Ресурс имплантируемого кардиомониторного устройства у больных с острым ишемическим инсультом.

Исследование будет проводиться среди 4 третичных центров кардионеврологической сети в столичном районе Афин («Университетская больница Аттикон», Больница Гиппократион, Больница общего профиля «Георгиос Генниматас» в Афинах, Больница общего профиля NIMITS в Афинах). Второе отделение неврологии Национального университета Каподистрии в Афинах в университетской больнице «Аттикон» также будет действовать как координирующий центр, состоящий из исследовательской группы со значительным клиническим опытом и многочисленными публикациями по ПКМ и инсульту.

В исследование будут включены пациенты с последовательным острым ишемическим инсультом или ТИА в возрасте 40 лет и старше. Диагноз острого ишемического инсульта будет основываться на клинической оценке и нейровизуализации [компьютерная томография (КТ) головного мозга или магнитно-резонансная томография (МРТ)]. Классификация инсульта будет определена с использованием критериев Trial of Org 10172 в лечении острого инсульта (TOAST). Пациенты с неполной оценкой будут исключены, как описано ранее. Пациенты с известной или впервые выявленной ФП при госпитализации также будут исключены. В исследование будут включены пациенты с инсультом любой другой этиологии с оценкой HAVOC ≥4. Информированное согласие на участие в исследовании будет получено от пациентов или опекунов пациентов.

Размер образца

Как и в предыдущих исследованиях, примерно 200 подходящих пациентов будут набраны в течение 4-летнего периода (50 пациентов в год). Основываясь на ретроспективном анализе местного регистра инсультов и принимая во внимание критерии приемлемости для этого исследования, предполагается, что для набора 200 участников необходимо провести скрининг не менее 1000 пациентов с инсультом.

Базовая оценка

Все демографические и сосудистые факторы риска будут проспективно зарегистрированы для всех пациентов с использованием стандартных определений. Будет проведен полный гематологический и биохимический скрининг, а также иммунологическое тестирование и тестирование на тромбофилию, если это необходимо. Будет проведена комплексная этиопатогенетическая оценка инсульта, включая нейровизуализацию с компьютерной томографией головного мозга (КТ) и/или магнитно-резонансной томографией (МРТ), визуализацию сосудов (дуплексное ультразвуковое исследование шейки матки, транскраниальную допплерографию, КТ-ангиографию и/или магнитно-резонансную [МР] ангиографию). ЭКГ, трансторакальная и/или чреспищеводная эхокардиография и холтеровское мониторирование ЭКГ в течение 24–48 часов.

В частности, среди оцениваемых факторов риска возраст на момент включения, количество предсердных экстрасистол при холтеровском мониторировании ЭКГ, локализация индекса ишемического инсульта (кортикальный или глубокий), значения мозгового натрийуретического пептида (МНП), наличие увеличения левого предсердия, диагностированного в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии, шкалы HAVOC (гипертония, возраст, пороки клапанов сердца, заболевания периферических сосудов, ожирение, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), шкалы CHA₂DS₂-VASc и оценка HAS-BLED также будет записана.

Тяжесть инсульта при поступлении будет оцениваться сертифицированными неврологами с использованием шкалы оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Классификация инсульта в соответствии с исследованием Org 10172 по лечению острого инсульта (TOAST) будет проводиться сертифицированными неврологами, включая пять подтипов инсульта: (а) атеросклероз крупных артерий; б) кардиоэмболия; в) окклюзия мелких сосудов; (г) инсульт другой установленной этиологии; и (e) инсульт неустановленной этиологии.[23] Вмешательства Все включенные пациенты будут получать вторичную профилактику инсульта и долгосрочное лечение в зависимости от подтипа инсульта и в соответствии с текущими рекомендациями.

Всем включенным пациентам будут имплантированы долговременные пульсометры (Reveal LINQ; Medtronic) под местной анестезией в левую область грудной клетки. Во время мониторинга все пациенты с ИКМ будут оцениваться клинически и электрокардиографически в течение 3 лет после выписки из больницы. Последующие посещения будут проводиться в амбулаторной клинике инсульта нашего учреждения путем амбулаторных визитов и / или по телефону, в соответствии с их клиническим статусом и по усмотрению лечащего сосудистого невролога, как описано ранее. Все записи ICM будут рассмотрены специализированным кардиологом. Все включенные пациенты также будут контролироваться с помощью ежегодных МРТ-сканирований на срок до 3 лет.

В случаях выявления ФП лечение антикоагулянтами может быть начато по усмотрению лечащего врача, учитывая, что оценка CHA₂DS₂-VASc у включенных пациентов будет составлять не менее 2 баллов из-за инсульта в анамнезе.

Статистический анализ

Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение ± SD (нормальное распределение) и как медиана с межквартильным диапазоном (IQR, асимметричное распределение). Категориальные переменные будут представлены в виде числа пациентов и соответствующих процентов. Статистические сравнения между двумя группами (обнаружена ФП и не обнаружена ФП) будут выполняться с использованием критерия χ2 или, в случае малых ожидаемых частот, точного критерия Фишера. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием непарного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни, как указано. Кумулятивные вероятности ФП по факторам риска будут отображаться в соответствии с методом Каплана-Мейера. Частота событий будет сравниваться с использованием статистики логарифмического ранга. Для определения предикторов ФП будут использоваться одномерные и многомерные регрессионные модели пропорциональных рисков Кокса. Исходные переменные, имеющие различия с уровнем значимости <0,10, будут рассматриваться как кандидаты для многопараметрических моделей ФП со временем до события. Статистическая значимость будет достигнута, если значение p ⩽0,05 в анализе многомерной логистической регрессии. Статистический пакет для социальных наук (SPSS Inc, Армонк, штат Нью-Йорк, США; версия 23.0 для Windows) будет использоваться для статистического анализа.