Utbytte av implanterbar hjerteovervåkingsenhet hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Studien vil bli utført blant 4 tertiære sentre i kardioneurologisk nettverk i Athens hovedstadsområde ("Attikon" Universitetssykehus, Hippokrateion sykehus, "Georgios Gennimatas" General Hospital of Athens, NIMITS General Hospital of Athens). Den andre nevrologiske avdelingen ved National and Kapodistrian University of Athens i "Attikon" universitetssykehus vil også fungere som det koordinerende senteret, bestående av en forskningsgruppe med betydelig klinisk erfaring og tallrike publikasjoner om PCM og hjerneslag.

Påfølgende akutt iskemisk hjerneslag eller TIA-pasienter i alderen 40 år eller eldre vil bli registrert. Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag vil være basert på klinisk og nevroimaging evaluering [hjernecomputertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning]. Klassifisering av hjerneslag vil bli definert ved å bruke prøven av Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier. Pasienter med ufullstendig utredning vil bli ekskludert, som tidligere beskrevet. Pasienter med kjent eller nyoppdaget AF ved innleggelse vil også bli ekskludert. Hjerneslagpasienter av alle andre etiologier med en HAVOC-skåre ≥4 vil bli inkludert i studien. Informert samtykke for deltakelse i studien vil innhentes fra pasientene eller foresatte til pasientene.

Prøvestørrelse

I likhet med tidligere studier vil ca. 200 kvalifiserte pasienter rekrutteres i løpet av en 4-års periode (50 pasienter/år). Basert på en retrospektiv analyse av det lokale hjerneslagregisteret og med tanke på kvalifikasjonskriteriene for denne studien, er det anslått at minst 1000 slagpasienter bør screenes for å registrere 200 deltakere.

Grunnlinjeevaluering

Alle demografiske og vaskulære risikofaktorer vil bli registrert prospektivt for alle pasienter ved bruk av standarddefinisjoner. Fullstendig hematologisk og biokjemisk screening, samt immunologisk og trombofili testing der det er indisert, vil bli utført. En omfattende hjerneslag-etiopatogen evaluering vil bli utført, inkludert nevroavbildning med hjernecomputertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI), vaskulær avbildning (cervikal dupleks ultralyd, transkraniell doppler, CT-angiografi og/eller magnetisk resonans [MR] angiografi) , EKG, transthorax og/eller transøsofageal ekkokardiografi og 24- til 48-timers Holter-EKG-overvåking.

Blant risikofaktorene som er vurdert, er alderen ved inkludering, antall atrielle premature slag under Holter-EKG-overvåkingen, plasseringen av indeks iskemisk slag (kortikalt versus dypt), hjernens natriuretiske peptid (BNP) verdier, tilstedeværelsen spesielt. av venstre atrieforstørrelse som diagnostisert i henhold til retningslinjene til American Society of Echocardiography, HAVOC-skåren (hypertensjon, alder, hjerteklaffsykdom, perifer vaskulær sykdom, fedme, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom), CHA₂DS₂-VASc-skåren og HAS-BLED-resultatet vil også bli registrert.

Alvorlighetsgraden av hjerneslag ved innleggelse vil bli vurdert ved bruk av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum av sertifiserte nevrologer. Hjerneslagklassifisering i henhold til Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) vil bli utført av sertifiserte nevrologer, bestående av fem slagundertyper: (a) aterosklerose med stor arterie; (b) kardioemboli; (c) okklusjon av små kar; (d) slag av annen bestemt etiologi; og (e) slag med ubestemt etiologi. [23] Intervensjoner Alle inkluderte pasienter vil motta sekundær slagforebyggende behandling og langtidsbehandling avhengig av hjerneslag-subtype og i henhold til gjeldende retningslinjer.

Alle inkluderte pasienter vil få langtidspulsmålere (Reveal LINQ; Medtronic) implantert subkutant under lokalbedøvelse i venstre brystregion. I løpet av overvåkingstiden vil alle pasienter med ICM bli evaluert klinisk og elektrokardiografisk i opptil 3 år etter utskrivning fra sykehus. Oppfølgingsbesøk vil bli utført ved slagpoliklinikken til vår institusjon ved polikliniske besøk og/eller telefon, som diktert av deres kliniske status og etter skjønn fra behandlende vaskulær nevrolog, som tidligere beskrevet. Alle ICM-opptak vil bli gjennomgått av en spesialisert kardiolog. Alle inkluderte pasienter vil også bli overvåket med årlige MR-skanninger i opptil 3 år.

I tilfeller med AF-deteksjon kan antikoagulantbehandling igangsettes etter den behandlende legens skjønn, med tanke på at CHA₂DS₂-VASc-skåren til de inkluderte pasientene vil være minst 2 poeng, på grunn av hjerneslagshistorien.

Statistisk analyse

Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD (normalfordeling) og som median med interkvartilt område (IQR, skjevfordeling). Kategoriske variabler vil bli presentert som antall pasienter og tilsvarende prosenter. Statistiske sammenligninger mellom to grupper (AF detektert og ingen AF detektert) vil bli utført ved bruk av χ2-test, eller i tilfelle små forventede frekvenser, Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved bruk av uparet t-test eller Mann-Whitney U-test, som angitt. Kumulative sannsynligheter for AF etter risikofaktorer vil bli vist i henhold til Kaplan-Meier-metoden. Hendelsesrater vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank statistikken. Univariable og multivariable Cox proporsjonale hazards regresjonsmodeller vil bli brukt for å bestemme prediktorer for AF. Baselinevariabler med forskjeller med et signifikansnivå <0,10 vil bli vurdert som kandidater for multivariable time-to-hendelse AF-modeller. Statistisk signifikans vil oppnås hvis p-verdien er ⩽0,05 i multivariable logistiske regresjonsanalyser. Statistical Package for Social Science (SPSS Inc, Armonk, NY, USA; versjon 23.0 for Windows) vil bli brukt til statistiske analyser.