TAVR 后阿司匹林与氯吡格雷
2023年10月10日 更新者：Yonsei University
阿司匹林与氯吡格雷对接受经导管主动脉瓣置换术患者小叶血栓形成的预防：ACLO-TAVR 试验
目前，经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 后的最佳抗血栓治疗仍然未知。
该研究的目的是比较阿司匹林与氯吡格雷单抗血小板疗法对因严重主动脉瓣狭窄而接受 TAVR 的患者小叶血栓形成的预防效果。
本研究设计为前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究。
符合条件的患者将在 TAVR 后随机接受阿司匹林或氯吡格雷单药治疗。
TAVR 后，患者将接受阿司匹林 100 mg 和氯吡格雷 75 mg 的双重抗血小板治疗 4 周，然后根据随机分组接受阿司匹林 100 mg 或氯吡格雷 75 mg 的后续单抗血小板治疗。
TAVR 后 3 个月时，将通过心脏计算机断层扫描 (CT) 和经胸超声心动图评估小叶血栓形成。
将对患者进行为期 6 个月的临床随访。
主要终点是 3 个月时心脏 CT 上小叶血栓形成的发生率。
研究概览
详细说明
- 前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究
- 符合条件的患者将在 TAVR 后随机接受阿司匹林或氯吡格雷单药治疗
- 所有患者在 TAVR 后将接受阿司匹林 100 mg 和氯吡格雷 75 mg 的双重抗血小板治疗 4 周，然后接受阿司匹林 100 mg 或氯吡格雷 75 mg 的后续单抗血小板治疗。
- TAVR 后 3 个月将通过心脏计算机断层扫描 (CT) 和经胸超声心动图评估小叶血栓形成
- 长达 6 个月的临床随访
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young-Guk Ko, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2228-8460
- 邮箱：ygko@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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接触：
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2228-8460
- 邮箱：ygko@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 >19 岁
- 接受 TAVR 症状性严重 AS 的患者
- 提供知情同意
排除标准：
- 需要超过 4 周双重抗血小板治疗的患者
- 任何需要特定抗血小板治疗阿司匹林或氯吡格雷的情况
- 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
- 计划大手术
- 心源性休克或血流动力学不稳定
- 慢性肾病 4 或 5 期（eGFR <30mL/min）
- 瓣中瓣TAVR手术
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏或禁忌
- 抗凝治疗的指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林组
TAVR 后接受阿司匹林（100 毫克/天）和氯吡格雷（75 毫克/天）双重抗血小板治疗 4 周后，患者接受阿司匹林（100 毫克/天）单一抗血小板治疗。
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TAVR 后接受阿司匹林（100 毫克/天）和氯吡格雷（75 毫克/天）双重抗血小板治疗 4 周后，患者接受阿司匹林（100 毫克/天）单一抗血小板治疗。
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实验性的：氯吡格雷组
在 TAVR 后接受阿司匹林（100 毫克/天）和氯吡格雷（75 毫克/天）双重抗血小板治疗 4 周后，患者接受氯吡格雷（75 毫克/天）单一抗血小板治疗。
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在 TAVR 后接受阿司匹林（100 毫克/天）和氯吡格雷（75 毫克/天）双重抗血小板治疗 4 周后，患者接受氯吡格雷（75 毫克/天）单一抗血小板治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小叶血栓形成的发生率
大体时间：TAVR 后 3 个月
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TAVR 后 3 个月心脏 CT 上小叶血栓形成的发生率
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TAVR 后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任意行程
大体时间：TAVR后3个月和6个月
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TAVR后3个月和6个月
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缺血性中风
大体时间：TAVR后3个月和6个月
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TAVR后3个月和6个月
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短暂性脑缺血发作
大体时间：TAVR后3个月和6个月
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TAVR后3个月和6个月
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血栓栓塞事件（任何中风、心肌梗死、全身性栓塞（不涉及中枢神经系统）、深静脉血栓形成或肺栓塞的复合事件）
大体时间：TAVR后3个月和6个月
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TAVR后3个月和6个月
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超声心动图参数（最大和平均主动脉瓣压力梯度）
大体时间：TAVR 后 3 个月
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TAVR 后 3 个月
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超声心动图参数（多普勒速度指数）
大体时间：TAVR 后 3 个月
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TAVR 后 3 个月
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超声心动图参数（瓣周反流）
大体时间：TAVR 后 3 个月
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TAVR 后 3 个月
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超声心动图参数（小叶血栓）
大体时间：TAVR 后 3 个月
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TAVR 后 3 个月
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VARC-3 3 型或 4 型出血
大体时间：TAVR后3个月和6个月
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TAVR后3个月和6个月
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VARC-3 2 型出血
大体时间：TAVR后3个月和6个月
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TAVR后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young-Guk Ko, MD, PhD、Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月2日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2022-0744
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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