Rendimiento del dispositivo de monitorización cardíaca implantable en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

El estudio se llevará a cabo entre 4 centros terciarios de la red de cardioneurología en el área metropolitana de Atenas (Hospital Universitario "Attikon", Hospital Hippokrateion, Hospital General "Georgios Gennimatas" de Atenas, Hospital General NIMITS de Atenas). El Segundo Departamento de Neurología de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas en el Hospital Universitario "Attikon" también actuaría como centro coordinador, compuesto por un grupo de investigación con una experiencia clínica significativa y numerosas publicaciones sobre PCM y accidente cerebrovascular.

Se inscribirán pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo consecutivo o AIT de 40 años o más. El diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo se basará en la evaluación clínica y de neuroimagen [tomografía computarizada (TC) cerebral o resonancia magnética nuclear (RMN)]. La clasificación del accidente cerebrovascular se definirá utilizando los criterios Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Se excluirán los pacientes con evaluación incompleta, como se describió anteriormente. También se excluirán los pacientes con FA conocida o recién detectada en el momento de la hospitalización. Se incluirán en el estudio los pacientes con ictus de todas las demás etiologías que presenten una puntuación HAVOC ≥4. El consentimiento informado para la participación en el estudio se obtendrá de los pacientes o tutores de los pacientes.

Tamaño de la muestra

Al igual que en estudios anteriores, se reclutarán aproximadamente 200 pacientes elegibles durante un período de 4 años (50 pacientes/año). Sobre la base de un análisis retrospectivo del registro local de accidentes cerebrovasculares y teniendo en cuenta los criterios de elegibilidad para este estudio, se estima que al menos 1000 pacientes con accidentes cerebrovasculares deben ser evaluados para inscribir a 200 participantes.

Evaluación de referencia

Todos los factores demográficos y de riesgo vascular se registrarán prospectivamente para todos los pacientes utilizando definiciones estándar. Se realizarán pruebas de detección hematológicas y bioquímicas completas, así como pruebas inmunológicas y de trombofilia cuando estén indicadas. Se realizará una evaluación etiopatogénica integral del ictus, incluyendo neuroimágenes con tomografía computarizada (TC) cerebral y/o resonancia magnética nuclear (RMN), imágenes vasculares (ecografía dúplex cervical, Doppler transcraneal, angiografía por TC y/o angiografía por resonancia magnética [RM]) , ECG, ecocardiografía transtorácica y/o transesofágica y monitorización Holter-ECG de 24 a 48 horas.

En particular, entre los factores de riesgo evaluados, la edad de inclusión, el número de extrasístoles auriculares durante la monitorización Holter-ECG, la localización del ictus isquémico índice (cortical versus profundo), los valores de péptido natriurético cerebral (BNP), la presencia de agrandamiento de la aurícula izquierda diagnosticado de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía, el puntaje HAVOC (hipertensión, edad, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad vascular periférica, obesidad, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria), el puntaje CHA₂DS₂-VASc y también se registrará la puntuación HAS-BLED.

La gravedad del accidente cerebrovascular en el momento del ingreso se evaluará con el uso de la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) por neurólogos certificados. La clasificación de accidentes cerebrovasculares según el ensayo de Org 10172 en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares agudos (TOAST) será realizada por neurólogos certificados, que comprende cinco subtipos de accidentes cerebrovasculares: (a) aterosclerosis de arterias grandes; (b) cardioembolismo; (c) oclusión de vasos pequeños; (d) ictus de otra etiología determinada; y (e) accidente cerebrovascular de etiología indeterminada.[23] Intervenciones Todos los pacientes incluidos recibirán tratamiento de prevención secundaria de ictus y manejo a largo plazo según el subtipo de ictus y de acuerdo con las guías vigentes.

A todos los pacientes incluidos se les implantarán monitores de frecuencia cardíaca a largo plazo (Reveal LINQ; Medtronic) por vía subcutánea bajo anestesia local en la región torácica izquierda. Durante el tiempo de seguimiento, todos los pacientes con MCI serán evaluados clínica y electrocardiográficamente hasta 3 años después del alta hospitalaria. Las visitas de seguimiento se realizarán en la consulta externa de ictus de nuestra institución mediante visitas ambulatorias y/o telefónicas, según lo dicte su estado clínico y a criterio del neurólogo vascular tratante, como se describió anteriormente. Todos los registros de ICM serán revisados ​​por un cardiólogo especializado. Todos los pacientes incluidos también serán monitoreados con resonancias magnéticas anuales por hasta 3 años.

En los casos de detección de FA, se podrá iniciar tratamiento anticoagulante a criterio del médico tratante, considerando que la puntuación CHA₂DS₂-VASc de los pacientes incluidos será de al menos 2 puntos, debido al antecedente de ictus.

Análisis estadístico

Las variables continuas se presentarán como media ± DE (distribución normal) y como mediana con rango intercuartílico (RIC, distribución sesgada). Las variables categóricas se presentarán como número de pacientes y los porcentajes correspondientes. Las comparaciones estadísticas entre dos grupos (FA detectada y sin FA detectada) se realizarán mediante la prueba de χ2, o en caso de frecuencias esperadas pequeñas, la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se compararán mediante el uso de la prueba t no pareada o la prueba U de Mann-Whitney, según se indique. Las probabilidades acumuladas de FA por factores de riesgo se mostrarán según el método de Kaplan-Meier. Las tasas de eventos se compararán utilizando la estadística de rango logarítmico. Se utilizarán modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox univariables y multivariables para determinar los predictores de FA. Las variables de referencia que tengan diferencias con un nivel de significación <0,10 se considerarán candidatas para modelos multivariables de FA de tiempo hasta el evento. Se logrará significación estadística si el valor de p es ⩽0.05 en análisis de regresión logística multivariable. Se utilizará el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS Inc, Armonk, NY, EE. UU.; versión 23.0 para Windows) para los análisis estadísticos.