Výtěžnost implantabilního srdečního monitorovacího zařízení u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.

Studie bude provedena mezi 4 terciárními centry kardioneurologické sítě v Athénské metropolitní oblasti („Attikon“ univerzitní nemocnice, Hippokrateion Hospital, „Georgios Gennimatas“ General Hospital of Athens, NIMITS General Hospital of Athens). Druhá neurologická klinika Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách ve fakultní nemocnici „Attikon“ by také fungovala jako koordinační centrum, skládající se z výzkumné skupiny s významnými klinickými zkušenostmi a četnými publikacemi o PCM a cévní mozkové příhodě.

Budou zařazeni po sobě jdoucí akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA pacienti ve věku 40 let nebo starší. Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody bude založena na klinickém a neurozobrazovacím vyhodnocení [skenování mozkovou počítačovou tomografií (CT) nebo skenování magnetickou rezonancí (MRI)]. Klasifikace mrtvice bude definována pomocí kritérií Trial of Org 10172 v léčbě akutní mrtvice (TOAST). Pacienti s neúplným hodnocením budou vyloučeni, jak bylo popsáno dříve. Vyřazeni budou také pacienti se známou nebo nově zjištěnou FS při hospitalizaci. Do studie budou zahrnuti pacienti s cévní mozkovou příhodou všech ostatních etiologií vykazujících skóre HAVOC ≥4. Informovaný souhlas s účastí ve studii bude získán od pacientů nebo opatrovníků pacientů.

Velikost vzorku

Podobně jako v předchozích studiích bude během 4letého období přijato přibližně 200 vhodných pacientů (50 pacientů/rok). Na základě retrospektivní analýzy lokálního registru cévních mozkových příhod a s ohledem na kritéria způsobilosti pro tuto studii se odhaduje, že by mělo být vyšetřeno nejméně 1 000 pacientů s cévní mozkovou příhodou, aby bylo možné zapsat 200 účastníků.

Základní hodnocení

Všechny demografické a vaskulární rizikové faktory budou prospektivně zaznamenány u všech pacientů pomocí standardních definic. Bude proveden kompletní hematologický a biochemický screening, stejně jako imunologické a trombofilní vyšetření tam, kde je to indikováno. Bude provedeno komplexní etiopatogenní vyhodnocení cévní mozkové příhody, včetně neurozobrazení s počítačovou tomografií mozku (CT) a/nebo magnetickou rezonancí (MRI), zobrazení cév (cervikální duplexní ultrazvuk, transkraniální Doppler, CT angiografie a/nebo magnetická rezonance [MR] angiografie) EKG, transtorakální a/nebo transezofageální echokardiografie a 24- až 48hodinové Holter-EKG monitorování.

Mezi hodnocené rizikové faktory patří zejména věk při zařazení, počet síňových předčasných tepů během Holter-EKG monitorování, umístění indexu ischemické mozkové příhody (kortikální versus hluboká), hodnoty mozkového natriuretického peptidu (BNP), přítomnost zvětšení levé síně, jak je diagnostikováno podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii, skóre HAVOC (hypertenze, věk, chlopenní onemocnění, onemocnění periferních cév, obezita, městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen), skóre CHA₂DS₂-VASc a bude také zaznamenáno skóre HAS-BLED.

Závažnost mrtvice při přijetí bude posouzena pomocí skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) certifikovanými neurology. Klasifikace mrtvice podle Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) bude provedena certifikovanými neurology, která zahrnuje pět podtypů mrtvice: (a) ateroskleróza velkých tepen; (b) kardioembolismus; c) okluze malých cév; (d) mrtvice jiné určené etiologie; a (e) mrtvice neurčené etiologie.[23] Intervence Všichni zahrnutí pacienti dostanou sekundární léčbu prevence cévní mozkové příhody a dlouhodobou léčbu v závislosti na podtypu cévní mozkové příhody a podle aktuálních pokynů.

Všichni zahrnutí pacienti budou mít podkožně implantované dlouhodobé monitory srdeční frekvence (Reveal LINQ; Medtronic) v lokální anestezii do oblasti levého hrudníku. Během doby sledování budou všichni pacienti s ICM vyšetřeni klinicky a elektrokardiograficky po dobu až 3 let po propuštění z nemocnice. Následné návštěvy budou prováděny na iktové ambulanci našeho ústavu ambulantními a/nebo telefonickými návštěvami, dle jejich klinického stavu a dle uvážení ošetřujícího cévního neurologa, jak bylo popsáno výše. Všechny záznamy ICM budou přezkoumány specializovaným kardiologem. Všichni zahrnutí pacienti budou také sledováni každoročním vyšetřením MRI po dobu až 3 let.

V případě detekce FS může být na základě uvážení ošetřujícího lékaře zahájena antikoagulační léčba, vzhledem k tomu, že skóre CHA₂DS₂-VASc zahrnutých pacientů bude alespoň 2 body, vzhledem k anamnéze cévní mozkové příhody.

Statistická analýza

Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± SD (normální rozdělení) a jako medián s mezikvartilovým rozsahem (IQR, šikmé rozdělení). Kategoriální proměnné budou prezentovány jako počet pacientů a odpovídající procenta. Statistická srovnání mezi dvěma skupinami (AF detekována a žádná AF detekována) budou provedena pomocí χ2 testu, nebo v případě malých očekávaných frekvencí Fisherovým exaktním testem. Spojité proměnné budou porovnávány pomocí nepárového t testu nebo Mann-Whitneyho U testu, jak je uvedeno. Kumulativní pravděpodobnosti FS podle rizikových faktorů budou zobrazeny podle Kaplan-Meierovy metody. Četnost událostí bude porovnána pomocí statistiky log-rank. K určení prediktorů AF budou použity Univariable a multivariabilní Coxovy regresní modely proporcionálních rizik. Výchozí proměnné mající rozdíly s hladinou významnosti <0,10 budou považovány za kandidáty na modely AF s více proměnnými v čase do události. Statistické významnosti bude dosaženo, pokud je hodnota p ⩽0,05 v multivariabilních logistických regresních analýzách. Pro statistické analýzy bude použit Statistický balíček pro sociální vědy (SPSS Inc, Armonk, NY, USA; verze 23.0 pro Windows).