급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 이식형 심장 모니터링 장치의 수율.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아테네 메트로폴리탄 지역의 심장신경학 네트워크의 4개 3차 센터("Attikon" 대학 병원, Hippokrateion 병원, 아테네의 "Georgios Gennimatas" 종합 병원, 아테네의 NIMITS 종합 병원)에서 수행될 것입니다. "Attikon" 대학 병원에 있는 아테네 국립 및 카포디스트리아 대학의 신경과 두 번째 부서는 상당한 임상 경험과 PCM 및 뇌졸중에 대한 수많은 간행물을 보유한 연구 그룹으로 구성된 조정 센터 역할을 할 것입니다.
40세 이상의 연속적인 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 환자가 등록됩니다. 급성 허혈성 뇌졸중의 진단은 임상 및 신경영상 평가[뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔]을 기반으로 합니다. 뇌졸중의 분류는 TOAST(급성 뇌졸중 치료) 기준의 Org 10172 시험을 사용하여 정의됩니다. 평가가 불완전한 환자는 이전에 설명한 대로 제외됩니다. 입원 시 알려진 또는 새로 발견된 AF가 있는 환자도 제외됩니다. HAVOC 점수가 4 이상인 다른 모든 병인의 뇌졸중 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구 참여에 대한 사전 동의는 환자 또는 환자의 보호자로부터 얻을 것입니다.
표본의 크기
이전 연구와 유사하게 약 200명의 적격 환자가 4년 동안 모집됩니다(50명의 환자/년). 지역 뇌졸중 레지스트리의 후향적 분석을 기반으로 하고 이 연구의 적격성 기준을 고려할 때, 200명의 참가자를 등록하려면 최소 1,000명의 뇌졸중 환자를 선별해야 할 것으로 추정됩니다.
기준선 평가
모든 인구 통계 및 혈관 위험 요인은 표준 정의를 사용하여 모든 환자에 대해 전향적으로 기록됩니다. 필요한 경우 완전한 혈액학적 및 생화학적 스크리닝뿐만 아니라 면역학적 및 혈전성 검사가 수행됩니다. 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI), 혈관 영상(경부 이중 초음파, 경두개 도플러, CT 혈관조영술 및/또는 자기공명[MR] 혈관조영술)을 이용한 신경영상촬영을 포함하여 포괄적인 뇌졸중 병인성 평가가 수행됩니다. , ECG, 경흉부 및/또는 경식도 심초음파 및 24~48시간 Holter-ECG 모니터링.
특히, 평가된 위험 인자 중 포함 연령, Holter-ECG 모니터링 중 심방 조기 박동 수, 지표 허혈성 뇌졸중(피질 대 심부)의 위치, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 값, 존재 미국심초음파학회의 가이드라인에 따라 진단된 좌심방확대증, HAVOC 점수(고혈압, 연령, 판막심장질환, 말초혈관질환, 비만, 울혈성심부전, 관상동맥질환), CHA₂DS₂-VASc 점수 및 HAS-BLED 점수도 기록됩니다.
입원 시 뇌졸중 중증도는 인증된 신경과 전문의가 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수를 사용하여 평가합니다. 급성 뇌졸중 치료(TOAST)의 Org 10172 시험에 따른 뇌졸중 분류는 인증된 신경과 전문의가 수행하며, 다음의 5가지 뇌졸중 하위 유형으로 구성됩니다. (a) 큰 동맥 죽상 경화증; (b) 심장색전증; (c) 소혈관 폐색; (d) 기타 결정된 병인의 뇌졸중; 및 (e) 미확인 병인의 뇌졸중.[23] 개입 포함된 모든 환자는 뇌졸중 하위 유형과 현재 지침에 따라 2차 뇌졸중 예방 치료 및 장기 관리를 받게 됩니다.
포함된 모든 환자는 왼쪽 가슴 부위에 국소 마취하에 장기 심박수 모니터(Reveal LINQ; Medtronic)를 피하 이식합니다. 모니터링 시간 동안 모든 ICM 환자는 퇴원 후 최대 3년 동안 임상 및 심전도 검사를 받게 됩니다. 후속 방문은 이전에 설명한 바와 같이 임상 상태 및 치료 혈관 신경과 전문의의 재량에 따라 외래 환자 방문 및 / 또는 전화로 우리 기관의 뇌졸중 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 모든 ICM 기록은 전문 심장 전문의가 검토합니다. 포함된 모든 환자는 최대 3년 동안 매년 MRI 스캔으로 모니터링됩니다.
심방세동이 확인된 경우, 포함된 환자의 뇌졸중 병력으로 인해 CHA₂DS₂-VASc 점수가 2점 이상인 점을 고려하여 주치의 판단에 따라 항응고제 치료를 시작할 수 있다.
통계 분석
연속 변수는 평균 ± SD(정규 분포) 및 사분위수 범위(IQR, 치우친 분포)의 중앙값으로 표시됩니다. 범주형 변수는 환자 수와 해당 백분율로 표시됩니다. 두 그룹(AF 감지됨 및 감지되지 않음) 간의 통계적 비교는 χ2 검정을 사용하거나 예상 빈도가 작은 경우 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 표시된 대로 짝이 없는 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. Kaplan-Meier 방법에 따라 위험인자별 AF의 누적 확률을 표시합니다. 로그 순위 통계를 사용하여 이벤트 비율을 비교합니다. 단변량 및 다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 AF의 예측 변수를 결정합니다. 유의 수준이 0.10 미만인 차이가 있는 기준 변수는 다변수 시간 대 이벤트 AF 모델의 후보로 간주됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석에서 p 값이 0.05 이상이면 통계적 유의성을 얻을 수 있습니다. 사회 과학용 통계 패키지(SPSS Inc, Armonk, NY, USA, Windows용 버전 23.0)가 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
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연락하다:
- Georgios Tsivgoulis
- 전화번호: +302105832471
- 이메일: gtsivou@med.uoa.gr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 연속적인 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 환자가 등록됩니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단은 임상 및 신경영상 평가[뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔]을 기반으로 합니다.
- HAVOC 점수가 4 이상인 다른 모든 병인(별도의 AF)의 뇌졸중 환자가 연구에 포함될 것입니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의는 환자 또는 환자의 보호자로부터 얻을 것입니다.
제외 기준:
- 평가가 불완전한 환자는 이전에 설명한 대로 제외됩니다. [22] -입원 당시 AF가 알려졌거나 새로 발견된 환자도 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식형 심장 모니터링 장치("Reveal LINQTM")
포함된 모든 환자는 장기 심박수 모니터(Reveal LINQ, Medtronic)를 갖게 됩니다.
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이식형 심장 모니터링 장치("Reveal LINQTM")
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작성 심방세동 > 120초
기간: 3 년
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ICM으로 평가된 포함된 환자에서 120초 이상 지속되는 발작성 AF 발생률.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작성 심방세동 > 6분
기간: 3 년
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B) ICM으로 평가된 포함된 환자에서 6분 이상 지속되는 발작성 AF의 발생률.
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3 년
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항응고제 개시
기간: 3 년
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C) 포함된 환자들 사이에서 항응고제 개시의 발생률.
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3 년
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재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 3 년
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D) 발작성 AF 지속 기간에 따라 후속 조치에서 ICM으로 평가된 포함된 환자에서 재발성 허혈성 뇌졸중의 발생률.
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3 년
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후속 MRI에 무증상 위반
기간: 3 년
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E) 발작성 AF 지속 시간에 따른 후속 MRI 스캔에서 무증상 위반의 발생률.
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3 년
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주요 출혈 사건
기간: 3 년
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F) 발작성 AF 기간에 따라 후속 조치에서 ICM으로 평가된 포함된 환자에서 주요 출혈 사건의 발생률.
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3 년
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뇌졸중 하위 유형
기간: 3 년
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G) 뇌졸중 서브타입과 AF 검출 사이의 가능한 상관관계.
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3 년
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바이오마커
기간: 3 년
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H) AF 검출과 몇 가지 기본 위험 인자(나이, 뇌졸중 위치, BNP 값, 심방 조기 박동 수, 좌심방 확대, HAVOC, CHA₂DS₂-VASc 및 HAS-BLED 점수 포함)의 가능한 상관관계.
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3 년
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과거 코호트 대비 비교
기간: 3 년
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I) 현재 코호트에 포함되고 표준 24시간 Holter-ECG 모니터링에 의해 평가된 과거 대조군과 ICM을 겪고 있는 환자 사이의 재발성 뇌졸중 비율의 비교.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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