このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第III相、不活化4価インフルエンザワクチンと認可ワクチンをチリで比較する臨床試験 (TetraFluVac)

2022年8月7日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

Sinovac Biotech Co., Ltd.が開発した不活化4価インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価する第III相無作為化二重盲検対照臨床試験。3歳の個人を対象に認可された4価インフルエンザワクチンVaxigripTetra™と比較チリでは歳以上

この研究では、4 価の不活化インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性を比較します。 実験群には、Sinovac Biotech Co., Ltd が開発した 4 価インフルエンザ ワクチンを投与し、対照群には、Vaxigrip Tetra™ で免疫を付与しました。 このグループには、3歳以上の一般人口から1600人がいます。 デザインはダブルブラインドでランダム化されています。 主な結果は、両方のワクチンに含まれるインフルエンザの 4 株に対する免疫原性です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Vaxigrip Tetra™ に対する Sinovac Biotech Co., Ltd によって開発された 4 価の不活化ウイルス インフルエンザ ワクチンの免疫原性を評価するために設計されています。 この研究に含まれる集団は、3 歳以上の健康な被験者であり、10 歳以下の 800 人および 18 歳以上の 800 人であり、実験用ワクチンまたは Vaxigrip Tetra™ に 1:1 で無作為化されています。 8歳以下でインフルエンザの既往歴のない志願者はワクチンを2回接種し、それ以外の人はワクチンを1回接種します。 免疫原性は、ワクチンの最終投与の1か月後に評価され、体液性反応はすべての患者について決定されますが、患者の一部のサブグループは細胞性免疫も決定されます。 被験者は1か月間フォローアップされ、この間に有害事象が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mario A Calvo, MD
  • 電話番号：+56999676538
  • メール：macalvo@uach.cl

研究場所

  • チリ
    • Los Lagos
      • Puerto Montt、Los Lagos、チリ
        • 募集
        • Hospital Puerto Montt
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Metropolitana
      • Providencia、Metropolitana、チリ、7500657
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
        • 募集
        • Hospital Clínico UC Christus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • María S Navarrete, RN
          • 電話番号：56975288431
          • メール：msnavarr@uc.cl
      • Santiago、Metropolitana、チリ、9110056
        • 募集
        • Hospital Felix Bulnes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Vitacura、Metropolitana、チリ、7650567
        • 募集
        • Clinica Alemana de Santiago
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ボランティアの年齢は 3 歳以上で、健康状態が良好であるか、医学的に安定しています。
  2. 被験者または/および法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント;
  3. -6か月以内にインフルエンザワクチンを受け取っていないか、研究中にインフルエンザワクチンを受け取る予定はありません;
  4. 非出産の女性被験者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、外科的無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の既往）または初経前または閉経後（別の医学的原因のないスクリーニング前の連続 12 か月以上の無月経と定義）と定義されます。

  5. 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

    • -最初の投与日（0日目）に妊娠検査が陰性である;
    • -適切な避妊を実践したか、妊娠につながる可能性のあるすべての活動を、最初の接種の少なくとも28日前から予防接種の少なくとも28日後まで控えました。

除外基準:

  1. -研究登録前の6か月以内の季節性インフルエンザの病歴;
  2. 腋窩温度≧37.3℃;
  3. -以前のインフルエンザワクチンの受領から6週間以内のギランバレー症候群の病歴。
  4. -ワクチンに対するアレルギーの病歴、または実験的ワクチンの成分。
  5. 蕁麻疹、呼吸困難または血管神経性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
  6. 重度の神経障害（てんかん、痙攣など）または精神疾患の病歴;
  7. -自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制剤、または研究登録前の6か月以内の免疫抑制剤の受領;
  8. -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある重大な慢性疾患（薬物、肝臓または腎臓によって制御できない心血管疾患、高血圧および糖尿病を含むが、これらに限定されない）障害、HIV感染または悪性腫瘍;
  9. 脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、および関連障害などの急性中枢神経系疾患;
  10. 脾臓の欠如、脾臓の機能的欠如、およびいかなる状況下での脾臓の欠如または除去;
  11. -診断された凝固機能異常（例、凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板異常）、または明らかな打撲傷または凝固障害;
  12. アルコール依存症または薬物乱用の歴史
  13. -研究に参加する前の7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性期;
  14. -研究に参加する前の3か月以内に血液製剤を受け取りました;
  15. -研究登録前の14日以内に生弱毒化ワクチン、または研究登録前の7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを接種した;
  16. 妊娠中または授乳中の女性;
  17. 被験者は、研究期間中に他の臨床試験（認可または認可されていないワクチン、薬、生物、機器、血液製剤または薬）に参加します。

  18. -治験責任医師が判断した、臨床試験への参加に適さないその他の要因。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sinovac Biotech Co.が開発した4価インフルエンザワクチン。
グループは800人で形成されます。 3歳から8歳までの200名、9歳から17歳までの200名、18歳から64歳までの200名、65歳以上の被験者200名。 彼らは、Sinovac Biotech Co.が開発した4価インフルエンザワクチン（H1N1、H3N2、およびインフルエンザBの2株）の独自の用量を受け取ります。 3〜8歳の被験者は、以前にインフルエンザワクチンを2回接種したことがないか、以前のインフルエンザの病歴がない限り、インフルエンザワクチンを2回接種します。
薬：Sinovac Biotech Co.が開発した4価インフルエンザワクチン。
4つの株のそれぞれのヘマグルチニン抗原（HA）15μg
他の名前：
  • シノバックワクチン
ACTIVE_COMPARATOR：バクシグリップ テトラ TM
グループは800人で形成されます。 3歳から8歳までの200名、9歳から17歳までの200名、18歳から64歳までの200名、65歳以上の被験者200名。 彼らは、4 価インフルエンザワクチン Vaxigrip Tetra TM (H1N1、H3N2、およびインフルエンザ B の 2 株) の固有用量を受け取ります。 3〜8歳の被験者は、以前にインフルエンザワクチンを2回接種したことがないか、以前のインフルエンザの病歴がない限り、インフルエンザワクチンを2回接種します。
薬：Sinovac Biotech Co.が開発した4価インフルエンザワクチン。
4つの株のそれぞれのヘマグルチニン抗原（HA）15μg
他の名前：
  • シノバックワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザのセロコンバージョン
時間枠：最終接種から28日後
4つの抗原のそれぞれに対するヒトインフルエンザ抗体のセロコンバージョン率と幾何平均力価。
最終接種から28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体価 1:40以上
時間枠：最終接種から28日後
抗体価が1:40以上の被験者の割合
最終接種から28日後
細胞性免疫-ELISPOT
時間枠：最終投与から28日後
両方のワクチンによって誘導されたサイトカイン、分子、および免疫グロブリンに対する特定のスポット形成細胞の ELISPOT による定量化
最終投与から28日後
細胞性免疫サイトメトリー
時間枠：最終投与から28日後
両方のワクチンによって誘導された活性化誘導マーカー陽性の CD3+CD4+ および CD3+CD8+ 細胞のフローサイトメトリーによる定量化。
最終投与から28日後
細胞性免疫 - Luminex (TM)
時間枠：最終投与から28日後
• 各ワクチンによって誘導された特定の CD3+CD4+ および CD3+CD8+ 細胞によって分泌されるサイトカインの Luminex® による定量化
最終投与から28日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：各投与後7日以内の要請されたAEおよび各投与後28日以内の非要請AE
局所および全身の AE
各投与後7日以内の要請されたAEおよび各投与後28日以内の非要請AE
重篤な有害事象
時間枠：毎回の服用後28日以内
重篤な有害事象の発生と関連
毎回の服用後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pontificia Universidad Catolica de Chile

協力者

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

捜査官

  • 主任研究者：Pablo A Gonzalez, PhD、Pontifical Catholic University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月14日

一次修了 (予期された)

2023年5月31日

研究の完了 (予期された)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月7日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月7日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-QINF-3004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する