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Aspirina vs Clopidogrel Dopo TAVR

29 giugno 2026 aggiornato da: Yonsei University

Aspirina vs Clopidogrel per la prevenzione della trombosi da volantino in pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica: studio ACLO-TAVR

Attualmente, la terapia antitrombotica ottimale dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) rimane ancora sconosciuta., Lo scopo dello studio è confrontare l'aspirina rispetto alla terapia monoantipiastrinica con clopidogrel per l'effetto preventivo sulla trombosi dei lembi nei pazienti sottoposti a TAVI per stenosi aortica grave. Questo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato. I pazienti eleggibili saranno randomizzati alla monoterapia con aspirina o clopidogrel dopo TAVI. I pazienti riceveranno una doppia terapia antipiastrinica di aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg per 4 settimane dopo TAVI e successivamente terapia monoantipiastrinica di aspirina 100 mg o clopidogrel 75 mg in base alla randomizzazione. La trombosi del volantino sarà valutata con tomografia computerizzata cardiaca (TC) ed ecocardiografia transtoracica a 3 mesi dopo TAVR. I pazienti saranno seguiti clinicamente per 6 mesi. L'endpoint primario è l'incidenza della trombosi dei lembi alla TC cardiaca a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato
  2. I pazienti eleggibili saranno randomizzati alla monoterapia con aspirina o clopidogrel dopo TAVI
  3. Tutti i pazienti riceveranno una doppia terapia antipiastrinica di aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg per 4 settimane dopo TAVR e successivamente terapia monoantipiastrinica di aspirina 100 mg o clopidogrel 75 mg.
  4. La trombosi del foglio illustrativo sarà valutata con tomografia computerizzata cardiaca (TC) ed ecocardiografia transtoracica a 3 mesi dopo TAVI
  5. Follow-up clinico fino a 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8460
  • Email: ygko@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8460
          • Email: ygko@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti >19 anni
  2. Pazienti sottoposti a TAVR sintomatica grave AS
  3. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono una doppia terapia antipiastrinica per più di 4 settimane
  2. Qualsiasi condizione che richieda una terapia antipiastrinica specifica con aspirina o clopidogrel
  3. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi
  4. Intervento chirurgico importante programmato
  5. Shock cardiogeno o instabilità emodinamica
  6. Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Procedura TAVR valvola nella valvola
  8. Ipersensibilità o controindicazione all'aspirina o al clopidogrel
  9. Indicazione per la terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'aspirina
I pazienti ricevono la singola terapia antipiastrinica con aspirina (100 mg/die) dopo 4 settimane di doppia terapia antipiastrinica con aspirina (100 mg/die) e clopidogrel (75 mg/die) dopo TAVR.
Droga: Terapia antipiastrinica singola con aspirina
I pazienti ricevono la singola terapia antipiastrinica con aspirina (100 mg/die) dopo 4 settimane di doppia terapia antipiastrinica con aspirina (100 mg/die) e clopidogrel (75 mg/die) dopo TAVR.
Sperimentale: Gruppo Clopidogrel
I pazienti ricevono la singola terapia antipiastrinica con clopidogrel (75 mg/die) dopo 4 settimane di doppia terapia antipiastrinica con aspirina (100 mg/die) e clopidogrel (75 mg/die) dopo TAVI.
Droga: Terapia antipiastrinica singola con clopidogrel
I pazienti ricevono la singola terapia antipiastrinica con clopidogrel (75 mg/die) dopo 4 settimane di doppia terapia antipiastrinica con aspirina (100 mg/die) e clopidogrel (75 mg/die) dopo TAVI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi del volantino
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo TAVR
Incidenza di trombosi dei lembi alla TC cardiaca a 3 mesi dopo TAVR
A 3 mesi dopo TAVR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
Eventi tromboembolici (composti da qualsiasi ictus, infarto miocardico, embolia sistemica (che non coinvolge il sistema nervoso centrale), trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
Parametri ecocardiografici (gradiente massimo e medio di pressione della valvola aortica)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la TAVR
a 3 mesi dopo la TAVR
Parametri ecocardiografici (indice di velocità doppler)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la TAVR
a 3 mesi dopo la TAVR
Parametri ecocardiografici (rigurgito paravalvolare)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la TAVR
a 3 mesi dopo la TAVR
Parametri ecocardiografici (trombosi dei lembi)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la TAVR
a 3 mesi dopo la TAVR
Sanguinamento VARC-3 di tipo 3 o 4
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
Sanguinamento VARC-3 di tipo 2
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo TAVR
3 mesi e 6 mesi dopo TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-0744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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