Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅲ, kliininen tutkimus inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen ja lisensoidun rokotteen vertailua varten Chilessä (TetraFluVac)

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliininen koe Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän inaktivoidun, neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lisensoituun neliarvoiseen influenssarokotteeseen, VaxigripTetras™, yksilössä 3 Vuotta ja vanhempia Chilessä

Tässä tutkimuksessa verrataan neliarvoisten inaktivoitujen influenssarokotteiden immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Koeryhmä saa Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän neliarvoisen influenssarokotteen ja kontrolliryhmä, joka on immunisoitu Vaxigrip Tetra™:lla. Ryhmään kuuluu 1600 henkilöä 3-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta väestöstä. Suunnittelu on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu. Ensisijainen tulos on immunogeenisyys molempiin rokotteisiin sisältyviä 4 influenssakantaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän neliarvoisen inaktivoidun virusinfluenssarokotteen immunogeenisyyttä Vaxigrip Tetra™:a vastaan. Tutkimukseen sisältyi terveitä, vähintään 3-vuotiaita koehenkilöitä, joista 800 henkilöä on enintään 10-vuotias ja 800 yli 18-vuotias, satunnaistettu 1:1 kokeelliselle rokotteelle tai Vaxigrip Tetra™:lle. Enintään 8-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa influenssatartuntaa, saavat 2 rokoteannosta, muut henkilöt 1 rokoteannoksen. Immunogeenisuus arvioidaan kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta, humoraaliset vasteet määritetään kaikille potilaille, kun taas jotkin potilaiden alaryhmät määrittävät myös soluimmuniteetin. Koehenkilöitä seurataan kuukauden ajan, ja haittatapahtumat arvioidaan tänä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mario A Calvo, MD
  • Puhelinnumero: +56999676538
  • Sähköposti: macalvo@uach.cl

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerto Montt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • María S Navarrete, RN
          • Puhelinnumero: 56975288431
          • Sähköposti: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
        • Rekrytointi
        • Hospital Felix Bulnes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567
        • Rekrytointi
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset vähintään 3-vuotiaat, terveet tai lääketieteellisesti vakaat;
  2. kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavilta ja/tai laillisilta huoltajilta;
  3. Influenssarokotteita ei ole vastaanotettu 6 kuukauden sisällä tai aiot saada influenssarokotteita tutkimuksen aikana;
  4. Naishenkilöitä, jotka eivät synnytä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgisesti steriiliksi (historia molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto) tai premenarkeksi tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).

  5. Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • hänellä on negatiivinen raskaustesti ensimmäisen annoksen päivänä (päivä 0);
    • On käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kausi-influenssa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  2. Kainalon lämpötila ≥37,3 ℃;
  3. Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemman influenssarokotteen vastaanottamisesta.
  4. Allergia jollekin rokotteelle tai jollekin kokeellisessa rokotteessa olevasta ainesosasta.
  5. Vakavat haittavaikutukset rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus tai angioneuroottinen turvotus jne.;
  6. Aiemmin vakava neurologinen häiriö (kuten epilepsia, kouristukset jne.) tai mielisairaus;
  7. autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio tai mikä tahansa immunosuppressantti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  8. Merkittävät krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (voi sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksalla tai munuaisella sairaudet, HIV-infektio tai pahanlaatuinen kasvain;
  9. Akuutit keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti ja vastaavat sairaudet;
  10. Pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja pernan puuttuminen tai poistaminen kaikissa olosuhteissa;
  11. Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
  12. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
  13. Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  14. saanut verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  15. saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  16. raskaana olevat naiset tai imettävät naiset;
  17. Koehenkilöt osallistuvat muihin kliinisiin kokeisiin (lisensoidut tai luvattomat rokotteet, lääkkeet, organismit, laitteet, verituotteet tai lääkkeet) tutkimusjakson aikana;

  18. Kaikki muut tekijät, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sinovac Biotech Co.:n kehittämä tetravalenttinen influenssarokote.
Ryhmään tulee 800 henkilöä. 200 3-8-vuotiaita, 200 9-17-vuotiaita, 200 18-64-vuotiaita ja 200 65-vuotiasta ja sitä vanhempia. He saavat ainutlaatuisen annoksen Sinovac Biotech Co:n kehittämää neliarvoista influenssarokotetta (H1N1, H3N2 ja 2 influenssa B -kantaa). 3–8-vuotiaat henkilöt saavat 2 annosta influenssarokotetta, elleivät he ole saaneet kahta aiempaa annosta mitä tahansa influenssarokotetta tai jos heillä ei ole aiempaa influenssarokotetta.
Lääke: Sinovac Biotech Co.:n kehittämä tetravalenttinen influenssarokote.
15 μg hemagglutiniiniantigeeniä (HA) jokaisesta neljästä kannasta
Muut nimet:
  • Sinovac-rokote
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip Tetra TM
Ryhmään tulee 800 henkilöä. 200 3-8-vuotiaita, 200 9-17-vuotiaita, 200 18-64-vuotiaita ja 200 65-vuotiasta ja sitä vanhempia. He saavat ainutlaatuisen annoksen neliarvoista influenssarokotetta Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 ja 2 influenssa B -kantaa). 3–8-vuotiaat henkilöt saavat 2 annosta influenssarokotetta, elleivät he ole saaneet kahta aiempaa annosta mitä tahansa influenssarokotetta tai jos heillä ei ole aiempaa influenssarokotetta.
Lääke: Sinovac Biotech Co.:n kehittämä tetravalenttinen influenssarokote.
15 μg hemagglutiniiniantigeeniä (HA) jokaisesta neljästä kannasta
Muut nimet:
  • Sinovac-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssan serokonversio
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
Ihmisen influenssavasta-aineen serokonversionopeudet ja geometriset keskiarvotiitterit kullekin neljälle antigeenille.
28 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitteri 1:40 tai enemmän
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥1:40
28 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
Soluimmuniteetti - ELISPOT
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Molempien rokotteiden aiheuttamien spesifisten täpliä muodostavien solujen kvantifiointi ELISPOT-menetelmällä sytokiinien, molekyylien ja immunoglobuliinien osalta
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Soluimmuniteetti - Sytometria
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Molempien rokotteiden indusoimien aktivaation indusoimien markkerien suhteen positiivisten CD3+CD4+- ja CD3+CD8+-solujen kvantifiointi virtaussytometrialla.
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Soluimmuniteetti - Luminex (TM)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
• Jokaisen rokotteen indusoimien spesifisten CD3+CD4+- ja CD3+CD8+-solujen erittämien sytokiinien kvantifiointi Luminex®:lla
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Pyydetyt haittavaikutukset 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen ja ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
Paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
Pyydetyt haittavaikutukset 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen ja ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja suhde
28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Yhteistyökumppanit

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-QINF-3004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa