Fase Ⅲ, Ensayo Clínico para Comparar una Vacuna Contra la Influenza Cuadrivalente Inactivada y una Vacuna Licenciada en Chile (TetraFluVac)
7 de agosto de 2022 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza, inactivada, tetravalente desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd. en comparación con una vacuna contra la influenza tetravalente autorizada, VaxigripTetra™, en personas de 3 años Años y más en Chile
Este estudio compara la inmunogenidad y la seguridad de las vacunas antigripales tetravalentes inactivadas.
El grupo experimental recibe la vacuna antigripal tetravalente desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd y el grupo control inmunizado con Vaxigrip Tetra™.
El grupo tiene 1600 personas de la población general de 3 años en adelante.
El diseño es doble ciego y aleatorizado.
El resultado primario es la inmunogenicidad contra las 4 cepas de influenza incluidas en ambas vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza de virus inactivados desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd contra Vaxigrip Tetra™.
La población incluida en el estudio son sujetos sanos mayores de 3 años, siendo 800 individuos de 10 años o menos y 800 mayores de 18 años, aleatorizados 1:1 a vacuna experimental o Vaxigrip Tetra™.
Los voluntarios de 8 años o menos, sin antecedentes de infección previa por influenza, recibirán 2 dosis de vacuna, los demás individuos recibirán 1 dosis de vacuna.
La inmunogenicidad se evaluará un mes después de la última dosis de la vacuna, las respuestas humorales se determinarán para todos los pacientes mientras que en algún subgrupo de pacientes también se determinará la inmunidad celular.
Los sujetos serán seguidos durante un mes, los eventos adversos se evaluarán durante este tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo A Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: +56226862842
- Correo electrónico: pagonzalez@bio.puc.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario A Calvo, MD
- Número de teléfono: +56999676538
- Correo electrónico: macalvo@uach.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Puerto Montt
-
Contacto:
- Loreto I Twele, MD
- Número de teléfono: +56991391703
- Correo electrónico: loreto.twele@gmail.com
-
Contacto:
- Pia E Jara
- Número de teléfono: +56957557121
- Correo electrónico: piaelisaj@gmail.com
-
-
Metropolitana
-
Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
-
Contacto:
- Rosa M Feijoo, MD
- Número de teléfono: +56998268855
- Correo electrónico: rmfeijoo@gmail.com
-
Contacto:
- Anyelina Navarrete
- Número de teléfono: +56935251586
- Correo electrónico: anyelinanq21@yahoo.es
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Reclutamiento
- Hospital Clínico UC Christus
-
Contacto:
- Alvaro Rojas, MD
- Número de teléfono: 56934056808
- Correo electrónico: arojas@med.puc.cl
-
Contacto:
- María S Navarrete, RN
- Número de teléfono: 56975288431
- Correo electrónico: msnavarr@uc.cl
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
- Reclutamiento
- Hospital Felix Bulnes
-
Contacto:
- Carlos Pérez, MD
- Número de teléfono: +56998211521
- Correo electrónico: carlos.perez@uss.cl
-
Contacto:
- Loreto Pérez, RN
- Número de teléfono: 56985959276
- Correo electrónico: perezlor@gmail.com
-
Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567
- Reclutamiento
- Clinica Alemana de Santiago
-
Contacto:
- Andrea Schilling, MD
- Número de teléfono: 56996798671
- Correo electrónico: dra.andrea.schilling@gmail.com
-
Contacto:
- Amy Riviotta, RN
- Número de teléfono: 56998186942
- Correo electrónico: ariviotta@udd.cl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mayores de 3 años, en buen estado de salud o médicamente estables;
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos o/y tutor legal;
- No haber recibido vacunas contra la influenza dentro de los 6 meses o planes para recibir alguna vacuna contra la influenza durante el estudio;
- Se pueden inscribir en el estudio sujetos femeninos que no estén en edad fértil. El potencial no fértil se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral, histerectomía) o premenarquia o posmenopáusica (definida como amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa).
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- Tiene una prueba de embarazo negativa el día de la primera dosis (día 0);
- Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de toda actividad que pudiera resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera dosis y hasta al menos 28 días después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de influenza estacional dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Temperatura axilar ≥37,3 ℃;
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna antigripal anterior.
- Antecedentes de alergia a alguna vacuna, o a algún ingrediente de la vacuna experimental.
- Reacción(es) adversa(s) grave(s) a la vacuna, como urticaria, disnea o edema angioneurótico, etc.;
- Antecedentes de trastorno neurológico grave (como epilepsia, convulsiones, etc.) o enfermedad mental;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores, o cualquier tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Enfermedades crónicas significativas que, en opinión del investigador, se encuentran en una etapa en la que podrían interferir con la realización o finalización del ensayo (pueden incluir, entre otras, enfermedades cardiovasculares, hipertensión y diabetes que no pueden controlarse con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales). trastornos, infección por VIH o tumor maligno;
- enfermedades agudas del sistema nervioso central tales como encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda y trastornos relacionados;
- Ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y ausencia o extirpación de bazo bajo cualquier circunstancia;
- Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas o trastornos de la coagulación evidentes;
- Alcoholismo o antecedentes de abuso de drogas
- Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
- Recibió productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Recibió cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio;
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes;
- Los sujetos participan en otros ensayos clínicos (vacunas, fármacos, organismos, dispositivos, hemoderivados o medicamentos autorizados o no autorizados) durante el período de estudio;
Cualquier otro factor que sea inadecuado para la participación en el ensayo clínico a juicio del investigador.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vacuna tetravalente contra la influenza desarrollada por Sinovac Biotech Co.
El grupo estará formado por 800 personas.
200 de 3 a 8 años, 200 de 9 a 17 años, 200 de 18 a 64 años y 200 sujetos de 65 años y más.
Recibirán una dosis única de la vacuna tetravalente contra la influenza desarrollada por Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 y 2 cepas de influenza B).
Los sujetos de 3 a 8 años recibirán 2 dosis de la vacuna contra la influenza a menos que hayan recibido 2 dosis anteriores de cualquier vacuna contra la influenza o tengan antecedentes de influenza previa.
|
15 μg de antígeno hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vaxigrip TetraTM
El grupo estará formado por 800 personas.
200 de 3 a 8 años, 200 de 9 a 17 años, 200 de 18 a 64 años y 200 sujetos de 65 años y más.
Recibirán una dosis única de la vacuna tetravalente contra la influenza Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 y 2 cepas de influenza B).
Los sujetos de 3 a 8 años recibirán 2 dosis de la vacuna contra la influenza a menos que hayan recibido 2 dosis anteriores de cualquier vacuna contra la influenza o tengan antecedentes de influenza previa.
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15 μg de antígeno hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión para influenza
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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Tasas de seroconversión y títulos medios geométricos de anticuerpos contra la influenza humana para cada uno de los cuatro antígenos.
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos 1:40 o más
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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Proporción de sujetos con título de anticuerpos ≥1:40
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Inmunidad celular-ELISPOT
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis
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Cuantificación por ELISPOT de Spot Forming Cells específicas para citoquinas, moléculas e inmunoglobulinas inducidas por ambas vacunas
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28 días después de la última dosis
|
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Inmunidad celular-Citometría
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis
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Cuantificación por citometría de flujo de células CD3+CD4+ y CD3+CD8+ positivas para Activation Induced Markers, inducida por ambas vacunas.
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28 días después de la última dosis
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Inmunidad celular-Luminex (TM)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis
|
• Cuantificación por Luminex® de citoquinas secretadas por células CD3+CD4+ y CD3+CD8+ específicas inducidas por cada vacuna
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28 días después de la última dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: EA solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada dosis y EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
|
EA locales y sistémicos
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EA solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada dosis y EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días después de cada dosis
|
Ocurrencia y relación de eventos adversos graves
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Dentro de los 28 días después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Lee BY, Bartsch SM, Willig AM. The economic value of a quadrivalent versus trivalent influenza vaccine. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7443-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.10.025. Epub 2012 Oct 19. Erratum In: Vaccine. 2013 May 7;31(20):2477-9.
- Jain VK, Domachowske JB, Wang L, Ofori-Anyinam O, Rodriguez-Weber MA, Leonardi ML, Klein NP, Schlichter G, Jeanfreau R, Haney BL, Chu L, Harris JS, Sarpong KO, Micucio AC, Soni J, Chandrasekaran V, Li P, Innis BL. Time to Change Dosing of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Young Children: Evidence From a Phase III, Randomized, Controlled Trial. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Mar 1;6(1):9-19. doi: 10.1093/jpids/piw068.
- Cadorna-Carlos JB, Nolan T, Borja-Tabora CF, Santos J, Montalban MC, de Looze FJ, Eizenberg P, Hall S, Dupuy M, Hutagalung Y, Pepin S, Saville M. Safety, immunogenicity, and lot-to-lot consistency of a quadrivalent inactivated influenza vaccine in children, adolescents, and adults: A randomized, controlled, phase III trial. Vaccine. 2015 May 15;33(21):2485-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.065. Epub 2015 Apr 2.
- Mallory RM, Yu J, Kameo S, Tanaka M, Rito K, Itoh Y, Dubovsky F. The safety and efficacy of quadrivalent live attenuated influenza vaccine in Japanese children aged 2-18 years: Results of two phase 3 studies. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Jul;12(4):438-445. doi: 10.1111/irv.12555. Epub 2018 Apr 10.
- Claeys C, Drame M, Garcia-Sicilia J, Zaman K, Carmona A, Tran PM, Miranda M, Martinon-Torres F, Thollot F, Horn M, Schwarz TF, Behre U, Merino JM, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Schu P, Neumeier E, Li P, Jain VK, Innis BL. Assessment of an optimized manufacturing process for inactivated quadrivalent influenza vaccine: a phase III, randomized, double-blind, safety and immunogenicity study in children and adults. BMC Infect Dis. 2018 Apr 18;18(1):186. doi: 10.1186/s12879-018-3079-8.
- Beran J, Peeters M, Dewe W, Raupachova J, Hobzova L, Devaster JM. Immunogenicity and safety of quadrivalent versus trivalent inactivated influenza vaccine: a randomized, controlled trial in adults. BMC Infect Dis. 2013 May 20;13:224. doi: 10.1186/1471-2334-13-224.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-QINF-3004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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