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Aspirina vs Clopidogrel após TAVR

29 de junho de 2026 atualizado por: Yonsei University

Aspirina Versus Clopidogrel para Prevenção de Trombose de Folheto em Pacientes Submetidos à Substituição Transcateter da Valva Aórtica: ACLO-TAVR Trial

Atualmente, a terapia antitrombótica ideal após a substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) ainda permanece desconhecida., O objetivo do estudo é comparar a aspirina versus a terapia monoantiplaquetária com clopidogrel para efeito preventivo na trombose de folhetos em pacientes submetidos a TAVR para estenose aórtica grave. Este estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, aberto. Os pacientes elegíveis serão randomizados para monoterapia com aspirina ou clopidogrel após TAVR. Os pacientes terão terapia antiplaquetária dupla de aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por 4 semanas após TAVR e, em seguida, terapia monoantiplaquetária subsequente de aspirina 100 mg ou clopidogrel 75 mg de acordo com a randomização. A trombose do folheto será avaliada com tomografia computadorizada cardíaca (TC) e ecocardiografia transtorácica 3 meses após TAVR. Os pacientes serão acompanhados clinicamente por 6 meses. O endpoint primário é a incidência de trombose do folheto na TC cardíaca em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado controlado
  2. Os pacientes elegíveis serão randomizados para monoterapia com aspirina ou clopidogrel após TAVR
  3. Todos os pacientes terão terapia antiplaquetária dupla com aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por 4 semanas após TAVI e, em seguida, terapia monoantiplaquetária subsequente com aspirina 100 mg ou clopidogrel 75 mg.
  4. A trombose do folheto será avaliada com tomografia computadorizada cardíaca (TC) e ecocardiografia transtorácica 3 meses após TAVI
  5. Acompanhamento clínico até 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: ygko@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes >19 anos
  2. Pacientes submetidos a EA grave sintomática de TAVR
  3. Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária dupla por mais de 4 semanas
  2. Quaisquer condições que requeiram terapia antiplaquetária específica aspirina ou clopidogrel
  3. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses
  4. Grande cirurgia planejada
  5. Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica
  6. Doença renal crônica estágio 4 ou 5 (eGFR <30mL/min)
  7. Procedimento Valve-in-valve TAVR
  8. Hipersensibilidade ou contraindicação à aspirina ou clopidogrel
  9. Indicação de terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo aspirina
Os pacientes recebem terapia antiplaquetária única com aspirina (100 mg/dia) após 4 semanas de terapia antiplaquetária dupla com aspirina (100 mg/dia) e clopidogrel (75 mg/dia) após TAVR.
Medicamento: Terapia antiplaquetária única com aspirina
Os pacientes recebem terapia antiplaquetária única com aspirina (100 mg/dia) após 4 semanas de terapia antiplaquetária dupla com aspirina (100 mg/dia) e clopidogrel (75 mg/dia) após TAVR.
Experimental: Grupo clopidogrel
Os pacientes recebem terapia antiplaquetária única com clopidogrel (75 mg/dia) após 4 semanas de terapia antiplaquetária dupla com aspirina (100 mg/dia) e clopidogrel (75 mg/dia) após TAVR.
Medicamento: Terapia antiplaquetária única com clopidogrel
Os pacientes recebem terapia antiplaquetária única com clopidogrel (75 mg/dia) após 4 semanas de terapia antiplaquetária dupla com aspirina (100 mg/dia) e clopidogrel (75 mg/dia) após TAVR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de trombose de folheto
Prazo: Aos 3 meses após TAVR
Incidência de trombose de folheto na TC cardíaca 3 meses após TAVI
Aos 3 meses após TAVR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: 3 meses e 6 meses após TAVR
3 meses e 6 meses após TAVR
AVC isquêmico
Prazo: 3 meses e 6 meses após TAVR
3 meses e 6 meses após TAVR
Ataque isquêmico transitório
Prazo: 3 meses e 6 meses após TAVR
3 meses e 6 meses após TAVR
Eventos tromboembólicos (compostos de qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia sistêmica (não envolvendo o sistema nervoso central), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
Prazo: 3 meses e 6 meses após TAVR
3 meses e 6 meses após TAVR
Parâmetros ecocardiográficos (gradiente de pressão valvar aórtica máximo e médio)
Prazo: aos 3 meses após TAVR
aos 3 meses após TAVR
Parâmetros ecocardiográficos (índice de velocidade Doppler)
Prazo: aos 3 meses após TAVR
aos 3 meses após TAVR
Parâmetros ecocardiográficos (regurgitação paravalvar)
Prazo: aos 3 meses após TAVR
aos 3 meses após TAVR
Parâmetros ecocardiográficos (trombose do folheto)
Prazo: aos 3 meses após TAVR
aos 3 meses após TAVR
Sangramento VARC-3 tipo 3 ou 4
Prazo: 3 meses e 6 meses após TAVR
3 meses e 6 meses após TAVR
Sangramento VARC-3 tipo 2
Prazo: 3 meses e 6 meses após TAVR
3 meses e 6 meses após TAVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2022-0744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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