Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин против клопидогреля после TAVR

29 июня 2026 г. обновлено: Yonsei University

Аспирин в сравнении с клопидогрелем для профилактики тромбоза створок у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана: исследование ACLO-TAVR

В настоящее время оптимальная антитромботическая терапия после транскатетерного протезирования аортального клапана (ТАКК) остается неизвестной. Цель исследования — сравнить моноантитромбоцитарную терапию аспирином и клопидогрелом для профилактики тромбоза створок у пациентов, перенесших TAVR по поводу тяжелого аортального стеноза. Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование. Подходящие пациенты будут рандомизированы для монотерапии аспирином или клопидогрелом после TAVR. Пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию аспирином 100 мг и клопидогрелем 75 мг в течение 4 недель после TAVR, а затем последующую моноантитромбоцитарную терапию либо аспирином 100 мг, либо клопидогрелем 75 мг в соответствии с рандомизацией. Тромбоз створки будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) сердца и трансторакальной эхокардиографии через 3 месяца после TAVR. Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 6 месяцев. Первичной конечной точкой является частота тромбоза створок на КТ сердца через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
  2. Подходящие пациенты будут рандомизированы для монотерапии аспирином или клопидогрелом после TAVR.
  3. Всем пациентам будет назначена двойная антитромбоцитарная терапия аспирином 100 мг и клопидогрелем 75 мг в течение 4 недель после TAVR, а затем последующая моноантитромбоцитарная терапия либо аспирином 100 мг, либо клопидогрелем 75 мг.
  4. Тромбоз створки будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) сердца и трансторакальной эхокардиографии через 3 месяца после TAVR.
  5. Клиническое наблюдение до 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2228-8460
  • Электронная почта: ygko@yuhs.ac

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2228-8460
          • Электронная почта: ygko@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 19 лет
  2. Пациенты, перенесшие ТАВР с симптомами тяжелого АС
  3. Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия более 4 недель
  2. Любые состояния, требующие специфической антиагрегантной терапии аспирином или клопидогрелем
  3. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев
  4. Планируемая серьезная операция
  5. Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность
  6. Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии (рСКФ <30 мл/мин)
  7. Процедура TAVR «клапан в клапане»
  8. Гиперчувствительность или противопоказания к аспирину или клопидогрелю
  9. Показания к антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа аспирина
Пациенты получают однократную антитромбоцитарную терапию аспирином (100 мг/сут) через 4 недели двойной антиагрегантной терапии аспирином (100 мг/сут) и клопидогрелом (75 мг/сут) после TAVR.
Лекарство: Однократная антитромбоцитарная терапия аспирином
Пациенты получают однократную антитромбоцитарную терапию аспирином (100 мг/сут) через 4 недели двойной антиагрегантной терапии аспирином (100 мг/сут) и клопидогрелом (75 мг/сут) после TAVR.
Экспериментальный: Группа клопидогреля
Пациенты получают однократную антиагрегантную терапию клопидогрелом (75 мг/сут) через 4 недели двойной антитромбоцитарной терапии аспирином (100 мг/сут) и клопидогрелом (75 мг/сут) после TAVR.
Лекарство: Клопидогрел однократная антитромбоцитарная терапия
Пациенты получают однократную антиагрегантную терапию клопидогрелом (75 мг/сут) через 4 недели двойной антитромбоцитарной терапии аспирином (100 мг/сут) и клопидогрелом (75 мг/сут) после TAVR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромбоза створок
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТАВР
Частота тромбоза створок на КТ сердца через 3 месяца после TAVR
Через 3 месяца после ТАВР

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любой удар
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
Ишемический приступ
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
Тромбоэмболические явления (сочетание любого инсульта, инфаркта миокарда, системной эмболии (не затрагивающей центральную нервную систему), тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
Эхокардиографические параметры (максимальный и средний градиент давления на аортальном клапане)
Временное ограничение: через 3 месяца после ТАВР
через 3 месяца после ТАВР
Эхокардиографические параметры (индекс доплеровской скорости)
Временное ограничение: через 3 месяца после ТАВР
через 3 месяца после ТАВР
Эхокардиографические параметры (параклапанная регургитация)
Временное ограничение: через 3 месяца после ТАВР
через 3 месяца после ТАВР
Эхокардиографические параметры (тромбоз створок)
Временное ограничение: через 3 месяца после ТАВР
через 3 месяца после ТАВР
Кровотечение 3 или 4 типа VARC-3
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
Кровотечение VARC-3 типа 2
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после ТАВР
3 месяца и 6 месяцев после ТАВР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2022-0744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться