Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini vs klopidogreeli TAVR:n jälkeen

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University

Aspirin versus Clopidogrel for the Leaflet Tromboosin ehkäisyyn potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto: ACLO-TAVR-tutkimus

Tällä hetkellä optimaalinen antitromboottinen hoito transkatetri-aorttaläpän korvaamisen (TAVR) jälkeen on edelleen tuntematon. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata aspiriinia monoverihiutaleiden vastaiseen klopidogreelihoitoon, jotta se ehkäisee lehtitromboosia potilailla, joille tehdään TAVR vaikean aorttastenoosin vuoksi. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, avoimeksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan aspiriini- tai klopidogreelimonoterapiaa TAVR:n jälkeen. Potilaat saavat kaksoisverihiutalehoitoa 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia 4 viikon ajan TAVR:n jälkeen ja sen jälkeen monoverihiutalehoitoa joko 100 mg aspiriinia tai 75 mg klopidogreelia satunnaistuksen mukaan. Leaflet-tromboosi arvioidaan sydämen tietokonetomografialla (CT) ja transthoracic kaikukardiografialla 3 kuukautta TAVR:n jälkeen. Potilaita seurataan kliinisesti 6 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on lehtisten tromboosin ilmaantuvuus sydämen TT:ssä 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
  2. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan aspiriini- tai klopidogreelimonoterapiaa TAVR:n jälkeen
  3. Kaikille potilaille annetaan kaksoisverihiutalehoitoa 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia 4 viikon ajan TAVR:n jälkeen ja sen jälkeen monoverihiutaleiden vastainen hoito joko 100 mg aspiriinia tai 75 mg klopidogreelia.
  4. Leaflet-tromboosi arvioidaan sydämen tietokonetomografialla (CT) ja transthoracic kaikukardiografialla 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
  5. Kliininen seuranta jopa 6 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-8460
  • Sähköposti: ygko@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8460
          • Sähköposti: ygko@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joille on tehty TAVR-oireinen vaikea AS
  3. Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat kaksoisverihiutalehoitoa yli 4 viikkoa
  2. Kaikki sairaudet, jotka vaativat spesifistä verihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinia tai klopidogreelia
  3. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä
  4. Suunniteltu suuri leikkaus
  5. Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
  6. Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Venttiili venttiilissä TAVR-menettely
  8. Yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille tai klopidogreelille
  9. Indikaatio antikoagulaatiohoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini ryhmä
Potilaat saavat aspiriinia (100 mg/vrk) kerta- verihiutaleiden estohoitoa 4 viikon kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon, aspiriinin (100 mg/vrk) ja klopidogreelin (75 mg/vrk) jälkeen TAVR:n jälkeen.
Lääke: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen aspiriinihoito
Potilaat saavat aspiriinia (100 mg/vrk) kerta- verihiutaleiden estohoitoa 4 viikon kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon, aspiriinin (100 mg/vrk) ja klopidogreelin (75 mg/vrk) jälkeen TAVR:n jälkeen.
Kokeellinen: Klopidogreeliryhmä
Potilaat saavat klopidogreelin (75 mg/vrk) kerta- verihiutaleiden estohoitoa 4 viikkoa kestäneen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon, aspiriinin (100 mg/vrk) ja klopidogreelin (75 mg/vrk) jälkeen TAVR:n jälkeen.
Lääke: Yksittäinen klopidogreeli verihiutaleiden vastainen hoito
Potilaat saavat klopidogreelin (75 mg/vrk) kerta- verihiutaleiden estohoitoa 4 viikkoa kestäneen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon, aspiriinin (100 mg/vrk) ja klopidogreelin (75 mg/vrk) jälkeen TAVR:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lehtitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
Lehtitromboosin ilmaantuvuus sydämen TT:ssä 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta TAVR:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
Tromboemboliset tapahtumat (koostuvat mistä tahansa aivohalvauksesta, sydäninfarktista, systeemisestä emboliasta (ei koske keskushermostoa), syvän laskimotukosta tai keuhkoemboliasta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
Ekokardiografiset parametrit (maksimi ja keskimääräinen aorttaläpän painegradientti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta TAVR:n jälkeen
Ekokardiografiset parametrit (doppler-nopeusindeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta TAVR:n jälkeen
Ekokardiografiset parametrit (paravalvulaarinen regurgitaatio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta TAVR:n jälkeen
Kaikukuvausparametrit (lehtitromboosi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta TAVR:n jälkeen
VARC-3 tyypin 3 tai 4 verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
VARC-3 tyypin 2 verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen
3 kuukautta ja 6 kuukautta TAVR:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2022-0744

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa