Wydajność wszczepialnego urządzenia do monitorowania pracy serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Badanie zostanie przeprowadzone wśród 4 trzeciorzędowych ośrodków sieci kardioneurologicznej w obszarze metropolitalnym Aten (Szpital Uniwersytecki „Attikon”, Szpital Hippokrateion, Szpital Ogólny „Georgios Gennimatas” w Atenach, Szpital Ogólny NIMITS w Atenach). Drugi Oddział Neurologii Uniwersytetu Narodowego i Kapodistrian w Atenach w Szpitalu Uniwersyteckim „Attikon” pełniłby również funkcję ośrodka koordynującego, składającego się z grupy badawczej o dużym doświadczeniu klinicznym i licznych publikacjach dotyczących PCM i udaru mózgu.

Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub TIA w wieku 40 lat lub starsi. Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego będzie oparte na ocenie klinicznej i neuroobrazowej [tomografia komputerowa (CT) mózgu lub rezonans magnetyczny (MRI)]. Klasyfikacja udaru zostanie zdefiniowana przy użyciu kryteriów Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Pacjenci z niepełną oceną zostaną wykluczeni, jak opisano wcześniej. Pacjenci ze stwierdzonym lub nowo wykrytym AF podczas hospitalizacji również zostaną wykluczeni. Do badania zostaną włączeni pacjenci z udarem o dowolnej innej etiologii, u których w skali HAVOC ≥ 4 zostaną włączeni. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od pacjentów lub opiekunów pacjentów.

Wielkość próbki

Podobnie jak w poprzednich badaniach, w okresie 4 lat zostanie zrekrutowanych około 200 kwalifikujących się pacjentów (50 pacjentów rocznie). Na podstawie retrospektywnej analizy lokalnego rejestru udarów i biorąc pod uwagę kryteria kwalifikacji do tego badania, szacuje się, że w celu włączenia 200 uczestników należy przebadać co najmniej 1000 pacjentów z udarem.

Ocena linii bazowej

Wszystkie dane demograficzne i naczyniowe czynniki ryzyka będą rejestrowane prospektywnie dla wszystkich pacjentów przy użyciu standardowych definicji. Zostaną przeprowadzone pełne badania przesiewowe hematologiczne i biochemiczne, a także badania immunologiczne i badania trombofilii, jeśli jest to wskazane. Przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena etiopatogenezy udaru, w tym neuroobrazowanie za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu i/lub rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowania naczyń (USG duplex szyjki macicy, przezczaszkowy Doppler, angiografia CT i/lub angiografia rezonansu magnetycznego [MR]) , EKG, echokardiografia przezklatkowa i/lub przezprzełykowa oraz monitorowanie EKG metodą Holtera przez 24 do 48 godzin.

W szczególności spośród ocenianych czynników ryzyka wiek włączenia, liczba przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych podczas monitorowania Holter-EKG, lokalizacja indeksowego udaru niedokrwiennego (korowy vs głęboki), wartości mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), obecność powiększenia lewego przedsionka rozpoznanego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, skali HAVOC (nadciśnienie tętnicze, wiek, wada zastawkowa serca, choroba naczyń obwodowych, otyłość, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa), skali CHA₂DS₂-VASc oraz zostanie również zapisany wynik HAS-BLED.

Nasilenie udaru przy przyjęciu zostanie ocenione przez certyfikowanych neurologów na podstawie skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Klasyfikacja udaru zgodnie z Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) zostanie przeprowadzona przez certyfikowanych neurologów, obejmując pięć podtypów udaru: (a) miażdżyca tętnic dużych; (b) choroba sercowo-zatorowa; (c) niedrożność małych naczyń; (d) udar o innej ustalonej etiologii; oraz (e) udar o nieokreślonej etiologii.[23] Interwencje Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają leczenie wtórnej prewencji udaru mózgu i leczenie długoterminowe w zależności od podtypu udaru i zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli długoterminowe monitory tętna (Reveal LINQ; Medtronic) wszczepione podskórnie w znieczuleniu miejscowym w lewym obszarze klatki piersiowej. W czasie monitorowania wszyscy pacjenci z ICM będą oceniani klinicznie i elektrokardiograficznie przez okres do 3 lat po wypisie ze szpitala. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w przychodni udarowej naszej instytucji w ramach wizyt ambulatoryjnych i/lub telefonicznych, zgodnie z ich stanem klinicznym i według uznania prowadzącego neurologa naczyniowego, jak opisano wcześniej. Wszystkie zapisy ICM zostaną sprawdzone przez specjalistę kardiologa. Wszyscy włączeni pacjenci będą również monitorowani za pomocą corocznych skanów MRI przez okres do 3 lat.

W przypadku wykrycia AF leczenie przeciwzakrzepowe może zostać rozpoczęte według uznania lekarza prowadzącego, biorąc pod uwagę, że wynik CHA₂DS₂-VASc włączonych pacjentów będzie wynosił co najmniej 2 punkty, ze względu na przebyty udar mózgu.

Analiza statystyczna

Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± SD (rozkład normalny) oraz jako mediana z rozstępem międzykwartylowym (IQR, rozkład skośny). Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczba pacjentów i odpowiadające im wartości procentowe. Porównania statystyczne między dwiema grupami (wykryto AF i nie wykryto AF) zostaną przeprowadzone za pomocą testu χ2 lub w przypadku małych oczekiwanych częstości dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu testu t dla nieparzystych lub testu U Manna-Whitneya, jak wskazano. Skumulowane prawdopodobieństwa AF według czynników ryzyka zostaną wyświetlone zgodnie z metodą Kaplana-Meiera. Częstotliwość zdarzeń zostanie porównana przy użyciu statystyki log-rank. Jedno- i wielowymiarowe modele regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do określenia predyktorów AF. Zmienne linii bazowej wykazujące różnice na poziomie istotności <0,10 będą brane pod uwagę jako kandydaci do wielowymiarowych modeli AF czasu do zdarzenia. Istotność statystyczna zostanie osiągnięta, jeśli wartość p wyniesie ⩽0,05 w wielowymiarowych analizach regresji logistycznej. Do analiz statystycznych zostanie wykorzystany pakiet Statistical Package for Social Science (SPSS Inc, Armonk, NY, USA; wersja 23.0 dla systemu Windows).