Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine versus Clopidogrel na TAVR

29 juni 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Aspirine versus clopidogrel voor preventie van trombose in de bijsluiter bij patiënten die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan: ACLO-TAVR-onderzoek

Momenteel is de optimale antitrombotische therapie na transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) nog onbekend. Het doel van de studie is om aspirine versus clopidogrel-mono-antibloedplaatjestherapie te vergelijken voor preventief effect op klepbladtrombose bij patiënten die TAVR ondergaan voor ernstige aortastenose. Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die in aanmerking komen, worden na TAVR gerandomiseerd naar monotherapie met aspirine of clopidogrel. Patiënten zullen een dubbele plaatjesaggregatieremmer krijgen van aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg gedurende 4 weken na TAVR en daarna een monoplaatjesaggregatieremmende therapie van ofwel aspirine 100 mg of clopidogrel 75 mg volgens de randomisatie. Bijsluitertrombose zal worden beoordeeld met cardiale computertomografie (CT) en transthoracale echocardiografie 3 maanden na TAVR. Patiënten zullen gedurende 6 maanden klinisch worden gevolgd. Het primaire eindpunt is de incidentie van klepbladtrombose op cardiale CT na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
  2. Patiënten die in aanmerking komen, worden na TAVR gerandomiseerd naar monotherapie met aspirine of clopidogrel
  3. Alle patiënten krijgen een dubbele plaatjesaggregatieremmer van aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg gedurende 4 weken na TAVR en daarna een monoplaatjesaggregatieremmende therapie van ofwel aspirine 100 mg of clopidogrel 75 mg.
  4. Bijsluitertrombose zal worden beoordeeld met cardiale computertomografie (CT) en transthoracale echocardiografie 3 maanden na TAVR
  5. Klinische follow-up tot 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: ygko@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten >19 jaar oud
  2. Patiënten die TAVR symptomatische ernstige AS ondergingen
  3. Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gedurende meer dan 4 weken dubbele plaatjesaggregatieremmers nodig hebben
  2. Alle aandoeningen die specifieke plaatjesaggregatieremmende therapie aspirine of clopidogrel vereisen
  3. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden
  4. Grote operatie gepland
  5. Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit
  6. Chronische nierziekte stadium 4 of 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Klep-in-klep TAVR-procedure
  8. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel
  9. Indicatie voor antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine groep
Patiënten krijgen de enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine (100 mg/dag) na 4 weken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie van aspirine (100 mg/dag) en clopidogrel (75 mg/dag) na TAVR.
Geneesmiddel: Aspirine enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers
Patiënten krijgen de enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine (100 mg/dag) na 4 weken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie van aspirine (100 mg/dag) en clopidogrel (75 mg/dag) na TAVR.
Experimenteel: Clopidogrel groep
Patiënten krijgen de enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer clopidogrel (75 mg/dag) na 4 weken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie van aspirine (100 mg/dag) en clopidogrel (75 mg/dag) na TAVR.
Geneesmiddel: Clopidogrel enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer
Patiënten krijgen de enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer clopidogrel (75 mg/dag) na 4 weken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie van aspirine (100 mg/dag) en clopidogrel (75 mg/dag) na TAVR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klepbladtrombose
Tijdsspanne: Op 3 maanden na TAVR
Incidentie van klepbladtrombose op cardiale CT 3 maanden na TAVR
Op 3 maanden na TAVR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na TAVR
3 maanden en 6 maanden na TAVR
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na TAVR
3 maanden en 6 maanden na TAVR
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na TAVR
3 maanden en 6 maanden na TAVR
Trombo-embolische voorvallen (samengesteld uit een beroerte, myocardinfarct, systemische embolie (waarbij het centrale zenuwstelsel niet betrokken is), diep-veneuze trombose of longembolie)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na TAVR
3 maanden en 6 maanden na TAVR
Echocardiografische parameters (maximale en gemiddelde drukgradiënt van de aortaklep)
Tijdsspanne: op 3 maanden na TAVR
op 3 maanden na TAVR
Echocardiografische parameters (dopplersnelheidsindex)
Tijdsspanne: op 3 maanden na TAVR
op 3 maanden na TAVR
Echocardiografische parameters (paravalvulaire regurgitatie)
Tijdsspanne: op 3 maanden na TAVR
op 3 maanden na TAVR
Echocardiografische parameters (foldertrombose)
Tijdsspanne: op 3 maanden na TAVR
op 3 maanden na TAVR
VARC-3 type 3 of 4 bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na TAVR
3 maanden en 6 maanden na TAVR
VARC-3 type 2-bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na TAVR
3 maanden en 6 maanden na TAVR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2022-0744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren