Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ⅲ, klinische proef om een ​​geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin en een goedgekeurd vaccin in Chili te vergelijken (TetraFluVac)

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde, quadrivalente griepvaccin te evalueren, ontwikkeld door Sinovac Biotech Co., Ltd. Vergeleken met een gelicentieerd quadrivalent griepvaccin, VaxigripTetra™, bij personen van 3 jaar Jaar en ouder in Chili

Deze studie vergelijkt de immunogeniteit en veiligheid van quadrivalent geïnactiveerde griepvaccins. De experimentele groep krijgt het quadrivalente griepvaccin ontwikkeld door Sinovac Biotech Co., Ltd en de controlegroep geïmmuniseerd met Vaxigrip Tetra™. De groep telt 1600 personen uit de algemene bevolking van 3 jaar en ouder. Het ontwerp is dubbelblind en gerandomiseerd. Het primaire resultaat is de immunogeniciteit tegen de 4 griepstammen die in beide vaccins zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de immunogeniciteit te evalueren van het quadrivalent geïnactiveerde griepvaccin, ontwikkeld door Sinovac Biotech Co., Ltd, tegen Vaxigrip Tetra™. De populatie die deel uitmaakt van het onderzoek bestaat uit gezonde proefpersonen van 3 jaar en ouder, zijnde 800 personen van 10 jaar of jonger en 800 ouder dan 18 jaar, 1:1 gerandomiseerd naar experimenteel vaccin of Vaxigrip Tetra™. Vrijwilligers van 8 jaar of jonger, zonder voorgeschiedenis van een eerdere griepinfectie, krijgen 2 doses vaccin, alle andere personen krijgen 1 dosis vaccin. De immunogeniciteit zal één maand na de laatste dosis vaccin worden beoordeeld, de humorale respons zal voor alle patiënten worden bepaald, terwijl voor elke subgroep van patiënten ook de cellulaire immuniteit zal worden bepaald. Onderwerpen zullen gedurende een maand worden opgevolgd, bijwerkingen zullen gedurende deze tijd worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mario A Calvo, MD
  • Telefoonnummer: +56999676538
  • E-mail: macalvo@uach.cl

Studie Locaties

  • Chili
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chili
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chili, 7500657
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Contact:
        • Contact:
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Werving
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Contact:
        • Contact:
          • María S Navarrete, RN
          • Telefoonnummer: 56975288431
          • E-mail: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 9110056
        • Werving
        • Hospital Felix Bulnes
        • Contact:
        • Contact:
      • Vitacura, Metropolitana, Chili, 7650567

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligers van 3 jaar en ouder, in goede gezondheid of medisch stabiel;
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersonen en/of wettelijke voogd;
  3. Geen ontvangst van griepvaccins binnen 6 maanden of plannen om tijdens het onderzoek griepvaccins te ontvangen;
  4. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of premenarche of postmenopauzale (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan screening zonder alternatieve medische oorzaak).

  5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    • Heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van de eerste dosis (dag 0);
    • Heeft adequate anticonceptie toegepast of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tot ten minste 28 dagen na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van seizoensgriep binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  2. Okseltemperatuur ≥37.3℃;
  3. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van een eerder griepvaccin.
  4. Geschiedenis van allergie voor een vaccin of een ingrediënt van het experimentele vaccin.
  5. Ernstige bijwerking(en) op het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid of angioneurotisch oedeem, enz.;
  6. Geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening (zoals epilepsie, convulsies, enz.) of geestesziekte;
  7. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressivum, of een immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  8. Significante chronische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevinden waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren (inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden met medicijnen, lever of nieren). aandoeningen, hiv-infectie of kwaadaardige tumor;
  9. Acute ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis en verwante aandoeningen;
  10. Afwezigheid van milt, functionele afwezigheid van milt en afwezigheid of verwijdering van milt onder alle omstandigheden;
  11. Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
  12. Alcoholisme of geschiedenis van drugsmisbruik
  13. Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  14. Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  15. Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of een subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  17. Proefpersonen nemen deel aan andere klinische proeven (vergunde of niet-vergunde vaccins, medicijnen, organismen, apparaten, bloedproducten of medicijnen) tijdens de studieperiode;

  18. Alle andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vierwaardig griepvaccin ontwikkeld door Sinovac Biotech Co.
De groep zal worden gevormd door 800 personen. 200 van 3 tot 8 jaar, 200 van 9 tot 17 jaar, 200 van 18 tot 64 jaar en 200 proefpersonen van 65 jaar en ouder. Ze zullen een unieke dosis krijgen van het vierwaardige griepvaccin dat is ontwikkeld door Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 en 2 stammen van influenza B). Personen van 3 tot 8 jaar zullen 2 doses griepvaccin krijgen, tenzij ze 2 eerdere doses van een griepvaccin hebben gekregen of als ze een voorgeschiedenis van eerdere griep hebben.
Geneesmiddel: Vierwaardig griepvaccin ontwikkeld door Sinovac Biotech Co.
15 μg hemagglutinine-antigeen (HA) van elk van de vier stammen
Andere namen:
  • Sinovac-vaccin
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip Tetra TM
De groep zal worden gevormd door 800 personen. 200 van 3 tot 8 jaar, 200 van 9 tot 17 jaar, 200 van 18 tot 64 jaar en 200 proefpersonen van 65 jaar en ouder. Ze krijgen een unieke dosis van het vierwaardige griepvaccin Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 en 2 stammen van influenza B). Personen van 3 tot 8 jaar zullen 2 doses griepvaccin krijgen, tenzij ze 2 eerdere doses van een griepvaccin hebben gekregen of als ze een voorgeschiedenis van eerdere griep hebben.
Geneesmiddel: Vierwaardig griepvaccin ontwikkeld door Sinovac Biotech Co.
15 μg hemagglutinine-antigeen (HA) van elk van de vier stammen
Andere namen:
  • Sinovac-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie voor griep
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis vaccinatie
Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titers van menselijke influenza-antilichamen voor elk van de vier antigenen.
28 dagen na de laatste dosis vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiter 1:40 of meer
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis vaccinatie
Percentage proefpersonen met antilichaamtiter ≥1:40
28 dagen na de laatste dosis vaccinatie
Cellulaire immuniteit - ELISPOT
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis
Kwantificering door ELISPOT van specifieke Spot Forming Cells voor cytokines, moleculen en immunoglobulinen geïnduceerd door beide vaccins
28 dagen na de laatste dosis
Cellulaire immuniteit-cytometrie
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis
Kwantificering door flowcytometrie van CD3+CD4+- en CD3+CD8+-cellen die positief zijn voor door activering geïnduceerde markers, geïnduceerd door beide vaccins.
28 dagen na de laatste dosis
Cellulaire immuniteit-Luminex (TM)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis
• Kwantificering door Luminex® van cytokines die worden uitgescheiden door specifieke CD3+CD4+- en CD3+CD8+-cellen die door elk vaccin worden geïnduceerd
28 dagen na de laatste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis en ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis
Lokale en systemische bijwerkingen
Gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis en ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke dosis
Optreden en relatie van ernstige bijwerkingen
Binnen 28 dagen na elke dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Medewerkers

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-QINF-3004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren