et 6 mois après TAVR
Événements thromboemboliques (composés de tout accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie systémique (n'impliquant pas le système nerveux central), thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
Délai: 3 mois et 6 mois après TAVR
3 mois et 6 mois après TAVR
Paramètres échocardiographiques (gradient de pression valvulaire aortique maximum et moyen)
Délai: à 3 mois après TAVR
à 3 mois après TAVR
Paramètres échocardiographiques (indice de vitesse Doppler)
Délai: à 3 mois après TAVR
à 3 mois après TAVR
Paramètres échocardiographiques (régurgitation paravalvulaire)
Délai: à 3 mois après TAVR
à 3 mois après TAVR
Paramètres échocardiographiques (thrombose des feuillets)
Délai: à 3 mois après TAVR
à 3 mois après TAVR
Saignement VARC-3 de type 3 ou 4
Délai: 3 mois et 6 mois après TAVR
3 mois et 6 mois après TAVR
Saignement VARC-3 de type 2
Délai: 3 mois et 6 mois après TAVR
3 mois et 6 mois après TAVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2022-0744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner