Rendimento de Dispositivo de Monitorização Cardíaca Implantável em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo.

O estudo será conduzido entre 4 centros terciários da rede de cardioneurologia na área metropolitana de Atenas (Hospital Universitário "Attikon", Hospital Hippokrateion, Hospital Geral "Georgios Gennimatas" de Atenas, Hospital Geral NIMITS de Atenas). O Segundo Departamento de Neurologia da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas no Hospital Universitário "Attikon" também atuaria como centro coordenador, compreendendo um grupo de pesquisa com experiência clínica significativa e numerosas publicações sobre PCM e AVC.

Pacientes com AVC isquêmico agudo consecutivo ou AIT com idade igual ou superior a 40 anos serão incluídos. O diagnóstico de AVC isquêmico agudo será baseado na avaliação clínica e de neuroimagem [tomografia computadorizada (TC) cerebral ou ressonância magnética (RM)]. A classificação do AVC será definida usando os critérios do Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Serão excluídos os pacientes com avaliação incompleta, conforme descrito anteriormente. Também serão excluídos pacientes com FA conhecida ou detectada recentemente na internação. Pacientes com AVC de todas as outras etiologias apresentando um escore HAVOC ≥4 serão incluídos no estudo. O consentimento informado para participação no estudo será obtido dos pacientes ou responsáveis ​​pelos pacientes.

Tamanho da amostra

Semelhante aos estudos anteriores, aproximadamente 200 pacientes elegíveis serão recrutados durante um período de 4 anos (50 pacientes/ano). Com base em uma análise retrospectiva do registro local de AVC e considerando os critérios de elegibilidade para este estudo, estima-se que pelo menos 1.000 pacientes com AVC devam ser rastreados para incluir 200 participantes.

Avaliação de linha de base

Todos os fatores demográficos e de risco vascular serão registrados prospectivamente para todos os pacientes usando definições padrão. Triagem hematológica e bioquímica completa, bem como testes imunológicos e de trombofilia, quando indicado, serão realizados. Será realizada uma avaliação etiopatogênica abrangente do AVC, incluindo neuroimagem com tomografia computadorizada (TC) cerebral e/ou ressonância magnética (RM), imagem vascular (ultrassonografia duplex cervical, Doppler transcraniano, angiografia por TC e/ou angiografia por ressonância magnética [RM]) , ECG, ecocardiografia transtorácica e/ou transesofágica e monitoramento Holter-ECG de 24 a 48 horas.

Em particular, entre os fatores de risco avaliados, a idade de inclusão, o número de batimentos atriais prematuros durante o monitoramento Holter-ECG, a localização do índice de AVC isquêmico (cortical versus profundo), os valores do peptídeo natriurético cerebral (BNP), a presença de aumento do átrio esquerdo diagnosticado de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia, o escore HAVOC (hipertensão, idade, doença valvular cardíaca, doença vascular periférica, obesidade, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana), o escore CHA₂DS₂-VASc e a pontuação HAS-BLED também será registrada.

A gravidade do AVC na admissão será avaliada com o uso da pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) por neurologistas certificados. A classificação do AVC de acordo com o Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) será realizada por neurologistas certificados, compreendendo cinco subtipos de AVC: (a) aterosclerose de grandes artérias; (b) cardioembolismo; (c) oclusão de pequenos vasos; (d) AVC de outra etiologia determinada; e (e) acidente vascular cerebral de etiologia indeterminada.[23] Intervenções Todos os pacientes incluídos receberão tratamento de prevenção de AVC secundário e gerenciamento de longo prazo, dependendo do subtipo de AVC e de acordo com as diretrizes atuais.

Todos os pacientes incluídos terão monitores de frequência cardíaca de longo prazo (Reveal LINQ; Medtronic) implantados por via subcutânea sob anestesia local na região torácica esquerda. Durante o período de monitoramento, todos os pacientes com ICM serão avaliados clínica e eletrocardiograficamente por até 3 anos após a alta hospitalar. As consultas de acompanhamento serão realizadas no ambulatório de AVC de nossa instituição por meio de consultas ambulatoriais e/ou telefônicas, conforme determinado pelo seu quadro clínico e a critério do neurologista vascular responsável, conforme descrito anteriormente. Todos os registros do ICM serão revisados ​​por um cardiologista especializado. Todos os pacientes incluídos também serão monitorados com ressonâncias magnéticas anuais por até 3 anos.

Nos casos de detecção de FA, o tratamento anticoagulante pode ser iniciado a critério do médico assistente, considerando que o escore CHA₂DS₂-VASc dos pacientes incluídos será de no mínimo 2 pontos, devido ao histórico de AVC.

Análise Estatística

As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média ± DP (distribuição normal) e como mediana com intervalo interquartílico (IQR, distribuição assimétrica). As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como número de pacientes e os percentuais correspondentes. Comparações estatísticas entre dois grupos (FA detectada e não-FA detectada) serão realizadas usando o teste do χ2, ou no caso de pequenas frequências esperadas, o teste exato de Fisher. Variáveis ​​contínuas serão comparadas pelo teste t não pareado ou teste U de Mann-Whitney, conforme indicado. As probabilidades cumulativas de FA por fatores de risco serão exibidas de acordo com o método Kaplan-Meier. As taxas de eventos serão comparadas usando a estatística log-rank. Modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox univariados e multivariados serão usados ​​para determinar preditores de FA. As variáveis ​​de linha de base com diferenças com um nível de significância <0,10 serão consideradas como candidatas para modelos multivariáveis ​​de tempo até o evento AF. A significância estatística será alcançada se o valor de p for ⩽0,05 em análises de regressão logística multivariada. O Statistical Package for Social Science (SPSS Inc, Armonk, NY, EUA; versão 23.0 para Windows) será utilizado para as análises estatísticas.