急性虚血性脳卒中患者における埋め込み型心臓監視装置の収量。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アテネ大都市圏の心臓神経学ネットワークの 4 つの三次センター (「アティコン」大学病院、ヒポクラティオン病院、アテネの「ゲオルギオス ジェニマタス」総合病院、アテネの NIMITS 総合病院) の間で実施されます。 「アティコン」大学病院にあるアテネ国立カポディストリアン大学の第 2 神経科も、重要な臨床経験と PCM と脳卒中に関する多数の出版物を持つ研究グループで構成される調整センターとして機能します。
40歳以上の連続した急性虚血性脳卒中またはTIA患者が登録されます。 急性虚血性脳卒中の診断は、臨床および神経画像評価 [脳コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) スキャン] に基づいて行われます。 脳卒中の分類は、Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) 基準を使用して定義されます。 前述のように、評価が不完全な患者は除外されます。 入院時にAFが既知または新たに検出された患者も除外されます。 HAVOCスコア≧4を示す他のすべての病因の脳卒中患者が研究に含まれます。 研究への参加については、患者または患者の保護者からインフォームド・コンセントを得る。
サンプルサイズ
以前の研究と同様に、4 年間で約 200 人の適格な患者が募集されます (50 人の患者/年)。 地域の脳卒中登録のレトロスペクティブ分析に基づき、この研究の適格基準を考慮すると、200 人の参加者を登録するには、少なくとも 1,000 人の脳卒中患者をスクリーニングする必要があると推定されます。
ベースライン評価
すべての人口統計学的および血管危険因子は、標準的な定義を使用してすべての患者について前向きに記録されます。 完全な血液学的および生化学的スクリーニング、ならびに必要に応じて免疫学的および血栓性検査が実施されます。 包括的な脳卒中病因評価が行われます。これには、脳コンピュータ断層撮影法 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) による神経画像検査、血管画像検査 (頸部二重超音波、経頭蓋ドップラー、CT 血管造影および/または磁気共鳴 [MR] 血管造影) が含まれます。 、心電図、経胸郭および/または経食道心エコー検査、および24時間から48時間のホルター心電図モニタリング。
特に、評価された危険因子の中で、包含時の年齢、ホルター心電図モニタリング中の心房期外収縮の数、指標虚血性脳卒中の位置 (皮質対深部)、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 値、存在米国心エコー図学会のガイドラインに従って診断された左心房拡大、HAVOC スコア（高血圧、年齢、心臓弁膜症、末梢血管疾患、肥満、うっ血性心不全、冠動脈疾患）、CHA₂DS₂-VASc スコア、およびHAS-BLED スコアも記録されます。
入院時の脳卒中の重症度は、認定された神経科医による国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアを使用して評価されます。 Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) による脳卒中の分類は、認定された神経科医によって行われ、次の 5 つの脳卒中サブタイプで構成されます。 (b) 心臓塞栓症; (c) 小血管閉塞。 (d) 他の決定された病因による脳卒中; (e) 原因不明の脳卒中。 [23] 介入 含まれるすべての患者は、脳卒中のサブタイプに応じて、現在のガイドラインに従って、二次脳卒中予防治療と長期管理を受けます。
含まれるすべての患者には、長期心拍数モニター（Reveal LINQ; Medtronic）が左胸部の局所麻酔下で皮下に埋め込まれます。 モニタリング期間中、ICMのすべての患者は、退院後最大3年間、臨床的および心電図的に評価されます。 フォローアップの訪問は、外来患者の訪問および/または電話によって、当施設の脳卒中外来診療所で行われます。 すべての ICM 記録は、専門の心臓専門医によって審査されます。 含まれるすべての患者は、最大3年間、毎年のMRIスキャンでも監視されます。
AF 検出の場合、含まれる患者の CHA₂DS₂-VASc スコアが脳卒中の病歴により少なくとも 2 点になることを考慮して、治療する医師の裁量で抗凝固療法を開始することができます。
統計分析
連続変数は、平均 ± SD (正規分布) および四分位範囲の中央値 (IQR、歪んだ分布) として表示されます。 カテゴリ変数は、患者数と対応するパーセンテージとして表示されます。 2 つのグループ (AF が検出されたグループと AF が検出されなかったグループ) 間の統計的比較は、χ2 検定を使用して実行されます。 示されているように、対応のない t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して、連続変数を比較します。 Kaplan-Meier 法に従って、危険因子による心房細動の累積確率が表示されます。 イベント率は、ログランク統計を使用して比較されます。 単変数および多変数コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、AFの予測因子を決定します。 有意水準 < 0.10 の差を持つベースライン変数は、多変数イベント発生時間 AF モデルの候補と見なされます。 多変量ロジスティック回帰分析でp値が0.05の場合、統計的有意性が達成されます。 統計分析には、社会科学用統計パッケージ (SPSS Inc、米国ニューヨーク州アーモンク、Windows 用のバージョン 23.0) が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
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コンタクト：
- Georgios Tsivgoulis
- 電話番号：+302105832471
- メール：gtsivou@med.uoa.gr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の連続した急性虚血性脳卒中またはTIA患者が登録されます。
- 急性虚血性脳卒中の診断は、臨床および神経画像評価 [脳コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) スキャン] に基づいて行われます。
- HAVOCスコア≧4を示す他のすべての病因（AFを除く）の脳卒中患者が研究に含まれます。
- 研究への参加については、患者または患者の保護者からインフォームド・コンセントを得る。
除外基準:
- 前述のように、評価が不完全な患者は除外されます。 [22] -入院時に心房細動が既知または新たに検出された患者も除外されます。
- インフォームドコンセントを提供しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：埋め込み型心臓モニタリング装置 (「Reveal LINQTM」)
含まれるすべての患者は、長期心拍数モニターを使用します（Reveal LINQ; Medtronic）
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埋め込み型心臓モニタリング装置 (「Reveal LINQTM」)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作性心房細動 > 120 秒
時間枠：3年
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ICMで評価された対象患者における120秒以上持続する発作性AFの発生率。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作性心房細動 > 6分
時間枠：3年
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B) ICM で評価された対象患者における 6 分以上持続する発作性 AF の発生率。
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3年
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抗凝固開始
時間枠：3年
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C) 含まれる患者における抗凝固開始の発生率。
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3年
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再発性の虚血性脳卒中
時間枠：3年
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D) 発作性心房細動の持続時間に従って追跡調査時に ICM で評価された含まれる患者における再発性虚血性脳卒中の発生率。
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3年
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フォローアップ MRI での無症状の違反
時間枠：3年
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E) 発作性 AF 持続時間に応じた追跡 MRI スキャンでの無症候性障害の発生率。
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3年
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主要な出血イベント
時間枠：3年
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F) 発作性心房細動の持続時間に応じたフォローアップ時に ICM で評価された含まれる患者における主要な出血性イベントの発生率。
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3年
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脳卒中のサブタイプ
時間枠：3年
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G) 脳卒中のサブタイプと AF 検出との間の相関の可能性。
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3年
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バイオマーカー
時間枠：3年
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H) いくつかのベースライン危険因子 (年齢、脳卒中の位置、BNP 値、心房期外収縮の数、左心房拡大、HAVOC、CHA₂DS₂-VASc、HAS-BLED スコアなど) と AF 検出との相関関係の可能性。
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3年
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過去のコホートとの比較
時間枠：3年
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I) 現在のコホートに含まれ、ICM を受けている患者と、標準的な 24 時間のホルター心電図モニタリングによって評価された歴史的対照との間の脳卒中再発率の比較。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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