Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin vs Clopidogrel Etter TAVR

10. oktober 2023 oppdatert av: Yonsei University

Aspirin versus klopidogrel for forebygging av brosjyre trombose hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaff: ACLO-TAVR-forsøk

Foreløpig er den optimale antitrombotiske terapien etter transkateteraortaklafferstatning (TAVR) fortsatt ukjent., Formålet med studien er å sammenligne acetylsalisylsyre versus klopidogrel monoplatehemmende effekt for forebyggende effekt på brosjyretrombose hos pasienter som gjennomgår TAVR for alvorlig aortastenose. Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til aspirin eller klopidogrel monoterapi etter TAVR. Pasienter vil ha dobbel antiblodplatebehandling med aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg i 4 uker etter TAVR og deretter påfølgende monoplatehemmende behandling med enten aspirin 100 mg eller klopidogrel 75 mg i henhold til randomiseringen. Brosjyre trombose vil bli vurdert med hjertecomputertomografi (CT) og transthorax ekkokardiografi 3 måneder etter TAVR. Pasientene vil bli fulgt klinisk i 6 måneder. Det primære endepunktet er forekomsten av brosjyretrombose på hjerte-CT etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie
  2. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til aspirin eller klopidogrel monoterapi etter TAVR
  3. Alle pasienter vil ha dobbel antiblodplatebehandling med aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg i 4 uker etter TAVR og deretter påfølgende monoplatehemmende behandling med enten aspirin 100 mg eller klopidogrel 75 mg.
  4. Brosjyre trombose vil bli vurdert med hjertecomputertomografi (CT) og transthorax ekkokardiografi 3 måneder etter TAVR
  5. Klinisk oppfølging inntil 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-post: ygko@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-post: ygko@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >19 år
  2. Pasienter som gjennomgikk TAVR symptomatisk alvorlig AS
  3. Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger dobbel blodplatehemmende behandling i mer enn 4 uker
  2. Alle tilstander som krever spesifikk antiplatebehandling aspirin eller klopidogrel
  3. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder
  4. Planlagt større operasjon
  5. Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
  6. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (eGFR <30mL/min)
  7. Ventil-i-ventil TAVR-prosedyre
  8. Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel
  9. Indikasjon for antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Pasienter får aspirin (100 mg/dag) enkelt blodplatehemmende behandling etter 4 uker med dobbel antiplatebehandling med aspirin (100 mg/dag) og klopidogrel (75 mg/dag) etter TAVR.
Legemiddel: Behandling med enkelt blodplatehemmende aspirin
Pasienter får aspirin (100 mg/dag) enkelt blodplatehemmende behandling etter 4 uker med dobbel antiplatebehandling med aspirin (100 mg/dag) og klopidogrel (75 mg/dag) etter TAVR.
Eksperimentell: Clopidogrel gruppe
Pasienter får klopidogrel (75 mg/dag) enkelt blodplatehemmende behandling etter 4 uker med dobbel antiplatebehandling med aspirin (100 mg/dag) og klopidogrel (75 mg/dag) etter TAVR.
Legemiddel: Clopidogrel enkelt blodplatehemmende behandling
Pasienter får klopidogrel (75 mg/dag) enkelt blodplatehemmende behandling etter 4 uker med dobbel antiplatebehandling med aspirin (100 mg/dag) og klopidogrel (75 mg/dag) etter TAVR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brosjyre trombose
Tidsramme: Ved 3 måneder etter TAVR
Forekomst av brosjyre trombose på hjerte-CT 3 måneder etter TAVR
Ved 3 måneder etter TAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ethvert slag
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter TAVR
3 måneder og 6 måneder etter TAVR
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter TAVR
3 måneder og 6 måneder etter TAVR
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter TAVR
3 måneder og 6 måneder etter TAVR
Tromboemboliske hendelser (sammensatt av slag, hjerteinfarkt, systemisk emboli (som ikke involverer sentralnervesystemet), dyp venetrombose eller lungeemboli)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter TAVR
3 måneder og 6 måneder etter TAVR
Ekkokardiografiske parametere (maksimal og gjennomsnittlig aortaklafftrykkgradient)
Tidsramme: ved 3 måneder etter TAVR
ved 3 måneder etter TAVR
Ekkokardiografiske parametere (dopplerhastighetsindeks)
Tidsramme: ved 3 måneder etter TAVR
ved 3 måneder etter TAVR
Ekkokardiografiske parametere (paravalvulær regurgitasjon)
Tidsramme: ved 3 måneder etter TAVR
ved 3 måneder etter TAVR
Ekkokardiografiske parametere (brosjyre trombose)
Tidsramme: ved 3 måneder etter TAVR
ved 3 måneder etter TAVR
VARC-3 type 3 eller 4 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter TAVR
3 måneder og 6 måneder etter TAVR
VARC-3 type 2 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter TAVR
3 måneder og 6 måneder etter TAVR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2022-0744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig aortastenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere