Rendimento del dispositivo di monitoraggio cardiaco impiantabile in pazienti con ictus ischemico acuto.

Lo studio sarà condotto tra 4 centri terziari della rete di cardioneurologia nell'area metropolitana di Atene (Ospedale universitario "Attikon", Ospedale Hippokrateion, Ospedale generale "Georgios Gennimatas" di Atene, Ospedale generale NIMITS di Atene). Il secondo dipartimento di neurologia dell'Università nazionale e capodistriana di Atene nell'ospedale universitario "Attikon" fungerebbe anche da centro di coordinamento, composto da un gruppo di ricerca con una significativa esperienza clinica e numerose pubblicazioni su PCM e ictus.

Saranno arruolati pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto o TIA di età pari o superiore a 40 anni. La diagnosi di ictus ischemico acuto si baserà sulla valutazione clinica e di neuroimaging [tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica (MRI)]. La classificazione dell'ictus sarà definita utilizzando i criteri del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Saranno esclusi i pazienti con valutazione incompleta, come precedentemente descritto. Saranno esclusi anche i pazienti con FA nota o rilevata di recente al momento del ricovero. I pazienti con ictus di tutte le altre eziologie che presentano un punteggio HAVOC ≥4 saranno inclusi nello studio. Il consenso informato per la partecipazione allo studio sarà ottenuto dai pazienti o dai tutori dei pazienti.

Misura di prova

Analogamente agli studi precedenti, saranno reclutati circa 200 pazienti idonei durante un periodo di 4 anni (50 pazienti/anno). Sulla base di un'analisi retrospettiva del registro locale dell'ictus e considerando i criteri di ammissibilità per questo studio, si stima che almeno 1.000 pazienti con ictus debbano essere sottoposti a screening per arruolare 200 partecipanti.

Valutazione di base

Tutti i dati demografici e i fattori di rischio vascolare saranno registrati in modo prospettico per tutti i pazienti utilizzando definizioni standard. Verranno eseguiti screening ematologici e biochimici completi, nonché test immunologici e trombofilici ove indicato. Verrà eseguita una valutazione eziopatogenetica completa dell'ictus, tra cui neuroimaging con tomografia computerizzata cerebrale (TC) e/o risonanza magnetica (MRI), imaging vascolare (ecografia duplex cervicale, Doppler transcranico, angiografia TC e/o angiografia con risonanza magnetica [RM]) , ECG, ecocardiografia transtoracica e/o transesofagea e monitoraggio Holter-ECG da 24 a 48 ore.

In particolare, tra i fattori di rischio valutati, l'età di inclusione, il numero di battiti prematuri atriali durante il monitoraggio Holter-ECG, la localizzazione dell'ictus ischemico indice (corticale vs profondo), i valori del peptide natriuretico cerebrale (BNP), la presenza dell'allargamento atriale sinistro come diagnosticato secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography, il punteggio HAVOC (ipertensione, età, malattia valvolare cardiaca, malattia vascolare periferica, obesità, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica), il punteggio CHA₂DS₂-VASc e verrà registrato anche il punteggio HAS-BLED.

La gravità dell'ictus al momento del ricovero sarà valutata con l'uso del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) da parte di neurologi certificati. La classificazione dell'ictus secondo il Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) sarà eseguita da neurologi certificati, comprendendo cinque sottotipi di ictus: (a) aterosclerosi delle grandi arterie; (b) cardioembolia; (c) occlusione dei piccoli vasi; (d) ictus di altra eziologia determinata; e (e) ictus di eziologia indeterminata.[23] interventi Tutti i pazienti inclusi riceveranno un trattamento di prevenzione secondaria dell'ictus e una gestione a lungo termine a seconda del sottotipo di ictus e secondo le attuali linee guida.

Tutti i pazienti inclusi avranno monitor della frequenza cardiaca a lungo termine (Reveal LINQ; Medtronic) impiantati per via sottocutanea in anestesia locale nella regione del torace sinistro. Durante il periodo di monitoraggio, tutti i pazienti con ICM saranno valutati clinicamente ed elettrocardiograficamente fino a 3 anni dopo la dimissione dall'ospedale. Le visite di follow-up saranno effettuate presso l'ambulatorio ictus della nostra istituzione mediante visite ambulatoriali e/o telefoniche, come dettato dal loro stato clinico ea discrezione del neurologo vascolare curante, come descritto in precedenza. Tutte le registrazioni ICM saranno esaminate da un cardiologo specializzato. Tutti i pazienti inclusi saranno inoltre monitorati con scansioni MRI annuali per un massimo di 3 anni.

Nei casi di rilevamento di FA, il trattamento anticoagulante può essere avviato a discrezione del medico curante, considerando che il punteggio CHA₂DS₂-VASc dei pazienti inclusi sarà di almeno 2 punti, a causa della storia di ictus.

Analisi statistica

Le variabili continue saranno presentate come media ± SD (distribuzione normale) e come mediana con range interquartile (IQR, distribuzione asimmetrica). Le variabili categoriche saranno presentate come numero di pazienti e le percentuali corrispondenti. I confronti statistici tra due gruppi (AF rilevata e non rilevata) saranno eseguiti utilizzando il test χ2 o, in caso di basse frequenze attese, il test esatto di Fisher. Le variabili continue saranno confrontate mediante l'uso del test t per non accoppiati o del test U di Mann-Whitney, come indicato. Le probabilità cumulative di FA per fattori di rischio saranno visualizzate secondo il metodo di Kaplan-Meier. I tassi di eventi verranno confrontati utilizzando la statistica log-rank. Saranno utilizzati modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox univariabili e multivariabili per determinare i predittori di FA. Le variabili di base con differenze con un livello di significatività <0,10 saranno considerate come candidate per i modelli AF multivariabili time-to-event. La significatività statistica sarà raggiunta se il valore p è ⩽0,05 nelle analisi di regressione logistica multivariata. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS Inc, Armonk, NY, USA; versione 23.0 per Windows) verrà utilizzato per le analisi statistiche.