Ertrag eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.

Die Studie wird in 4 tertiären Zentren des kardioneurologischen Netzwerks im Großraum Athen durchgeführt („Attikon“-Universitätskrankenhaus, Hippokrateion-Krankenhaus, „Georgios Gennimatas“-Allgemeinkrankenhaus Athen, NIMITS-Allgemeinkrankenhaus Athen). Die zweite Abteilung für Neurologie der National- und Kapodistrian-Universität Athen im Universitätskrankenhaus "Attikon" würde auch als koordinierendes Zentrum fungieren, das aus einer Forschungsgruppe mit bedeutender klinischer Erfahrung und zahlreichen Veröffentlichungen zu PCM und Schlaganfall besteht.

Es werden konsekutive Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall oder TIA im Alter von 40 Jahren oder älter aufgenommen. Die Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls basiert auf einer klinischen und bildgebenden Untersuchung des Gehirns [Computertomographie (CT) des Gehirns oder Magnetresonanztomographie (MRT)]. Die Klassifikation des Schlaganfalls wird anhand der Kriterien von Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) definiert. Patienten mit unvollständiger Bewertung werden, wie zuvor beschrieben, ausgeschlossen. Patienten mit bekanntem oder neu entdecktem Vorhofflimmern bei Krankenhausaufenthalt werden ebenfalls ausgeschlossen. Schlaganfallpatienten aller anderen Ätiologien mit einem HAVOC-Score ≥4 werden in die Studie aufgenommen. Die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie wird von den Patienten oder Erziehungsberechtigten der Patienten eingeholt.

Stichprobengröße

Ähnlich wie bei früheren Studien werden etwa 200 geeignete Patienten über einen Zeitraum von 4 Jahren (50 Patienten/Jahr) rekrutiert. Basierend auf einer retrospektiven Analyse des lokalen Schlaganfallregisters und unter Berücksichtigung der Eignungskriterien für diese Studie wird geschätzt, dass mindestens 1.000 Schlaganfallpatienten gescreent werden sollten, um 200 Teilnehmer aufzunehmen.

Baseline-Evaluierung

Alle demografischen Merkmale und vaskulären Risikofaktoren werden prospektiv für alle Patienten unter Verwendung von Standarddefinitionen erfasst. Es werden ein vollständiges hämatologisches und biochemisches Screening sowie gegebenenfalls immunologische und Thrombophilietests durchgeführt. Es wird eine umfassende ätiopathogenetische Untersuchung des Schlaganfalls durchgeführt, einschließlich Neuroimaging mit Gehirn-Computertomographie (CT) und / oder Magnetresonanztomographie (MRT), Gefäßbildgebung (zervikaler Duplex-Ultraschall, transkranieller Doppler, CT-Angiographie und / oder Magnetresonanz [MR]-Angiographie) , EKG, transthorakale und/oder transösophageale Echokardiographie und 24- bis 48-Stunden-Holter-EKG-Überwachung.

Unter den bewerteten Risikofaktoren sind insbesondere das Alter bei Aufnahme, die Anzahl der atrialen Extrasystolen während der Holter-EKG-Überwachung, der Ort des Index-ischämischen Schlaganfalls (kortikal versus tief), die Werte des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn, das Vorhandensein der linksatrialen Vergrößerung, diagnostiziert gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography, dem HAVOC-Score (Hypertension, Age, valvular heart disease, peripher vascular disease, obesity, congestive heart failure, coronary artery disease), dem CHA₂DS₂-VASc-Score und der HAS-BLED-Score wird ebenfalls aufgezeichnet.

Der Schweregrad des Schlaganfalls bei der Aufnahme wird anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) von zertifizierten Neurologen beurteilt. Die Schlaganfallklassifizierung gemäß dem Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) wird von zertifizierten Neurologen durchgeführt und umfasst fünf Schlaganfall-Subtypen: (a) Atherosklerose der großen Arterie; (b) Kardioembolie; (c) Verschluss kleiner Gefäße; (d) Schlaganfall anderer bestimmter Ätiologie; und (e) Schlaganfall unbestimmter Ätiologie.[23] Interventionen Alle eingeschlossenen Patienten erhalten abhängig vom Subtyp des Schlaganfalls und gemäß den aktuellen Richtlinien eine sekundäre Behandlung zur Schlaganfallprävention und ein Langzeitmanagement.

Allen eingeschlossenen Patienten werden Langzeit-Herzfrequenzmonitore (Reveal LINQ; Medtronic) subkutan unter örtlicher Betäubung in der linken Brustregion implantiert. Während der Überwachungszeit werden alle Patienten mit ICM bis zu 3 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus klinisch und elektrokardiographisch untersucht. Nachsorgeuntersuchungen werden in der Schlaganfallambulanz unserer Einrichtung ambulant und / oder telefonisch durchgeführt, je nach klinischem Status und nach Ermessen des behandelnden Gefäßneurologen, wie zuvor beschrieben. Alle ICM-Aufzeichnungen werden von einem spezialisierten Kardiologen überprüft. Alle eingeschlossenen Patienten werden außerdem bis zu 3 Jahre lang mit jährlichen MRT-Scans überwacht.

In Fällen von Vorhofflimmern kann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine gerinnungshemmende Behandlung eingeleitet werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass der CHA₂DS₂-VASc-Score der eingeschlossenen Patienten aufgrund der Vorgeschichte eines Schlaganfalls mindestens 2 Punkte beträgt.

Statistische Analyse

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± SD (Normalverteilung) und als Median mit Interquartilsabstand (IQR, schiefe Verteilung) dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Anzahl der Patienten und die entsprechenden Prozentsätze dargestellt. Statistische Vergleiche zwischen zwei Gruppen (AF erkannt und kein AF erkannt) werden unter Verwendung des χ2-Tests oder im Fall von kleinen erwarteten Häufigkeiten des exakten Fisher-Tests durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden wie angegeben unter Verwendung des ungepaarten t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Kumulative Wahrscheinlichkeiten von Vorhofflimmern nach Risikofaktoren werden gemäß der Kaplan-Meier-Methode angezeigt. Ereignisraten werden anhand der Log-Rank-Statistik verglichen. Univariable und multivariable Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodelle werden verwendet, um Prädiktoren für Vorhofflimmern zu bestimmen. Baseline-Variablen mit Unterschieden mit einem Signifikanzniveau < 0,10 werden als Kandidaten für multivariable Zeit-bis-Ereignis-AF-Modelle betrachtet. Statistische Signifikanz wird erreicht, wenn der p-Wert in multivariablen logistischen Regressionsanalysen ⩽0,05 ist. Für statistische Analysen wird das Statistical Package for Social Science (SPSS Inc, Armonk, NY, USA; Version 23.0 für Windows) verwendet.