Implantoitavan sydämen seurantalaitteen saanto potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimus suoritetaan neljän kardioneurologiaverkoston korkea-asteen keskuksen kesken Ateenan pääkaupunkiseudulla ("Attikon" yliopistollinen sairaala, Hippokrateion Hospital, "Georgios Gennimatas" General Hospital of Athens, NIMITS General Hospital of Ateens). Koordinoivana keskuksena toimisi myös Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston neurologian toinen osasto Attikonin yliopistollisessa sairaalassa, joka koostuisi tutkimusryhmästä, jolla on merkittävää kliinistä kokemusta ja lukuisia PCM- ja aivohalvausjulkaisuja.

Peräkkäiset akuutit iskeemiset aivohalvaukset tai TIA-potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, otetaan mukaan. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi perustuu kliiniseen ja neuroimaging-arviointiin [aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)]. Aivohalvauksen luokittelu määritellään Trial of Org 10172:n Acute Stroke Treatment (TOAST) -kriteereillä. Potilaat, joiden arviointi on epätäydellinen, suljetaan pois, kuten aiemmin on kuvattu. Myös potilaat, joilla on tiedossa tai äskettäin havaittu AF sairaalahoidossa, suljetaan pois. Aivohalvauspotilaat kaikista muista syistä, joiden HAVOC-pistemäärä on ≥4, otetaan mukaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle hankitaan potilailta tai potilaiden huoltajilta.

Otoskoko

Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa, noin 200 soveltuvaa potilasta rekrytoidaan neljän vuoden aikana (50 potilasta/vuosi). Paikallisen aivohalvausrekisterin retrospektiivisen analyysin perusteella ja tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit huomioon ottaen on arvioitu, että vähintään 1 000 aivohalvauspotilasta tulisi seuloa, jotta 200 osallistujaa voidaan ottaa mukaan.

Perustason arviointi

Kaikki demografiset ja verisuoniriskitekijät kirjataan prospektiivisesti kaikille potilaille vakiomääritelmiä käyttäen. Täydellinen hematologinen ja biokemiallinen seulonta sekä immunologinen ja trombofiliatesti suoritetaan tarvittaessa. Tehdään kattava aivohalvauksen etiopatogeeninen arviointi, mukaan lukien neurokuvaus aivojen tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI), verisuonikuvaus (kohdunkaulan dupleksiultraääni, transkraniaalinen Doppler, CT-angiografia ja/tai magneettiresonanssi [MR] angiografia). , EKG, transtorakaalinen ja/tai transesofageaalinen kaikukardiografia ja 24-48 tunnin Holter-EKG-seuranta.

Arvioiduista riskitekijöistä erityisesti ikä sisällyttämishetkellä, eteisen ennenaikaisten lyöntien määrä Holter-EKG-seurannan aikana, iskeemisen aivohalvauksen sijainti (kortikaalinen vs. syvä), aivojen natriureettisen peptidin (BNP) arvot, läsnäolo vasemman eteisen laajenemisesta, joka on diagnosoitu American Society of Echocardiography ohjeiden mukaan, HAVOC-pisteet (hypertensio, ikä, sydänläppäsairaus, perifeerinen verisuonisairaus, liikalihavuus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), CHA₂DS2-VASc-pisteet ja HAS-BLED-pisteet myös kirjataan.

Sertifioidut neurologit arvioivat aivohalvauksen vakavuuden sisäänpääsyn yhteydessä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän avulla. Sertifioidut neurologit suorittavat aivohalvauksen luokituksen Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) -tutkimuksen mukaisesti, ja se koostuu viidestä aivohalvauksen alatyypistä: (a) suurten valtimoiden ateroskleroosi; (b) kardioembolia; c) pienten verisuonten tukos; (d) muun määrätyn etiologian aivohalvaus; ja (e) määrittelemättömän etiologian aivohalvaus.[23] Interventiot Kaikki mukana olevat potilaat saavat aivohalvauksen toissijaista ehkäisyhoitoa ja pitkäaikaista hoitoa aivohalvauksen alatyypistä riippuen ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.

Kaikille mukana oleville potilaille implantoidaan pitkäkestoiset sykemittarit (Reveal LINQ; Medtronic) ihonalaisesti paikallispuudutuksessa vasemman rintakehän alueelle. Valvonta-aikana kaikki ICM-potilaat arvioidaan kliinisesti ja elektrokardiografisesti enintään 3 vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään laitoksemme aivohalvauspoliklinikalla avohoitokäynneillä ja/tai puhelimitse kliinisen tilan mukaan ja hoitavan verisuonineurologin harkinnan mukaan, kuten aiemmin on kuvattu. Erikoistunut kardiologi tarkistaa kaikki ICM-tallenteet. Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan myös vuosittaisilla MRI-skannauksilla enintään 3 vuoden ajan.

AF:n havaitsemistapauksissa antikoagulanttihoito voidaan aloittaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ottaen huomioon, että mukana olevien potilaiden CHA₂DS₂-VASc-pistemäärä on vähintään 2 pistettä, johtuen aiemmasta aivohalvauksesta.

Tilastollinen analyysi

Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± SD (normaalijakauma) ja mediaanina kvartiilivälillä (IQR, vino jakauma). Kategoriset muuttujat esitetään potilaiden lukumääränä ja vastaavina prosenttiosuuksina. Tilastolliset vertailut kahden ryhmän välillä (AF havaittu ja ei-AF havaittu) suoritetaan käyttämällä χ2-testiä tai pienten odotettujen frekvenssien tapauksessa Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä paritonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä, kuten on osoitettu. AF:n kumulatiiviset todennäköisyydet riskitekijöiden mukaan näytetään Kaplan-Meier-menetelmän mukaisesti. Tapahtumia verrataan käyttämällä log-rank-tilastoa. Yksimuuttujia ja monimuuttujia Coxin suhteellisten vaarojen regressiomalleja käytetään AF:n ennustajien määrittämiseen. Perustason muuttujat, joiden erot merkitsevyystasolla <0,10, katsotaan ehdokkaiksi monimuuttujaisiin tapahtumaan tapahtuviin AF-malleihin. Tilastollinen merkitsevyys saavutetaan, jos p-arvo on ⩽0,05 monimuuttujalogistisissa regressioanalyyseissä. Tilastollisiin analyyseihin käytetään Statistical Package for Social Science (SPSS Inc, Armonk, NY, USA; versio 23.0 for Windows).