Opbrengst van implanteerbaar hartbewakingsapparaat bij patiënten met acute ischemische beroerte.

De studie zal worden uitgevoerd in 4 tertiaire centra van het cardioneurologienetwerk in het grootstedelijk gebied van Athene ("Attikon" Universitair Ziekenhuis, Hippokrateion Ziekenhuis, "Georgios Gennimatas" Algemeen Ziekenhuis van Athene, NIMITS Algemeen Ziekenhuis van Athene). De Tweede Afdeling Neurologie van de Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene in het Universitair Ziekenhuis "Attikon" zou ook fungeren als het coördinerende centrum, bestaande uit een onderzoeksgroep met aanzienlijke klinische ervaring en talrijke publicaties over PCM en beroerte.

Opeenvolgende acute ischemische beroerte of TIA-patiënten van 40 jaar of ouder zullen worden ingeschreven. De diagnose van acute ischemische beroerte zal gebaseerd zijn op klinische en neuroimaging-evaluatie [hersen-computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan]. Classificatie van beroerte zal worden gedefinieerd met behulp van de Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) criteria. Patiënten met een onvolledige evaluatie zullen worden uitgesloten, zoals eerder beschreven. Patiënten met bekende of nieuw ontdekte AF bij ziekenhuisopname worden ook uitgesloten. Beroertepatiënten van alle andere etiologieën met een HAVOC-score ≥4 zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen van de patiënten of voogden van patiënten.

Steekproefgrootte

Gedurende een periode van 4 jaar (50 patiënten/jaar) zullen, net als bij eerdere onderzoeken, ongeveer 200 in aanmerking komende patiënten worden geworven. Op basis van een retrospectieve analyse van het lokale beroerteregister en rekening houdend met de geschiktheidscriteria voor deze studie, wordt geschat dat ten minste 1.000 patiënten met een beroerte moeten worden gescreend om 200 deelnemers te kunnen inschrijven.

Basislijn evaluatie

Alle demografische gegevens en vasculaire risicofactoren zullen prospectief worden geregistreerd voor alle patiënten met behulp van standaarddefinities. Volledige hematologische en biochemische screening, evenals immunologische en trombofilietesten, indien geïndiceerd, zullen worden uitgevoerd. Er zal een uitgebreide etiopathogene evaluatie van een beroerte worden uitgevoerd, inclusief neuroimaging met computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), vasculaire beeldvorming (cervicale duplex-echografie, transcraniële Doppler, CT-angiografie en/of magnetische resonantie [MR]-angiografie). , ECG, transthoracale en/of transoesofageale echocardiografie en 24- tot 48-uurs Holter-ECG-bewaking.

Onder de beoordeelde risicofactoren zijn met name de leeftijd bij opname, het aantal atriale premature slagen tijdens de Holter-ECG-monitoring, de locatie van index ischemische beroerte (corticaal versus diep), de waarden van het natriuretisch peptide (BNP), de aanwezigheid van linker atriumvergroting zoals gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography, de HAVOC-score (hypertensie, leeftijd, hartklepziekte, perifere vasculaire ziekte, obesitas, congestief hartfalen, coronaire hartziekte), de CHA₂DS₂-VASc-score en de HAS-BLED-score wordt ook geregistreerd.

De ernst van een beroerte bij opname zal worden beoordeeld met behulp van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -score door gecertificeerde neurologen. Beroerteclassificatie volgens de Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) zal worden uitgevoerd door gecertificeerde neurologen, bestaande uit vijf subtypes van beroerte: (a) atherosclerose van de grote slagaders; (b) cardio-embolie; (c) occlusie van kleine vaten; (d) beroerte met een andere vastgestelde etiologie; en (e) beroerte van onbepaalde etiologie.[23] Interventies Alle geïncludeerde patiënten krijgen een secundaire preventieve behandeling voor een beroerte en een langetermijnbehandeling, afhankelijk van het beroerte-subtype en volgens de huidige richtlijnen.

Bij alle geïncludeerde patiënten zullen langetermijnhartslagmeters (Reveal LINQ; Medtronic) subcutaan worden geïmplanteerd onder lokale anesthesie in de linkerborstregio. Tijdens de monitoringperiode zullen alle patiënten met ICM tot 3 jaar na ontslag uit het ziekenhuis klinisch en elektrocardiografisch worden geëvalueerd. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op de CVA-polikliniek van onze instelling door middel van polikliniekbezoeken en / of telefonisch, zoals gedicteerd door hun klinische status en naar goeddunken van de behandelend vasculair neuroloog, zoals eerder beschreven. Alle ICM-opnames worden beoordeeld door een gespecialiseerde cardioloog. Alle geïncludeerde patiënten zullen ook gedurende maximaal 3 jaar worden gecontroleerd met jaarlijkse MRI-scans.

In het geval van AF-detectie kan antistollingsbehandeling worden gestart naar goeddunken van de behandelend arts, aangezien de CHA₂DS₂-VASc-score van de geïncludeerde patiënten ten minste 2 punten zal zijn vanwege de geschiedenis van een beroerte.

Statistische analyse

Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD (normale verdeling) en als mediaan met interkwartielafstand (IQR, scheve verdeling). Categorische variabelen worden gepresenteerd als aantal patiënten en de bijbehorende percentages. Statistische vergelijkingen tussen twee groepen (AF gedetecteerd en geen AF gedetecteerd) zullen worden uitgevoerd met behulp van de χ2-test, of in het geval van kleine verwachte frequenties, de Fisher's exact-test. Continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de ongepaarde t-test of de Mann-Whitney U-test, zoals aangegeven. Cumulatieve kansen op AF per risicofactor worden weergegeven volgens de Kaplan-Meier-methode. Gebeurtenispercentages worden vergeleken met behulp van de log-rank-statistiek. Univariabele en multivariabele Cox-regressiemodellen voor proportionele gevaren zullen worden gebruikt om voorspellers van AF te bepalen. Basislijnvariabelen met verschillen met een significantieniveau <0,10 worden beschouwd als kandidaten voor multivariabele time-to-event AF-modellen. Statistische significantie wordt bereikt als de p-waarde 0,05 is in multivariabele logistische regressieanalyses. Het Statistical Package for Social Science (SPSS Inc, Armonk, NY, VS; versie 23.0 voor Windows) zal worden gebruikt voor statistische analyses.