Utbyte av implanterbar hjärtövervakningsanordning hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studien kommer att genomföras bland 4 tertiära centra i kardioneurologiska nätverket i Atens huvudstadsområde ("Attikon" universitetssjukhus, Hippokrateion sjukhus, "Georgios Gennimatas" allmänna sjukhus i Aten, NIMITS allmänna sjukhus i Aten). Den andra avdelningen för neurologi vid National and Kapodistrian University of Athens i "Attikon" universitetssjukhus skulle också fungera som koordinerande centrum, bestående av en forskargrupp med betydande klinisk erfarenhet och många publikationer om PCM och stroke.

På varandra följande patienter med akut ischemisk stroke eller TIA i åldern 40 år eller äldre kommer att inkluderas. Diagnos av akut ischemisk stroke kommer att baseras på klinisk och neuroimaging utvärdering [brain computed tomography (CT) scan eller magnetic resonance imaging (MRI) scan]. Klassificering av stroke kommer att definieras med hjälp av Trial of Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier. Patienter med ofullständig utvärdering kommer att exkluderas, som tidigare beskrivits. Patienter med känd eller nyupptäckt AF vid sjukhusvistelse kommer också att exkluderas. Strokepatienter av alla andra etiologier som uppvisar en HAVOC-poäng ≥4 kommer att inkluderas i studien. Informerat samtycke för deltagande i studien kommer att erhållas från patienter eller vårdnadshavare.

Provstorlek

I likhet med tidigare studier kommer cirka 200 berättigade patienter att rekryteras under en 4-årsperiod (50 patienter/år). Baserat på en retrospektiv analys av det lokala strokeregistret och med beaktande av behörighetskriterierna för denna studie, uppskattas det att minst 1 000 strokepatienter bör screenas för att kunna registrera 200 deltagare.

Baslinjeutvärdering

Alla demografiska och vaskulära riskfaktorer kommer att registreras prospektivt för alla patienter med standarddefinitioner. Fullständig hematologisk och biokemisk screening, såväl som immunologiska och trombofilitestningar där så är indicerat, kommer att utföras. En omfattande strokeetiopatogen utvärdering kommer att utföras, inklusive neuroimaging med hjärndatortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRI), vaskulär avbildning (cervikal duplex ultraljud, transkraniell doppler, CT-angiografi och/eller magnetisk resonans [MR] angiografi) , EKG, transthorax och/eller transesofageal ekokardiografi och 24- till 48-timmars Holter-EKG-övervakning.

I synnerhet, bland de riskfaktorer som bedöms, åldern vid inklusionen, antalet förmaksförtida slag under Holter-EKG-övervakningen, lokaliseringen av index ischemisk stroke (kortikal kontra djup), hjärnans natriuretiska peptid (BNP) värden, närvaron av vänster förmaksförstoring som diagnostiserats enligt riktlinjerna från American Society of Echocardiography, HAVOC-poängen (hypertoni, ålder, valvulär hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, fetma, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom), CHA₂DS₂-VASc-poängen och HAS-BLED-poängen kommer också att spelas in.

Svårighetsgraden av stroke vid intagning kommer att bedömas med hjälp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng av certifierade neurologer. Strokeklassificering enligt Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) kommer att utföras av certifierade neurologer, bestående av fem strokesubtyper: (a) storartär ateroskleros; (b) kardioemboli; (c) ocklusion av små kärl; (d) stroke av annan bestämd etiologi; och (e) slag av obestämd etiologi.[23] Interventioner Alla inkluderade patienter kommer att få sekundär strokeförebyggande behandling och långtidsbehandling beroende på strokesubtypen och enligt gällande riktlinjer.

Alla inkluderade patienter kommer att få långtidspulsmätare (Reveal LINQ; Medtronic) implanterade subkutant under lokalbedövning i den vänstra bröstregionen. Under övervakningstiden kommer alla patienter med ICM att utvärderas kliniskt och elektrokardiografiskt i upp till 3 år efter utskrivning från sjukhuset. Uppföljningsbesök kommer att utföras på vår institutions strokepoliklinik genom polikliniska besök och/eller telefon, beroende på deras kliniska status och efter bedömning av den behandlande vaskulära neurologen, som tidigare beskrivits. Alla ICM-inspelningar kommer att granskas av en specialiserad kardiolog. Alla inkluderade patienter kommer också att övervakas med årliga MRT-undersökningar i upp till 3 år.

I fall av AF-detektering kan antikoagulantbehandling initieras enligt den behandlande läkarens bedömning, med tanke på att CHA₂DS₂-VASc-poängen för de inkluderade patienterna kommer att vara minst 2 poäng, på grund av strokehistoria.

Statistisk analys

Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± SD (normalfördelning) och som median med interkvartilintervall (IQR, skev fördelning). Kategoriska variabler kommer att presenteras som antal patienter och motsvarande procentsatser. Statistiska jämförelser mellan två grupper (AF upptäckt och ingen AF detekterad) kommer att utföras med hjälp av χ2-test, eller vid små förväntade frekvenser, Fishers exakta test. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras genom att använda det oparade t-testet eller Mann-Whitney U-testet, enligt vad som anges. Kumulativa sannolikheter för AF genom riskfaktorer kommer att visas enligt Kaplan-Meier-metoden. Händelsefrekvenser kommer att jämföras med hjälp av log-rank statistik. Univariabla och multivariabla Cox proportionella hazards regressionsmodeller kommer att användas för att bestämma prediktorer för AF. Baslinjevariabler med skillnader med en signifikansnivå <0,10 kommer att betraktas som kandidater för multivariabla tid-till-händelse AF-modeller. Statistisk signifikans kommer att uppnås om p-värdet är ⩽0,05 i multivariabla logistiska regressionsanalyser. Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS Inc, Armonk, NY, USA; version 23.0 för Windows) kommer att användas för statistiska analyser.