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Fase Ⅲ, sperimentazione clinica per confrontare un vaccino influenzale quadrivalente inattivato e un vaccino autorizzato in Cile (TetraFluVac)

7 agosto 2022 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale, inattivato, quadrivalente sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd. rispetto a un vaccino influenzale quadrivalente autorizzato, VaxigripTetra™, in individui di 3 anni Anni e più in Cile

Questo studio confronta l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini influenzali inattivati ​​quadrivalenti. Il gruppo sperimentale riceve il vaccino influenzale quadrivalente sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd e il gruppo di controllo immunizzato con Vaxigrip Tetra™. Il gruppo ha 1600 persone della popolazione generale dai 3 anni in su. Il design è in doppio cieco e randomizzato. L'esito primario è l'immunogenicità contro i 4 ceppi di influenza inclusi in entrambi i vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'immunogenicità del vaccino influenzale a virus inattivato quadrivalente sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd contro Vaxigrip Tetra™. La popolazione inclusa nello studio è costituita da soggetti sani di età pari o superiore a 3 anni, ovvero 800 individui di età pari o inferiore a 10 anni e 800 di età superiore ai 18 anni, randomizzati 1:1 a vaccino sperimentale o Vaxigrip Tetra™. I volontari di età pari o inferiore a 8 anni, senza storia di precedente infezione influenzale, riceveranno 2 dosi di vaccino, tutti gli altri individui riceveranno 1 dose di vaccino. L'immunogenicità sarà valutata un mese dopo l'ultima dose di vaccino, le risposte umorali saranno determinate per tutti i pazienti mentre alcuni sottogruppi di pazienti avranno anche una determinazione dell'immunità cellulare. I soggetti saranno seguiti per un mese, durante questo periodo verranno valutati gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mario A Calvo, MD
  • Numero di telefono: +56999676538
  • Email: macalvo@uach.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Puerto Montt
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • María S Navarrete, RN
          • Numero di telefono: 56975288431
          • Email: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
        • Reclutamento
        • Hospital Felix Bulnes
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari di età pari o superiore a 3 anni, in buona salute o stabili dal punto di vista medico;
  2. Consenso informato scritto ottenuto da soggetti e/o tutori legali;
  3. Nessuna ricezione di vaccini antinfluenzali entro 6 mesi o prevede di ricevere vaccini antinfluenzali durante lo studio;
  4. Possono essere arruolati nello studio soggetti di sesso femminile non fertili. Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o premenarca o postmenopausale (definita come amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa).

  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • Ha un test di gravidanza negativo il giorno della prima dose (giorno 0);
    • Ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima dose e fino ad almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'influenza stagionale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  2. Temperatura ascellare ≥37,3℃;
  3. Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del precedente vaccino antinfluenzale.
  4. Storia di allergia a qualsiasi vaccino o qualsiasi ingrediente del vaccino sperimentale.
  5. Gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea o edema angioneurotico, ecc.;
  6. Anamnesi di grave disturbo neurologico (come epilessia, convulsioni, ecc.) o malattia mentale;
  7. Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressore o qualsiasi assunzione di immunosoppressore entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  8. Malattie croniche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in una fase in cui potrebbero interferire con la conduzione o il completamento della sperimentazione (possono includere, ma non sono limitate a malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete che non possono essere controllate da farmaci, fegato o reni disturbi, infezione da HIV o tumore maligno;
  9. Malattie acute del sistema nervoso centrale come encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante e disturbi correlati;
  10. Assenza di milza, assenza funzionale di milza e assenza o rimozione di milza in qualsiasi circostanza;
  11. Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione o anomalie piastriniche) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
  12. Alcolismo o storia di abuso di droghe
  13. Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  14. - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  15. Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  16. Donne in gravidanza o in allattamento;
  17. I soggetti partecipano ad altri studi clinici (vaccini autorizzati o non autorizzati, farmaci, organismi, dispositivi, prodotti sanguigni o farmaci) durante il periodo di studio;

  18. Qualsiasi altro fattore non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino influenzale tetravalente sviluppato da Sinovac Biotech Co.
Il gruppo sarà formato da 800 persone. 200 dai 3 agli 8 anni, 200 dai 9 ai 17 anni, 200 dai 18 ai 64 anni e 200 soggetti dai 65 anni in su. Riceveranno una dose unica del vaccino influenzale tetravalente sviluppato da Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 e 2 ceppi di influenza B). I soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni riceveranno 2 dosi di vaccino antinfluenzale a meno che non abbiano ricevuto 2 precedenti dosi di qualsiasi vaccino antinfluenzale o abbiano una storia di precedente influenza.
Droga: Vaccino influenzale tetravalente sviluppato da Sinovac Biotech Co.
15μg di antigene emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi
Altri nomi:
  • Vaccino Sinovac
ACTIVE_COMPARATORE: Vaxigrip TetraTM
Il gruppo sarà formato da 800 persone. 200 dai 3 agli 8 anni, 200 dai 9 ai 17 anni, 200 dai 18 ai 64 anni e 200 soggetti dai 65 anni in su. Riceveranno una dose unica del vaccino influenzale tetravalente Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 e 2 ceppi di influenza B). I soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni riceveranno 2 dosi di vaccino antinfluenzale a meno che non abbiano ricevuto 2 precedenti dosi di qualsiasi vaccino antinfluenzale o abbiano una storia di precedente influenza.
Droga: Vaccino influenzale tetravalente sviluppato da Sinovac Biotech Co.
15μg di antigene emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi
Altri nomi:
  • Vaccino Sinovac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione per influenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione
Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli degli anticorpi dell'influenza umana per ciascuno dei quattro antigeni.
28 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale 1:40 o superiore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione
Proporzione di soggetti con titolo anticorpale ≥1:40
28 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione
Immunità cellulare-ELISPOT
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose
Quantificazione mediante ELISPOT di Spot Forming Cells specifiche per citochine, molecole e immunoglobuline indotte da entrambi i vaccini
28 giorni dopo l'ultima dose
Immunità cellulare-Citometria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose
Quantificazione mediante citometria a flusso di cellule CD3+CD4+ e CD3+CD8+ positive per Activation Induced Markers, indotto da entrambi i vaccini.
28 giorni dopo l'ultima dose
Immunità cellulare-Luminex (TM)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose
• Quantificazione mediante Luminex® delle citochine secrete da specifiche cellule CD3+CD4+ e CD3+CD8+ indotte da ciascun vaccino
28 giorni dopo l'ultima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dopo ogni dose e eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Eventi avversi locali e sistemici
Eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dopo ogni dose e eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Occorrenza e relazione di eventi avversi gravi
Entro 28 giorni dopo ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaboratori

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-QINF-3004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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