Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ⅲ, Клинические испытания для сравнения инактивированной четырехвалентной вакцины против гриппа и лицензированной вакцины в Чили (TetraFluVac)

7 августа 2022 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа, инактивированной, четырехвалентной, разработанной Sinovac Biotech Co., Ltd., по сравнению с лицензированной четырехвалентной вакциной против гриппа, ВаксигрипТетра™, у лиц в возрасте 3 лет. Лет и старше в Чили

В этом исследовании сравниваются иммуногенность и безопасность четырехвалентных инактивированных противогриппозных вакцин. Экспериментальная группа получает четырехвалентную противогриппозную вакцину, разработанную Sinovac Biotech Co., Ltd, а контрольная группа иммунизируется Vaxigrip Tetra™. Группа насчитывает 1600 человек из общей популяции в возрасте от 3 лет и старше. Дизайн двойной слепой и рандомизированный. Первичным результатом является иммуногенность против 4 штаммов гриппа, включенных в обе вакцины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки иммуногенности четырехвалентной противогриппозной вакцины с инактивированным вирусом, разработанной Sinovac Biotech Co., Ltd, против Vaxigrip Tetra™. Популяция, включенная в исследование, представляет собой здоровых людей в возрасте 3 лет и старше, состоящих из 800 человек в возрасте 10 лет и младше и 800 человек старше 18 лет, рандомизированных в соотношении 1:1 для экспериментальной вакцины или Ваксигрип Тетра™. Добровольцы в возрасте 8 лет и младше, не болевшие гриппом в анамнезе, получат 2 дозы вакцины, все остальные лица получат 1 дозу вакцины. Иммуногенность будет оцениваться через месяц после введения последней дозы вакцины, у всех пациентов будут определяться гуморальные реакции, а у некоторых подгрупп пациентов также будет определяться клеточный иммунитет. Субъекты будут наблюдаться в течение одного месяца, в течение этого времени будут оцениваться побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pablo A Gonzalez, PhD
  • Номер телефона: +56226862842
  • Электронная почта: pagonzalez@bio.puc.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mario A Calvo, MD
  • Номер телефона: +56999676538
  • Электронная почта: macalvo@uach.cl

Места учебы

  • Чили
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerto Montt
        • Контакт:
          • Loreto I Twele, MD
          • Номер телефона: +56991391703
          • Электронная почта: loreto.twele@gmail.com
        • Контакт:
          • Pia E Jara
          • Номер телефона: +56957557121
          • Электронная почта: piaelisaj@gmail.com
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Чили, 7500657
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Контакт:
          • Rosa M Feijoo, MD
          • Номер телефона: +56998268855
          • Электронная почта: rmfeijoo@gmail.com
        • Контакт:
          • Anyelina Navarrete
          • Номер телефона: +56935251586
          • Электронная почта: anyelinanq21@yahoo.es
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Контакт:
          • Alvaro Rojas, MD
          • Номер телефона: 56934056808
          • Электронная почта: arojas@med.puc.cl
        • Контакт:
          • María S Navarrete, RN
          • Номер телефона: 56975288431
          • Электронная почта: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 9110056
        • Рекрутинг
        • Hospital Felix Bulnes
        • Контакт:
          • Carlos Pérez, MD
          • Номер телефона: +56998211521
          • Электронная почта: carlos.perez@uss.cl
        • Контакт:
          • Loreto Pérez, RN
          • Номер телефона: 56985959276
          • Электронная почта: perezlor@gmail.com
      • Vitacura, Metropolitana, Чили, 7650567
        • Рекрутинг
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amy Riviotta, RN
          • Номер телефона: 56998186942
          • Электронная почта: ariviotta@udd.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцы в возрасте 3 лет и старше, с хорошим состоянием здоровья или со стабильным медицинским состоянием;
  2. Письменное информированное согласие, полученное от субъектов и/или законного опекуна;
  3. отсутствие вакцинации против гриппа в течение 6 месяцев или планирование вакцинации против гриппа во время исследования;
  4. В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или пременархе или постменопаузе (определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины).

  5. Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • Имеет отрицательный тест на беременность в день первой дозы (день 0);
    • Практикует адекватную контрацепцию или воздерживается от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой дозы и до, по крайней мере, 28 дней после вакцинации.

Критерий исключения:

  1. История сезонного гриппа в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  2. Подмышечная температура ≥37,3 ℃;
  3. История синдрома Гийена-Барре в течение 6 недель после получения предыдущей вакцины против гриппа.
  4. История аллергии на любую вакцину или любой ингредиент экспериментальной вакцины.
  5. Серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка или ангионевротический отек и т. д.;
  6. Серьезные неврологические расстройства (например, эпилепсия, судороги и т. д.) или психические заболевания в анамнезе;
  7. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия, или любой прием иммунодепрессантов в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  8. Серьезные хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, находятся на стадии, когда они могут помешать проведению или завершению исследования (могут включать, но не ограничиваются сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией и диабетом, которые не поддаются лечению лекарствами, заболеваниями печени или почек). расстройства, ВИЧ-инфекция или злокачественная опухоль;
  9. Острые заболевания центральной нервной системы, такие как энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит и родственные расстройства;
  10. Отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и отсутствие или удаление селезенки при любых обстоятельствах;
  11. Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
  12. Алкоголизм или история злоупотребления наркотиками
  13. Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование;
  14. Получил продукты крови в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  15. Получил любую живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до включения в исследование или любую субъединичную вакцину или инактивированную вакцину в течение 7 дней до включения в исследование;
  16. Беременные женщины или кормящие женщины;
  17. Субъекты участвуют в других клинических испытаниях (лицензированных или нелицензионных вакцин, лекарств, организмов, устройств, продуктов крови или лекарств) в течение периода исследования;

  18. Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Четырехвалентная вакцина против гриппа, разработанная Sinovac Biotech Co.
Группа будет сформирована из 800 человек. 200 человек в возрасте от 3 до 8 лет, 200 человек в возрасте от 9 до 17 лет, 200 человек в возрасте от 18 до 64 лет и 200 человек в возрасте 65 лет и старше. Они получат уникальную дозу четырехвалентной вакцины против гриппа, разработанной Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 и 2 штамма гриппа B). Субъекты в возрасте от 3 до 8 лет получат 2 дозы вакцины против гриппа, если они не получили 2 предыдущих дозы какой-либо вакцины против гриппа или если они не болели гриппом в анамнезе.
Лекарство: Четырехвалентная вакцина против гриппа, разработанная Sinovac Biotech Co.
15 мкг гемагглютининового антигена (HA) каждого из четырех штаммов
Другие имена:
  • Синовак вакцина
ACTIVE_COMPARATOR: Ваксигрип Тетра ТМ
Группа будет сформирована из 800 человек. 200 человек в возрасте от 3 до 8 лет, 200 человек в возрасте от 9 до 17 лет, 200 человек в возрасте от 18 до 64 лет и 200 человек в возрасте 65 лет и старше. Они получат уникальную дозу четырехвалентной противогриппозной вакцины Ваксигрип Тетра ТМ (H1N1, H3N2 и 2 штамма гриппа В). Субъекты в возрасте от 3 до 8 лет получат 2 дозы вакцины против гриппа, если они не получили 2 предыдущих дозы какой-либо вакцины против гриппа или если они не болели гриппом в анамнезе.
Лекарство: Четырехвалентная вакцина против гриппа, разработанная Sinovac Biotech Co.
15 мкг гемагглютининового антигена (HA) каждого из четырех штаммов
Другие имена:
  • Синовак вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия по гриппу
Временное ограничение: 28 дней после введения последней дозы вакцины
Показатели сероконверсии и средние геометрические титры антител человека против гриппа для каждого из четырех антигенов.
28 дней после введения последней дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр антител 1:40 и более
Временное ограничение: 28 дней после введения последней дозы вакцины
Доля субъектов с титром антител ≥1:40
28 дней после введения последней дозы вакцины
Клеточный иммунитет-ЭЛИСПОТ
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
Количественное определение с помощью ELISPOT специфических пятнистообразующих клеток для цитокинов, молекул и иммуноглобулинов, индуцированных обеими вакцинами
28 дней после последней дозы
Клеточный иммунитет-Цитометрия
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
Количественное определение с помощью проточной цитометрии клеток CD3+CD4+ и CD3+CD8+, положительных в отношении маркеров, индуцированных активацией, индуцированных обеими вакцинами.
28 дней после последней дозы
Клеточный иммунитет-Люминекс (ТМ)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
• Количественное определение с помощью Luminex® цитокинов, секретируемых специфическими клетками CD3+CD4+ и CD3+CD8+, индуцированными каждой вакциной.
28 дней после последней дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Запрошенные НЯ в течение 7 дней после каждой дозы и нежелательные НЯ в течение 28 дней после каждой дозы
Местные и системные НЯ
Запрошенные НЯ в течение 7 дней после каждой дозы и нежелательные НЯ в течение 28 дней после каждой дозы
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой дозы
Возникновение и взаимосвязь серьезных нежелательных явлений
В течение 28 дней после каждой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Соавторы

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Следователи

  • Главный следователь: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-QINF-3004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться