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Phase Ⅲ, essai clinique comparant un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé et un vaccin homologué au Chili (TetraFluVac)

7 août 2022 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal inactivé, quadrivalent développé par Sinovac Biotech Co., Ltd. par rapport à un vaccin antigrippal quadrivalent homologué, VaxigripTetra™, chez des personnes âgées de 3 ans Ans et plus au Chili

Cette étude compare l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins grippaux inactivés quadrivalents. Le groupe expérimental reçoit le vaccin antigrippal quadrivalent développé par Sinovac Biotech Co., Ltd et le groupe témoin immunisé avec Vaxigrip Tetra™. Le groupe compte 1600 personnes de la population générale de 3 ans et plus. La conception est en double aveugle et randomisée. Le résultat principal est l'immunogénicité contre les 4 souches de grippe incluses dans les deux vaccins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent à virus inactivé développé par Sinovac Biotech Co., Ltd contre Vaxigrip Tetra™. La population incluse dans l'étude est constituée de sujets sains de 3 ans et plus, soit 800 individus âgés de 10 ans ou moins et 800 de plus de 18 ans, randomisés 1:1 pour recevoir le vaccin expérimental ou Vaxigrip Tetra™. Les volontaires de 8 ans ou moins, sans antécédent d'infection grippale antérieure recevront 2 doses de vaccin, tous les autres individus recevront 1 dose de vaccin. L'immunogénicité sera évaluée un mois après la dernière dose de vaccin, les réponses humorales seront déterminées pour tous les patients tandis que certains sous-groupes de patients auront également une détermination de l'immunité cellulaire. Les sujets seront suivis pendant un mois, les événements indésirables seront évalués pendant cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mario A Calvo, MD
  • Numéro de téléphone: +56999676538
  • E-mail: macalvo@uach.cl

Lieux d'étude

  • Chili
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Puerto Montt
        • Contact:
        • Contact:
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chili, 7500657
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Contact:
        • Contact:
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Recrutement
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Contact:
        • Contact:
          • María S Navarrete, RN
          • Numéro de téléphone: 56975288431
          • E-mail: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 9110056
        • Recrutement
        • Hospital Felix Bulnes
        • Contact:
        • Contact:
      • Vitacura, Metropolitana, Chili, 7650567
        • Recrutement
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires âgés de 3 ans et plus, en bonne santé ou médicalement stables ;
  2. Consentement éclairé écrit obtenu des sujets ou/et du tuteur légal ;
  3. Aucune réception de vaccins antigrippaux dans les 6 mois ou prévoit de recevoir des vaccins antigrippaux pendant l'étude ;
  4. Les sujets féminins non en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie) ou préménarche ou postménopausique (défini comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans autre cause médicale).

  5. Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

    • A un test de grossesse négatif le jour de la première dose (jour 0);
    • A pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première dose et jusqu'à au moins 28 jours après la vaccination.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de grippe saisonnière dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  2. Température axillaire ≥37.3℃ ;
  3. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antigrippal antérieur.
  4. Antécédents d'allergie à tout vaccin ou à tout ingrédient du vaccin expérimental.
  5. Réaction(s) indésirable(s) grave(s) au vaccin, telle(s) qu'urticaire, dyspnée ou œdème de Quincke, etc. ;
  6. Antécédents de troubles neurologiques graves (comme l'épilepsie, les convulsions, etc.) ou de maladie mentale ;
  7. Maladie auto-immune ou immunodéficience/immunosuppresseur, ou toute réception immunosuppressive dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  8. Maladies chroniques importantes qui, de l'avis de l'investigateur, sont à un stade où elles pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai (peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension et le diabète qui ne peuvent pas être contrôlés par des médicaments, des troubles hépatiques ou rénaux troubles, infection par le VIH ou tumeur maligne ;
  9. Maladies aiguës du système nerveux central telles que l'encéphalite/myélite, l'encéphalomyélite aiguë disséminée et les troubles apparentés ;
  10. Absence de rate, absence fonctionnelle de rate et absence ou ablation de rate en toutes circonstances ;
  11. Fonction de coagulation anormale diagnostiquée (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou anomalies plaquettaires), ou ecchymoses ou troubles de la coagulation évidents ;
  12. Alcoolisme ou antécédents de toxicomanie
  13. Maladie aiguë ou stade aigu d'une maladie chronique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  14. A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  15. A reçu tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ou tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  16. Femmes enceintes ou femmes allaitantes;
  17. Les sujets participent à d'autres essais cliniques (vaccins, médicaments, organismes, dispositifs, produits sanguins ou médicaments homologués ou non) pendant la période d'étude ;

  18. Tout autre facteur qui ne convient pas à la participation à l'essai clinique, tel que jugé par l'investigateur.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin antigrippal tétravalent développé par Sinovac Biotech Co.
Le groupe sera formé de 800 personnes. 200 de 3 à 8 ans, 200 de 9 à 17 ans, 200 de 18 à 64 ans et 200 sujets de 65 ans et plus. Ils recevront une dose unique du vaccin antigrippal tétravalent développé par Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 et 2 souches de la grippe B). Les sujets âgés de 3 à 8 ans recevront 2 doses de vaccin antigrippal à moins qu'ils n'aient reçu 2 doses précédentes d'un vaccin antigrippal ou qu'ils aient des antécédents de grippe antérieure.
Médicament: Vaccin antigrippal tétravalent développé par Sinovac Biotech Co.
15 μg d'antigène hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches
Autres noms:
  • Vaccin Sinovac
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip Tetra MC
Le groupe sera formé de 800 personnes. 200 de 3 à 8 ans, 200 de 9 à 17 ans, 200 de 18 à 64 ans et 200 sujets de 65 ans et plus. Ils recevront une dose unique du vaccin antigrippal tétravalent Vaxigrip Tetra MC (H1N1, H3N2 et 2 souches de la grippe B). Les sujets âgés de 3 à 8 ans recevront 2 doses de vaccin antigrippal à moins qu'ils n'aient reçu 2 doses précédentes d'un vaccin antigrippal ou qu'ils aient des antécédents de grippe antérieure.
Médicament: Vaccin antigrippal tétravalent développé par Sinovac Biotech Co.
15 μg d'antigène hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches
Autres noms:
  • Vaccin Sinovac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion pour la grippe
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
Taux de séroconversion et moyennes géométriques des titres d'anticorps antigrippaux humains pour chacun des quatre antigènes.
28 jours après la dernière dose de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps 1:40 ou plus
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
Proportion de sujets avec un titre d'anticorps ≥1:40
28 jours après la dernière dose de vaccination
Immunité cellulaire-ELISPOT
Délai: 28 jours après la dernière dose
Quantification par ELISPOT de Spot Forming Cells spécifiques pour les cytokines, molécules et immunoglobulines induites par les deux vaccins
28 jours après la dernière dose
Immunité cellulaire-Cytométrie
Délai: 28 jours après la dernière dose
Quantification par cytométrie en flux des cellules CD3+CD4+ et CD3+CD8+ positives pour les marqueurs induits par l'activation, induits par les deux vaccins.
28 jours après la dernière dose
Immunité cellulaire-Luminex (TM)
Délai: 28 jours après la dernière dose
• Quantification par Luminex® des cytokines sécrétées par des cellules spécifiques CD3+CD4+ et CD3+CD8+ induites par chaque vaccin
28 jours après la dernière dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: EI sollicités dans les 7 jours suivant chaque dose et EI non sollicités dans les 28 jours suivant chaque dose
EI locaux et systémiques
EI sollicités dans les 7 jours suivant chaque dose et EI non sollicités dans les 28 jours suivant chaque dose
Événements indésirables graves
Délai: Dans les 28 jours après chaque dose
Occurrence et relation des événements indésirables graves
Dans les 28 jours après chaque dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Première publication (RÉEL)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-QINF-3004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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