Udbytte af implanterbar hjerteovervågningsanordning hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsen vil blive udført blandt 4 tertiære centre i cardioneurology-netværket i Athens hovedstadsområde ("Attikon" Universitetshospital, Hippokrateion Hospital, "Georgios Gennimatas" General Hospital i Athen, NIMITS General Hospital i Athen). Anden afdeling for neurologi ved Athens Nationale og Kapodistrian University i "Attikon" Universitetshospital ville også fungere som koordinerende center, bestående af en forskningsgruppe med betydelig klinisk erfaring og talrige publikationer om PCM og slagtilfælde.

Konsekutive akutte iskæmiske slagtilfælde eller TIA-patienter i alderen 40 år eller ældre vil blive indskrevet. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde vil være baseret på klinisk og neuroimaging evaluering [hjernecomputertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning]. Klassificering af slagtilfælde vil blive defineret ved hjælp af Trial of Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier. Patienter med ufuldstændig evaluering vil blive udelukket, som tidligere beskrevet. Patienter med kendt eller nyopdaget AF ved indlæggelse vil også blive udelukket. Patienter med slagtilfælde af alle andre ætiologier med en HAVOC-score ≥4 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet fra patienter eller værger.

Prøvestørrelse

I lighed med tidligere undersøgelser vil ca. 200 kvalificerede patienter blive rekrutteret i løbet af en 4-årig periode (50 patienter/år). Baseret på en retrospektiv analyse af det lokale apopleksiregister og under hensyntagen til egnethedskriterierne for denne undersøgelse, anslås det, at mindst 1.000 apopleksipatienter bør screenes for at indskrive 200 deltagere.

Baseline evaluering

Alle demografiske og vaskulære risikofaktorer vil blive registreret prospektivt for alle patienter ved brug af standarddefinitioner. Fuldstændig hæmatologisk og biokemisk screening, samt immunologisk og trombofili test, hvor det er indiceret, vil blive udført. En omfattende slagtilfælde-etiopatogen evaluering vil blive udført, herunder neuroimaging med hjernecomputertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), vaskulær billeddannelse (cervikal duplex ultralyd, transkraniel Doppler, CT-angiografi og/eller magnetisk resonans [MR]-angiografi) , EKG, transthorax og/eller transesophageal ekkokardiografi og 24-til-48-timers Holter-EKG-monitorering.

Blandt de vurderede risikofaktorer er især alderen ved inklusion, antallet af atrielle for tidlige slag under Holter-EKG-overvågningen, placeringen af ​​indeksiskæmisk slagtilfælde (kortikalt versus dybt), hjernens natriuretiske peptid (BNP) værdier, tilstedeværelsen af venstre atrieforstørrelse som diagnosticeret i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echocardiography, HAVOC-scoren (hypertension, alder, hjerteklapsygdom, perifer vaskulær sygdom, fedme, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom), CHA₂DS₂-VASc-scoren og HAS-BLED-resultatet vil også blive registreret.

Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved indlæggelse vil blive vurderet ved brug af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score af certificerede neurologer. Klassificering af slagtilfælde i henhold til Trial of Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) vil blive udført af certificerede neurologer, bestående af fem slagtilfælde-undertyper: (a) aterosklerose med stor arterie; (b) kardioemboli; (c) okklusion af små kar; (d) slagtilfælde af anden bestemt ætiologi; og (e) slagtilfælde af ubestemt ætiologi.[23] Interventioner Alle inkluderede patienter vil modtage sekundær slagtilfældeforebyggende behandling og langtidsbehandling afhængigt af slagtilfældeundertypen og i henhold til gældende retningslinjer.

Alle inkluderede patienter vil få implanteret langtidspulsmålere (Reveal LINQ; Medtronic) subkutant under lokalbedøvelse i venstre brystregion. I overvågningstiden vil alle patienter med ICM blive evalueret klinisk og elektrokardiografisk i op til 3 år efter hospitalsudskrivning. Opfølgningsbesøg vil blive udført på vores institutions slagtilfældeambulatorium ved ambulante besøg og/eller telefon, som dikteret af deres kliniske status og efter den behandlende vaskulære neurologs skøn, som tidligere beskrevet. Alle ICM-optagelser vil blive gennemgået af en specialiseret kardiolog. Alle inkluderede patienter vil også blive overvåget med årlige MR-scanninger i op til 3 år.

I tilfælde af AF-påvisning kan antikoagulantbehandling påbegyndes efter den behandlende læges skøn, idet CHA₂DS₂-VASc-scoren for de inkluderede patienter vil være mindst 2 point på grund af anamnese med slagtilfælde.

Statistisk analyse

Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middel ± SD (normalfordeling) og som median med interkvartilområde (IQR, skæv fordeling). Kategoriske variable vil blive præsenteret som antal patienter og de tilsvarende procenter. Statistiske sammenligninger mellem to grupper (AF detekteret og ingen-AF detekteret) vil blive udført ved hjælp af χ2 test, eller i tilfælde af små forventede frekvenser, Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved brug af den uparrede t-test eller Mann-Whitney U-test, som angivet. Kumulative sandsynligheder for AF ved risikofaktorer vil blive vist i henhold til Kaplan-Meier-metoden. Hændelsesrater vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank-statistikken. Univariable og multivariable Cox proportional hazards regressionsmodeller vil blive brugt til at bestemme prædiktorer for AF. Baselinevariable med forskelle med et signifikansniveau <0,10 vil blive betragtet som kandidater til multivariable time-to-hændelse AF-modeller. Statistisk signifikans vil blive opnået, hvis p-værdien er ⩽0,05 i multivariable logistiske regressionsanalyser. Statistical Package for Social Science (SPSS Inc, Armonk, NY, USA; version 23.0 til Windows) vil blive brugt til statistiske analyser.